- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06693934
Programme de prévention de précision du Jockey Club sur le diabète précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Génétique: Évaluation des risques avec des tests biogénétiques et cliniques pour prédire le risque de diabète
- Comportemental: Webinaires éducatifs, ateliers et messages sur la santé
- Test diagnostique: Test oral de tolérance au glucose (OGTT) et facteurs de risque cardiovasculaire-rein-métabolique (CKM)
- Médicament: Médicament
- Dispositif: Appareils de surveillance continue de la glycémie (CGM) et/ou balance
- Comportemental: Visite chez le médecin de famille avec formation d'infirmière
- Test diagnostique: Évaluation conjointe du diabète en Asie (JADE)
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION :
À Hong Kong, 1 adulte sur 10 souffre de diabète. En milieu hospitalier, 1 adulte diabétique sur 5 a été diagnostiqué avant l’âge de 40 ans, c’est-à-dire un diabète précoce (YOD). Cette dernière est la principale cause d’hospitalisations récurrentes, de maladies graves et de décès prématurés. Par rapport à la glycémie à jeun (FPG) ou à l'HbA1c, une PG de 2 heures est nécessaire pour détecter une altération de la tolérance au glucose (IGT) et le diabète (DM). En outre, la PG sur 2 heures est plus robuste que la FPG ou l’HbA1c pour prédire les événements majeurs et les décès. La sélection des participants atteints d'IGT pour l'intervention est basée sur les effets positifs de la modification du mode de vie et de la metformine uniquement chez les individus atteints d'IGT et non chez les individus atteints d'IFG isolé dans des essais cliniques randomisés. En outre, il existe une forte tendance familiale à l'YOD et, sur la base de nos données prospectives publiées et internes sur 20 ans sur la main-d'œuvre, 80 % des personnes ayant développé un diabète provenaient de 20 à 30 % d'individus présentant un risque génétique élevé non masqué par un risque modifiable. facteurs tels que l’obésité et le tabagisme.
Dans ce projet de mise en œuvre, les enquêteurs utiliseront une approche en deux étapes pour identifier les adultes âgés entre 18 et 44 ans (inclus) avec une prédisposition génétique à subir une OGTT annuelle pour diagnostiquer l'IGT et le diabète précoce en vue d'une intervention. Les enquêteurs appliqueront l'algorithme de risque exclusif DForesee (DF), y compris les facteurs de risque cliniques et biogénétiques, pour sélectionner les 25 % des participants présentant le risque le plus élevé d'IGT ou de diabète au cours des 10 prochaines années pour subir une OGTT annuelle accompagnée d'un programme d'intervention basé sur le risque.
CONCEPTION ET MÉTHODES DE L'ÉTUDE :
En utilisant une conception quasi-expérimentale basée sur une stratégie multi-composants fondée sur des données probantes, les enquêteurs visent à détecter et retarder l'apparition du diabète chez les adultes âgés de moins de 45 ans. Les enquêteurs visent à identifier 9 000 adultes âgés de 18 à 44 ans (inclus) en milieu communautaire et clinique pendant une période de 2 ans, suivie de 2 ans d'intervention stratifiée en fonction du risque. Les enquêteurs doivent utiliser une évaluation clinique et biogénétique, y compris des tests ADN, des tests sanguins capillaires et l'administration de questionnaires pour classer les participants en progresseurs à haut risque et à faible risque. Tous les participants recevront une intervention basée sur les risques. Les progresseurs à faible risque recevront un rapport personnalisé indiquant leur risque génétique et modifiable expliqué par les infirmières et avec une évaluation clinique et biogénétique répétée à la deuxième année. Les progresseurs à haut risque subiront en outre un test oral annuel de tolérance au glucose pour détecter le diabète et une altération de la tolérance au glucose (IGT). et recevra un rapport personnalisé expliqué par des médecins. Tous les participants se verront offrir un accès régulier à des webinaires pour l'éducation et l'autonomisation pendant 2 ans. Le groupe à haut risque recevra en outre une intervention stratifiée sur 2 ans avec différentes combinaisons d'interventions de soins. Il s'agit notamment d'une évaluation clinique et en laboratoire pour une évaluation complète des risques cardiovasculaires, rénaux et métaboliques, de consultations médicales et infirmières, d'autonomisation par des messages de santé, de webinaires, d'ateliers en face-à-face, de subventions pour les médicaments et d'outils d'auto-surveillance (par ex. Appareils CGM pour les groupes IGT et DM uniquement, balance pour tous les progresseurs à haut risque) pour motiver un changement de comportement.
CRITÈRES D'INCLUSION et D'EXCLUSION Âge 18-44 ans (inclus) sans diabète connu, au moins un facteur de risque de diabète et avec lieu de résidence habituel à Hong Kong, les facteurs de risque de diabète comprennent l'obésité centrale ou générale, les antécédents familiaux de diabète, le tabagisme antécédents, antécédents d'hypertension, glycémie élevée, taux de lipides anormaux/maladie vasculaire ou stéatose hépatique, antécédents de diabète gestationnel, syndrome des ovaires polykystiques ou accouchement d'un bébé ≥ 4 kg (pour les femmes uniquement), moins de 150 minutes d'activité physique chaque semaine.
Les personnes atteintes de diabète connu ou de conditions considérées comme inadaptées par l'équipe du projet, y compris l'analphabétisme, seront exclues.
MESURES DES RÉSULTATS Les résultats seront analysés dans le cadre REAIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance), progression vers le prédiabète ou le diabète, résultats rapportés par les patients et rentabilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juliana CN Chan
- Numéro de téléphone: +85226376624
- E-mail: jchan@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Fu
- Numéro de téléphone: +85226376624
- E-mail: afu@adf.org.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Asia Diabetes Foundation
-
Contact:
- Amy Fu, MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé entre 18 et 44 ans
- Avec au moins un facteur de risque de diabète
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus du diabète
- Avec des conditions jugées non adaptées par l’équipe du projet (y compris l’analphabétisme)
Les facteurs de risque de diabète comprennent l'obésité centrale ou générale, les antécédents familiaux de diabète, les antécédents de tabagisme, les antécédents d'hypertension/glycémie élevée/taux de lipides anormaux/maladie vasculaire/stéatose hépatique, les antécédents de diabète gestationnel/syndrome des ovaires polykystiques/accouchement. ≥ 4 kg (pour les femmes uniquement) et moins de 150 minutes d'activité physique par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Faible risque
Les progresseurs à faible risque sont ceux qui se situent dans les 75 % inférieurs du score de risque basé sur les marqueurs de risque cliniques et biogénétiques.
|
Tous les participants subiront des tests génétiques et des mesures cliniques, y compris le poids corporel, la taille, la tension artérielle, le tour de taille et la glycémie capillaire pour prédire le risque de diabète avec explication du rapport par les médecins (pour risque élevé, IGT et DM) et les infirmières (faible risque).
Le rapport génétique sera mis à jour chaque année pour les groupes à haut risque et IGT en utilisant des facteurs cliniques mis à jour (par ex.
âge, IMC, TA).
Tous les participants rejoindraient les webinaires.
Les progressistes à haut risque, les groupes IGT et DM recevront régulièrement des messages WhatsApp, des webinaires et des ateliers.
|
|
Autre: Progresseurs à haut risque
Les progressistes à haut risque sont ceux qui se situent dans les 25 % supérieurs du score de risque basé sur les marqueurs de risque cliniques et biogénétiques.
Ils subiront une OGTT annuelle pour détecter un diabète non diagnostiqué ou une altération de la tolérance au glucose (IGT) pour une intervention précoce.
Ils recevront également des soins en équipe de faible intensité avec une autonomisation régulière à l'aide de webinaires et de messages WhatsApp pendant 2 ans.
|
Tous les participants subiront des tests génétiques et des mesures cliniques, y compris le poids corporel, la taille, la tension artérielle, le tour de taille et la glycémie capillaire pour prédire le risque de diabète avec explication du rapport par les médecins (pour risque élevé, IGT et DM) et les infirmières (faible risque).
Le rapport génétique sera mis à jour chaque année pour les groupes à haut risque et IGT en utilisant des facteurs cliniques mis à jour (par ex.
âge, IMC, TA).
Tous les participants rejoindraient les webinaires.
Les progressistes à haut risque, les groupes IGT et DM recevront régulièrement des messages WhatsApp, des webinaires et des ateliers.
Les progressistes à haut risque subiront un OGTT et une mesure des facteurs CKM au départ.
Chez ceux sans IGT ni diabète, ils subiront une évaluation des facteurs de risque OGTT et CKM chaque année pendant 2 ans.
Le groupe IGT aura en outre une mesure de la fonction des cellules bêta (indices HOMA) et le groupe DM aura en outre une mesure des marqueurs auto-immuns.
Des consultations infirmières et médicales et des médicaments subventionnés (metformine, statine, ARB) seront fournis aux groupes à haut risque de progression, d'IGT et de diabète, selon les besoins pour le contrôle des facteurs de risque de glucose et de CKM.
Tous les patients progressant à haut risque bénéficieront d'une balance subventionnée et d'évaluations en laboratoire de faible intensité, d'une consultation infirmière et médicale, de messages WhatsApp réguliers et de webinaires pendant 2 ans.
Le groupe IGT et DM recevra des appareils CGM subventionnés supplémentaires pour l'autonomisation.
Tous les participants des groupes à haut risque, IGT et diabète bénéficieront d'un suivi régulier par des médecins de famille et des infirmières.
|
|
Autre: Tolérance altérée au glucose (IGT)
Les sujets atteints d'IGT recevront des soins en équipe comprenant une modification du mode de vie et l'utilisation précoce de la metformine, d'une balance subventionnée et du CGM, complétés par des messages WhatsApp et des webinaires pour l'autonomisation pendant 2 ans.
|
Tous les participants subiront des tests génétiques et des mesures cliniques, y compris le poids corporel, la taille, la tension artérielle, le tour de taille et la glycémie capillaire pour prédire le risque de diabète avec explication du rapport par les médecins (pour risque élevé, IGT et DM) et les infirmières (faible risque).
Le rapport génétique sera mis à jour chaque année pour les groupes à haut risque et IGT en utilisant des facteurs cliniques mis à jour (par ex.
âge, IMC, TA).
Tous les participants rejoindraient les webinaires.
Les progressistes à haut risque, les groupes IGT et DM recevront régulièrement des messages WhatsApp, des webinaires et des ateliers.
Les progressistes à haut risque subiront un OGTT et une mesure des facteurs CKM au départ.
Chez ceux sans IGT ni diabète, ils subiront une évaluation des facteurs de risque OGTT et CKM chaque année pendant 2 ans.
Le groupe IGT aura en outre une mesure de la fonction des cellules bêta (indices HOMA) et le groupe DM aura en outre une mesure des marqueurs auto-immuns.
Des consultations infirmières et médicales et des médicaments subventionnés (metformine, statine, ARB) seront fournis aux groupes à haut risque de progression, d'IGT et de diabète, selon les besoins pour le contrôle des facteurs de risque de glucose et de CKM.
Tous les patients progressant à haut risque bénéficieront d'une balance subventionnée et d'évaluations en laboratoire de faible intensité, d'une consultation infirmière et médicale, de messages WhatsApp réguliers et de webinaires pendant 2 ans.
Le groupe IGT et DM recevra des appareils CGM subventionnés supplémentaires pour l'autonomisation.
Tous les participants des groupes à haut risque, IGT et diabète bénéficieront d'un suivi régulier par des médecins de famille et des infirmières.
|
|
Autre: Diabète
Les sujets atteints de diabète nouvellement diagnostiqué recevront des soins en équipe avec une évaluation structurée, un rapport personnalisé JADE, des tests de marqueurs auto-immuns, un CGM subventionné, une balance et des médicaments avec des messages WhatsApp réguliers et des webinaires pour l'autonomisation pendant 2 ans.
|
Tous les participants subiront des tests génétiques et des mesures cliniques, y compris le poids corporel, la taille, la tension artérielle, le tour de taille et la glycémie capillaire pour prédire le risque de diabète avec explication du rapport par les médecins (pour risque élevé, IGT et DM) et les infirmières (faible risque).
Le rapport génétique sera mis à jour chaque année pour les groupes à haut risque et IGT en utilisant des facteurs cliniques mis à jour (par ex.
âge, IMC, TA).
Tous les participants rejoindraient les webinaires.
Les progressistes à haut risque, les groupes IGT et DM recevront régulièrement des messages WhatsApp, des webinaires et des ateliers.
Les progressistes à haut risque subiront un OGTT et une mesure des facteurs CKM au départ.
Chez ceux sans IGT ni diabète, ils subiront une évaluation des facteurs de risque OGTT et CKM chaque année pendant 2 ans.
Le groupe IGT aura en outre une mesure de la fonction des cellules bêta (indices HOMA) et le groupe DM aura en outre une mesure des marqueurs auto-immuns.
Des consultations infirmières et médicales et des médicaments subventionnés (metformine, statine, ARB) seront fournis aux groupes à haut risque de progression, d'IGT et de diabète, selon les besoins pour le contrôle des facteurs de risque de glucose et de CKM.
Tous les patients progressant à haut risque bénéficieront d'une balance subventionnée et d'évaluations en laboratoire de faible intensité, d'une consultation infirmière et médicale, de messages WhatsApp réguliers et de webinaires pendant 2 ans.
Le groupe IGT et DM recevra des appareils CGM subventionnés supplémentaires pour l'autonomisation.
Tous les participants des groupes à haut risque, IGT et diabète bénéficieront d'un suivi régulier par des médecins de famille et des infirmières.
Les participants diabétiques sous OGTT subiront une évaluation JADE annuelle qui comprend des tests oculaires/pieds/urine/sang avec émission d'un rapport JADE personnalisé.
Le programme JADE est un programme d'amélioration de la qualité visant à améliorer l'autogestion et à éclairer la prise de décision partagée entre le médecin et le patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du prédiabète ou du diabète dans les groupes de progression à risque élevé et faible
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans.
|
Le score de risque DForesee sera utilisé pour définir les groupes progresseurs à risque élevé et faible au départ et le test oral de tolérance au glucose (OGTT) sera utilisé pour détecter l'IGT ou le diabète dans le groupe progresseur à haut risque et 10 % du groupe progresseur à faible risque. Le score de risque DForesee comprend le risque global de prédiabète et le risque global de diabète de type 2 qui auront 4 niveaux de risque différents, dont le risque faible, modéré, élevé et très élevé. |
De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de conversion de l'état glycémique, y compris l'altération de la glycémie à jeun (IFG), l'altération de la tolérance au glucose (IGT) et le diabète au cours de la période d'étude
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans.
|
Le taux de conversion de l'altération de la glycémie à jeun (IFG), de l'altération de la tolérance au glucose (IGT) et du diabète sera évalué pour tous les progresseurs à haut risque utilisant l'OGTT au départ et annuellement.
De plus, 1 patient progressant sur 10 à faible risque subira également une OGTT au départ et à la deuxième année pour vérifier son taux de conversion en IGT ou en diabète.
|
De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans.
|
|
Evolution de l'HbA1c au cours de la période d'étude
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la fin du Programme dans 2 ans
|
Les progressistes à haut risque subiront une évaluation annuelle pour évaluer l'HbA1c afin de déterminer le changement de la glycémie pendant les périodes du programme.
|
De la date de recrutement jusqu'à la fin du Programme dans 2 ans
|
|
Modification de la glycémie, y compris FPG et PG sur 2 heures au cours de la période d'étude
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la fin du Programme dans 2 ans
|
Les progressistes à haut risque subiront une évaluation annuelle pour évaluer la glycémie, y compris le FPG et le PG sur 2 heures, pour déterminer l'évolution de la glycémie pendant les périodes du programme.
De plus, 1 patient progressant sur 10 à faible risque évaluera la glycémie, y compris le FPG et le PG sur 2 heures au départ et à la deuxième année.
|
De la date de recrutement jusqu'à la fin du Programme dans 2 ans
|
|
Modification du niveau de tension artérielle au cours de la période d'étude
Délai: De la date du recrutement jusqu'à la fin du Programme dans 2 ans
|
Les progressistes à haut risque mesureront la tension artérielle, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, au moins une fois par an pour évaluer le changement ou le contrôle de la pression artérielle.
De plus, les progressistes à faible risque mesureront également la tension artérielle au départ et à la deuxième année.
|
De la date du recrutement jusqu'à la fin du Programme dans 2 ans
|
|
Modification du taux de lipides, notamment du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL et des triglycérides, au cours de la période d'étude
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
Les progressistes à haut risque subiront une évaluation annuelle pour évaluer le contrôle et les changements de lipides tout au long de la période d'étude.
|
De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
|
Modification du poids corporel au cours de la période d'étude
Délai: De la date du recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
Les progressistes à haut risque subiront une évaluation annuelle pour évaluer le changement de poids corporel au cours de la période d'étude.
Les progressistes à faible risque mesureront également le poids corporel au départ et à l'année 2.
|
De la date du recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
|
Modification du tour de taille au cours de la période d'étude
Délai: De la date du recrutement jusqu'à la fin du Programme dans 2 ans
|
Les progressistes à haut risque subiront une évaluation annuelle pour évaluer le changement ou le contrôle du tour de taille.
Les progressistes à faible risque mesureront également le tour de taille au départ et à l'année 2.
|
De la date du recrutement jusqu'à la fin du Programme dans 2 ans
|
|
Modification de l'albuminurie au cours de la période d'étude
Délai: De la date du recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
Les progressistes à haut risque subiront une évaluation annuelle pour évaluer l'évolution de l'albuminurie au cours de la période d'étude.
|
De la date du recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
|
Qualité de vie selon EuroQoL avec 5 dimensions et 3 niveaux (EQ-5D-3L) Questionnaire
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
Le questionnaire sera utilisé pour évaluer la qualité de vie (EuroQoL - EQ-5D-3L) de tous les participants au départ et à l'année 2. L'EQ-5D-3L se compose essentiellement du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ ( EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes (étiquetés de 1 à 3). L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale numérotée de 0 à 100. Les critères d'évaluation sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » au numéro 100 et « La pire santé que vous puissiez imaginer » au numéro 0. L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient. |
De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
|
Le nombre d'utilisations des ressources de santé telles que les visites à la clinique et les admissions à l'hôpital
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
Le nombre d'utilisation des ressources de soins de santé telles que les visites à la clinique et les admissions à l'hôpital par auto-déclaration par les participants lors des consultations infirmières et médicales des progresseurs à haut risque et des informations provenant de ressources accessibles au public pour tous les participants.
|
De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
|
Analyse coût-efficacité en mesurant le taux de transition de la tolérance au glucose normale à l'IGT et de l'IGT au diabète au cours d'un programme de 4 ans
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
Un modèle de Markov sera développé pour évaluer le rapport coût-efficacité de l'étude en mesurant le taux de transition de progression de la tolérance normale au glucose à l'IGT et à l'IGT au diabète pendant la période du programme.
Les résultats coût-efficacité seront estimés à l'aide de ratios coût-efficacité différentiels (ICER) dérivés en divisant la différence des coûts totaux par différence de résultat ou d'effet sur la santé (QALY ou YLL).
|
De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
|
Changement dans la littératie en santé au cours de la période d'étude grâce à l'utilisation d'un questionnaire
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
Le questionnaire sera utilisé par tous les participants pour évaluer les connaissances en matière de santé en comparant le nombre de questions auxquelles on a répondu correctement au départ et à la deuxième année du programme.
Le questionnaire se compose de 10 questions à choix multiples avec 5 options, dont les questions sur les connaissances en matière de santé sur 4 sommets (diabète, hypertension, dyslipidémie et obésité) et une alimentation saine.
Il y aura un point pour chaque question pour un total de 10 points.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
|
Changement des modes de vie, y compris les habitudes alimentaires, les exercices, les habitudes de sommeil, le tabagisme et l'alcool au cours de la période d'étude à l'aide d'un questionnaire
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
Le questionnaire, adopté à partir du questionnaire d'une campagne de promotion de la santé intitulée « Une meilleure santé pour un meilleur Hong Kong », sera utilisé pour évaluer le changement dans les modes de vie de tous les participants, y compris les habitudes alimentaires, les exercices, les habitudes de sommeil, le tabagisme et l'alcool au départ et au cours de l'année. 2. Le questionnaire se compose de 38 questions à choix multiples et à texte libre qui porteront sur la fréquence de consommation et la portion de différents types d'aliments, la fréquence, la durée et l'intensité des exercices, la fréquence de tabagisme et de consommation d'alcool, la durée du sommeil, etc. |
De la date de recrutement jusqu'à la fin du programme dans 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliana CN Chan, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2024.243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .