- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06693934
Programa de prevenção de precisão do Jockey Club para diabetes de início jovem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Genético: Avaliação de risco com testes biogenéticos e clínicos para prever o risco de diabetes
- Comportamental: Webinars educacionais, workshops e mensagens de saúde
- Teste de diagnostico: Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) e fatores de risco cardiovascular-rim-metabólicos (CKM)
- Medicamento: Medicamento
- Dispositivo: Dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e/ou balança
- Comportamental: Visita ao médico de família com formação em enfermagem
- Teste de diagnostico: Avaliação Conjunta da Avaliação de Diabetes na Ásia (JADE)
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E JUSTIFICATIVA:
Em Hong Kong, 1 em cada 10 adultos tem diabetes. Em ambiente clínico hospitalar, 1 em cada 5 adultos com diabetes foi diagnosticado antes dos 40 anos de idade, ou seja, diabetes de início precoce (YOD). Esta última é a principal causa de hospitalizações recorrentes, doenças críticas e morte prematura. Em comparação com a glicemia plasmática em jejum (FPG) ou HbA1c, a PG de 2 horas é necessária para detectar tolerância diminuída à glicose (IGT) e diabetes (DM). Além disso, o PG de 2 horas é mais robusto que o GPJ ou a HbA1c na previsão de eventos maiores e morte. A seleção de participantes com IGT para intervenção é baseada nos efeitos positivos da modificação do estilo de vida e da metformina apenas em indivíduos com IGT e não em indivíduos com IFG isolado em ensaios clínicos randomizados. Além disso, há uma forte tendência familiar de YOD e com base em nossos dados prospectivos publicados e internos de 20 anos em uma força de trabalho, 80% das pessoas que desenvolveram DM vieram de 20-30% de indivíduos com alto risco genético desmascarado por risco modificável fatores como obesidade e tabagismo.
Neste projeto de implementação, os investigadores usarão uma abordagem em duas etapas para identificar adultos com idade entre 18 e 44 (inclusive) com predisposição genética para se submeterem a OGTT anual para diagnosticar IGT e diabetes precocemente para intervenção. Os investigadores devem aplicar o algoritmo de risco proprietário DForesee (DF), incluindo fatores de risco clínicos e biogenéticos para selecionar os 25% dos participantes com maior risco de IGT ou diabetes nos próximos 10 anos para se submeterem a OGTT anual acompanhado por um programa de intervenção baseado em risco.
DESENHO E MÉTODOS DO ESTUDO:
Usando um projeto quase experimental baseado em uma estratégia multicomponente baseada em evidências, os investigadores pretendem detectar e retardar o início do diabetes em adultos com menos de 45 anos. Os investigadores pretendem identificar 9.000 adultos com idades entre 18 e 44 anos (inclusive) em ambientes comunitários e clínicos durante um período de 2 anos, seguido por 2 anos de intervenção estratificada de risco. Os investigadores devem usar avaliação clínica e biogenética, incluindo testes de DNA, exame de sangue capilar e administração de questionários para classificar os participantes em progressores de alto e baixo risco. Todos os participantes receberão intervenção baseada no risco. Os progressores de baixo risco receberão um relatório personalizado indicando seu risco genético e modificável explicado pelas enfermeiras e com avaliação clínica e biogenética repetida no ano 2. Os progressores de alto risco serão submetidos adicionalmente a um teste oral anual de tolerância à glicose para detectar diabetes e tolerância diminuída à glicose (IGT) e receberá um laudo personalizado explicado pelos médicos. Todos os participantes terão acesso regular a webinars para educação e capacitação por 2 anos. O grupo de alto risco receberá adicionalmente uma intervenção estratificada de risco de 2 anos com diferentes combinações de intervenções de cuidados. Estas incluem avaliação clínica e laboratorial para avaliação abrangente dos riscos cardiovasculares, renais e metabólicos, consultas médicas e de enfermagem, capacitação através de mensagens de saúde, webinars, workshops presenciais, subsídios para medicamentos e ferramentas de automonitorização (por exemplo, Dispositivos CGM apenas para grupos IGT e DM, balança de pesagem para todos os progressores de alto risco) para motivar a mudança comportamental.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO e EXCLUSÃO Idade 18-44 (inclusive) anos sem diabetes conhecida, pelo menos um fator de risco para diabetes e com residência habitual em Hong Kong. Os fatores de risco para diabetes incluem obesidade central ou geral, histórico familiar de diabetes, tabagismo história, história de hipertensão, nível elevado de glicose no sangue, nível lipídico anormal/doença vascular ou fígado gorduroso, história de diabetes gestacional, síndrome dos ovários policísticos ou parto de bebê ≥ 4kg (somente para mulheres), menos de 150 minutos de atividade física por semana.
Serão excluídas pessoas com diabetes conhecida ou condições consideradas inadequadas pela equipa do projecto, incluindo analfabetismo.
MEDIDAS DE RESULTADOS Os resultados serão analisados dentro da estrutura REAIM (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção), progressão para pré-diabetes ou diabetes, resultados relatados pelo paciente e relação custo-benefício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juliana CN Chan
- Número de telefone: +85226376624
- E-mail: jchan@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Amy Fu
- Número de telefone: +85226376624
- E-mail: afu@adf.org.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Asia Diabetes Foundation
-
Contato:
- Amy Fu, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 44 anos
- Com pelo menos um fator de risco para diabetes
Critérios de exclusão:
- História conhecida de Diabetes
- Com condições consideradas inadequadas pela equipa do projecto (incluindo analfabetismo)
Os fatores de risco para diabetes incluem obesidade central ou geral, história familiar de diabetes, história de tabagismo, história de hipertensão/nível elevado de glicose no sangue/nível lipídico anormal/doença vascular/fígado gorduroso, história de diabetes gestacional/síndrome dos ovários policísticos/parto de bebê ≥ 4kg (apenas para mulheres) e menos de 150 minutos de atividade física por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Baixo risco
Progressores de baixo risco são aqueles que estão nos 75% inferiores da pontuação de risco com base em marcadores de risco clínicos e biogenéticos
|
Todos os participantes serão submetidos a testes genéticos e medições clínicas, incluindo peso corporal, altura corporal, pressão arterial, circunferência da cintura e glicemia capilar para prever o risco de diabetes com explicação do relatório por médicos (para alto risco, IGT e DM) e enfermeiras (baixo risco).
O relatório genético será atualizado anualmente para grupos de alto risco e IGT usando fatores clínicos atualizados (por exemplo,
idade, IMC, PA).
Todos os participantes participariam dos webinars.
Progressistas de alto risco, grupo IGT e DM receberão mensagens regulares no WhatsApp, webinars e workshops.
|
|
Outro: Progressores de alto risco
Os progressores de alto risco são aqueles que estão entre os 25% melhores da pontuação de risco com base em marcadores de risco clínicos e biogenéticos.
Eles serão submetidos a OGTT anual para detectar diabetes não diagnosticado ou tolerância diminuída à glicose (IGT) para intervenção precoce.
Eles também receberão atendimento em equipe de baixa intensidade com capacitação regular por meio de webinars e mensagens de WhatsApp por 2 anos.
|
Todos os participantes serão submetidos a testes genéticos e medições clínicas, incluindo peso corporal, altura corporal, pressão arterial, circunferência da cintura e glicemia capilar para prever o risco de diabetes com explicação do relatório por médicos (para alto risco, IGT e DM) e enfermeiras (baixo risco).
O relatório genético será atualizado anualmente para grupos de alto risco e IGT usando fatores clínicos atualizados (por exemplo,
idade, IMC, PA).
Todos os participantes participariam dos webinars.
Progressistas de alto risco, grupo IGT e DM receberão mensagens regulares no WhatsApp, webinars e workshops.
Progressores de alto risco serão submetidos a OGTT e medição de fatores CKM no início do estudo.
Naqueles sem IGT ou diabetes, eles serão submetidos à avaliação dos fatores de risco OGTT e CKM anualmente durante 2 anos.
O grupo IGT também terá medição da função das células beta (índices HOMA) e o grupo DM também terá medição de marcadores autoimunes.
Consultas médicas e de enfermagem e medicamentos subsidiados (metformina, estatina, BRA) serão fornecidos aos grupos de progressores de alto risco, IGT e diabetes, conforme apropriado para o controle dos fatores de risco de glicose e CKM.
Todos os progressores de alto risco receberão balança de pesagem subsidiada e avaliações laboratoriais de baixa intensidade, consultas com enfermeiros e médicos, mensagens regulares no WhatsApp e webinars por 2 anos.
O grupo IGT e DM receberá dispositivos CGM adicionais subsidiados para capacitação.
Todos os participantes dos grupos de alto risco, IGT e diabetes terão acompanhamento regular por médicos de família e enfermeiros.
|
|
Outro: Tolerância à glicose prejudicada (IGT)
Indivíduos com IGT receberão cuidados em equipe, incluindo modificação do estilo de vida e uso precoce de metformina, balança subsidiada e CGM, complementados por mensagens de WhatsApp e webinars para capacitação por 2 anos
|
Todos os participantes serão submetidos a testes genéticos e medições clínicas, incluindo peso corporal, altura corporal, pressão arterial, circunferência da cintura e glicemia capilar para prever o risco de diabetes com explicação do relatório por médicos (para alto risco, IGT e DM) e enfermeiras (baixo risco).
O relatório genético será atualizado anualmente para grupos de alto risco e IGT usando fatores clínicos atualizados (por exemplo,
idade, IMC, PA).
Todos os participantes participariam dos webinars.
Progressistas de alto risco, grupo IGT e DM receberão mensagens regulares no WhatsApp, webinars e workshops.
Progressores de alto risco serão submetidos a OGTT e medição de fatores CKM no início do estudo.
Naqueles sem IGT ou diabetes, eles serão submetidos à avaliação dos fatores de risco OGTT e CKM anualmente durante 2 anos.
O grupo IGT também terá medição da função das células beta (índices HOMA) e o grupo DM também terá medição de marcadores autoimunes.
Consultas médicas e de enfermagem e medicamentos subsidiados (metformina, estatina, BRA) serão fornecidos aos grupos de progressores de alto risco, IGT e diabetes, conforme apropriado para o controle dos fatores de risco de glicose e CKM.
Todos os progressores de alto risco receberão balança de pesagem subsidiada e avaliações laboratoriais de baixa intensidade, consultas com enfermeiros e médicos, mensagens regulares no WhatsApp e webinars por 2 anos.
O grupo IGT e DM receberá dispositivos CGM adicionais subsidiados para capacitação.
Todos os participantes dos grupos de alto risco, IGT e diabetes terão acompanhamento regular por médicos de família e enfermeiros.
|
|
Outro: Diabetes
Indivíduos com diabetes recém-diagnosticado receberão atendimento em equipe com avaliação estruturada, relatório personalizado JADE, testes para marcadores autoimunes, CGM subsidiado, balança e medicamentos com mensagens regulares no WhatsApp e webinars para capacitação por 2 anos
|
Todos os participantes serão submetidos a testes genéticos e medições clínicas, incluindo peso corporal, altura corporal, pressão arterial, circunferência da cintura e glicemia capilar para prever o risco de diabetes com explicação do relatório por médicos (para alto risco, IGT e DM) e enfermeiras (baixo risco).
O relatório genético será atualizado anualmente para grupos de alto risco e IGT usando fatores clínicos atualizados (por exemplo,
idade, IMC, PA).
Todos os participantes participariam dos webinars.
Progressistas de alto risco, grupo IGT e DM receberão mensagens regulares no WhatsApp, webinars e workshops.
Progressores de alto risco serão submetidos a OGTT e medição de fatores CKM no início do estudo.
Naqueles sem IGT ou diabetes, eles serão submetidos à avaliação dos fatores de risco OGTT e CKM anualmente durante 2 anos.
O grupo IGT também terá medição da função das células beta (índices HOMA) e o grupo DM também terá medição de marcadores autoimunes.
Consultas médicas e de enfermagem e medicamentos subsidiados (metformina, estatina, BRA) serão fornecidos aos grupos de progressores de alto risco, IGT e diabetes, conforme apropriado para o controle dos fatores de risco de glicose e CKM.
Todos os progressores de alto risco receberão balança de pesagem subsidiada e avaliações laboratoriais de baixa intensidade, consultas com enfermeiros e médicos, mensagens regulares no WhatsApp e webinars por 2 anos.
O grupo IGT e DM receberá dispositivos CGM adicionais subsidiados para capacitação.
Todos os participantes dos grupos de alto risco, IGT e diabetes terão acompanhamento regular por médicos de família e enfermeiros.
Os participantes com diabetes no OGTT serão submetidos à avaliação JADE anual, que inclui exames de olhos/pés/urina/sangue com emissão de um relatório JADE personalizado.
O Programa JADE é um programa de melhoria da qualidade para melhorar a autogestão e informar a tomada de decisões compartilhada entre médico e paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de pré-diabetes ou diabetes nos grupos de progressores de alto e baixo risco
Prazo: Desde a data de recrutamento até o final do programa em 2 anos.
|
A pontuação de risco DForesee será usada para definir os grupos de progressores de alto e baixo risco no início do estudo e o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será usado para detectar IGT ou diabetes no grupo de progressores de alto risco e 10% do grupo de progressores de baixo risco. A pontuação de risco DForesee consiste no risco geral de pré-diabetes e no risco geral de diabetes tipo 2, que terá 4 níveis de risco diferentes, incluindo risco baixo, moderado, alto e muito alto. |
Desde a data de recrutamento até o final do programa em 2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de conversão do status glicêmico, incluindo glicemia de jejum prejudicada (IFG), tolerância à glicose prejudicada (IGT) e diabetes durante o período do estudo
Prazo: Desde a data de recrutamento até o final do programa em 2 anos.
|
A taxa de conversão de glicemia de jejum prejudicada (IFG), tolerância diminuída à glicose (IGT) e diabetes será avaliada para todos os progressores de alto risco usando OGTT no início do estudo e anualmente.
Além disso, 1 em cada 10 dos progressores de baixo risco também será submetido a TOTG no início do estudo e no ano 2 para determinar a sua taxa de conversão para IGT ou diabetes.
|
Desde a data de recrutamento até o final do programa em 2 anos.
|
|
Alteração na HbA1c durante o período do estudo
Prazo: Da data de recrutamento até o final do Programa em 2 anos
|
Progressores de alto risco serão submetidos a avaliação anual para avaliar a HbA1c para determinar a mudança no nível de glicose no sangue durante os períodos do programa.
|
Da data de recrutamento até o final do Programa em 2 anos
|
|
Alteração no nível de glicose no sangue, incluindo GPJ e PG de 2 horas durante o período do estudo
Prazo: Da data de recrutamento até o final do Programa em 2 anos
|
Progressores de alto risco serão submetidos a avaliação anual para avaliar o nível de glicose no sangue, incluindo FPG e PG de 2 horas para determinar a mudança no nível de glicose no sangue durante os períodos do programa.
Além disso, 1 em cada 10 dos progressores de baixo risco avaliará o nível de glicose no sangue, incluindo GJ e PG de 2 horas no início do estudo e no ano 2.
|
Da data de recrutamento até o final do Programa em 2 anos
|
|
Mudança no nível de pressão arterial durante o período do estudo
Prazo: Desde a data do recrutamento até ao final do Programa em 2 anos
|
Os progressores de alto risco medirão a pressão arterial, incluindo a pressão arterial sistólica e diastólica, pelo menos uma vez por ano para avaliar a alteração ou controle da pressão arterial.
Além disso, os progressores de baixo risco também medirão a pressão arterial no início do estudo e no ano 2.
|
Desde a data do recrutamento até ao final do Programa em 2 anos
|
|
Alteração no nível de lipídios, incluindo colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos durante o período do estudo
Prazo: Da data de recrutamento até o final do programa em 2 anos
|
Os progressores de alto risco serão submetidos a avaliação anual para avaliar o controle e as alterações dos lipídios ao longo do período do estudo.
|
Da data de recrutamento até o final do programa em 2 anos
|
|
Mudança no peso corporal durante o período de estudo
Prazo: Desde a data do recrutamento até ao final do programa em 2 anos
|
Progressores de alto risco serão submetidos a avaliação anual para avaliar a mudança no peso corporal durante o período de estudo.
Os progressores de baixo risco também medirão o peso corporal no início do estudo e no ano 2.
|
Desde a data do recrutamento até ao final do programa em 2 anos
|
|
Mudança na circunferência da cintura durante o período do estudo
Prazo: Desde a data do recrutamento até ao final do Programa em 2 anos
|
Progressores de alto risco serão submetidos a avaliação anual para avaliar a mudança ou controle da circunferência da cintura.
Os progressores de baixo risco também medirão a circunferência da cintura no início do estudo e no ano 2.
|
Desde a data do recrutamento até ao final do Programa em 2 anos
|
|
Mudança na albuminúria durante o período do estudo
Prazo: Desde a data do recrutamento até ao final do programa em 2 anos
|
Progressores de alto risco serão submetidos a avaliação anual para avaliar a mudança na albuminúria durante o período do estudo.
|
Desde a data do recrutamento até ao final do programa em 2 anos
|
|
Questionário de qualidade de vida usando EuroQoL com 5 dimensões e 3 níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: Da data de recrutamento até o final do programa em 2 anos
|
O questionário será usado para avaliar a qualidade de vida (EuroQoL - EQ-5D-3L) de todos os participantes no início do estudo e no ano 2. O EQ-5D-3L consiste essencialmente no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ ( EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos (rotulados de 1 a 3). O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical numerada de 0 a 100. Os parâmetros são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” no número 100 e “A pior saúde que você pode imaginar” no número 0. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
Da data de recrutamento até o final do programa em 2 anos
|
|
O número de uso em recursos de saúde, como visitas clínicas e internações hospitalares
Prazo: Da data de recrutamento até o final do programa em 2 anos
|
O número de utilização de recursos de cuidados de saúde, tais como visitas clínicas e internamentos hospitalares, através de auto-relato pelos participantes durante consultas de enfermeiros e médicos de progressores de alto risco e informações de recursos disponíveis publicamente para todos os participantes.
|
Da data de recrutamento até o final do programa em 2 anos
|
|
Análise de custo-efetividade medindo a taxa de transição de progressão da tolerância normal à glicose para IGT e IGT para diabetes durante o programa de 4 anos
Prazo: Da data de recrutamento até o final do programa em 2 anos
|
Um modelo de Markov será desenvolvido para avaliar a relação custo-benefício do estudo, medindo a taxa de transição de progressão da tolerância normal à glicose para IGT e IGT para diabetes durante o período do programa.
Os resultados de custo-eficácia serão estimados usando índices de custo-efetividade incrementais (ICER) derivados da divisão da diferença nos custos totais pela diferença no resultado ou efeito de saúde (QALYs ou YLL).
|
Da data de recrutamento até o final do programa em 2 anos
|
|
Mudança na alfabetização em saúde durante o período do estudo usando questionário
Prazo: Da data de recrutamento até o final do programa em 2 anos
|
O questionário será usado por todos os participantes para avaliar a alfabetização em saúde, comparando o número de perguntas respondidas corretamente no início do estudo e no ano 2 do programa.
O questionário é composto por 10 questões de múltipla escolha com 5 opções incluindo as questões sobre o conhecimento de saúde em 4 aspectos (diabetes, hipertensão, dislipidemia e obesidade) e alimentação saudável.
Será atribuído um ponto para cada questão, totalizando 10 pontos.
As pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Da data de recrutamento até o final do programa em 2 anos
|
|
Mudança nos estilos de vida, incluindo hábitos alimentares, exercícios, hábitos de sono, tabagismo e álcool durante o período do estudo, usando questionário
Prazo: Da data de recrutamento até o final do programa em 2 anos
|
O questionário, adotado a partir do questionário de uma campanha de promoção da saúde denominada "Melhor Saúde para uma Hong Kong Melhor", será usado para avaliar a mudança nos estilos de vida de todos os participantes, incluindo hábitos alimentares, exercícios, hábitos de sono, tabagismo e álcool no início e no ano. 2. O questionário é composto por 38 questões de múltipla escolha e texto livre que indagarão sobre a frequência de ingestão e porção de diferentes tipos de alimentos, frequência, duração e intensidade dos exercícios, frequência de fumar e beber, duração do sono, etc. |
Da data de recrutamento até o final do programa em 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana CN Chan, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2024.243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .