- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06693934
Program precizní prevence Jockey Club pro diabetes u mladých lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Genetický: Hodnocení rizika biogenetickým a klinickým testem k predikci rizika diabetu
- Behaviorální: Vzdělávací webové semináře, workshopy a zprávy o zdraví
- Diagnostický test: Orální glukózový toleranční test (OGTT) a kardiovaskulární-ledviny-metabolické (CKM) rizikové faktory
- Lék: Léky
- Přístroj: Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) a/nebo váha
- Behaviorální: Návštěva rodinného lékaře se zdravotním vzděláním
- Diagnostický test: Společné hodnocení Asie Diabetes Evaluation (JADE).
Detailní popis
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ:
V Hongkongu má cukrovku 1 z 10 dospělých. V nemocničním prostředí kliniky byl 1 z 5 dospělých s diabetem diagnostikován před dosažením věku 40 let, tj. diabetes v mladém věku (YOD). Ta je hlavní příčinou opakujících se hospitalizací, kritických onemocnění a předčasných úmrtí. Ve srovnání s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) nebo HbA1c je k detekci poruchy glukózové tolerance (IGT) a diabetu (DM) potřeba 2hodinová PG. Kromě toho je 2h PG robustnější než FPG nebo HbA1c při předpovídání závažných událostí a úmrtí. Výběr účastníků s IGT k intervenci je založen na pozitivních účincích úpravy životního stylu a metforminu pouze u jedinců s IGT a nikoli u jedinců s izolovaným IFG v randomizovaných klinických studiích. Kromě toho existuje silná familiární tendence k YOD a na základě našich publikovaných a interních 20letých prospektivních dat u pracovní síly, 80 % lidí, u kterých se vyvinul DM, pocházelo z 20–30 % jedinců s vysokým genetickým rizikem, které nebylo maskováno modifikovatelným rizikem. faktory, jako je obezita a kouření.
V tomto implementačním projektu budou vyšetřovatelé používat dvoustupňový přístup k identifikaci dospělých ve věku 18 až 44 let (včetně) s genetickou predispozicí podstoupit každoroční OGTT k včasné diagnostice IGT a diabetu. Vyšetřovatelé použijí proprietární algoritmus rizika DForesee (DF) včetně klinických a biogenetických rizikových faktorů, aby vybrali 25 % nejlepších účastníků s nejvyšším rizikem IGT nebo diabetu v příštích 10 letech, kteří podstoupí každoroční OGTT doprovázenou intervenčním programem založeným na riziku.
NÁVRH A METODY STUDIE:
Pomocí kvaziexperimentálního designu založeného na vícesložkové strategii založené na důkazech se výzkumníci zaměřují na detekci a oddálení nástupu diabetu u dospělých ve věku do 45 let. Vyšetřovatelé se zaměřují na identifikaci 9 000 dospělých ve věku 18 až 44 let (včetně) v komunitním a klinickém prostředí během 2 let, po nichž následují 2 roky rizikově stratifikované intervence. Vyšetřovatelé použijí klinické a biogenetické hodnocení včetně testování DNA, kapilárního krevního testu a podávání dotazníků ke klasifikaci účastníků na vysoce rizikové a nízkorizikové progresory. Všichni účastníci obdrží intervenci na základě rizika. Progresoři s nízkým rizikem obdrží personalizovanou zprávu s uvedením jejich genetického a modifikovatelného rizika vysvětlenou sestrami a s opakovaným klinickým a biogenetickým hodnocením ve 2. roce. Vysoce rizikoví progresoři navíc podstoupí každoroční orální glukózový toleranční test k detekci diabetu a zhoršené glukózové tolerance (IGT). a obdrží personalizovanou zprávu vysvětlenou lékaři. Všem účastníkům bude nabídnut pravidelný přístup k webinářům pro vzdělávání a posílení pravomocí po dobu 2 let. Vysoce riziková skupina navíc obdrží 2letou intervenci s rozvrstveným rizikem s různými kombinacemi pečovatelských intervencí. Patří mezi ně klinické a laboratorní hodnocení pro komplexní hodnocení kardiovaskulárních-ledvinových-metabolických rizik, konzultace s lékařem a sestrou, posílení postavení zdravotními sděleními, webináře, osobní workshopy, dotace na léky a nástroje pro sebemonitorování (např. Zařízení CGM pouze pro skupiny IGT a DM, váha pro všechny vysoce rizikové progresory) k motivaci ke změně chování.
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ Věk 18–44 (včetně) let bez známého diabetu, alespoň jednoho rizikového faktoru diabetu a s obvyklým bydlištěm v Hong Kongu, Mezi rizikové faktory diabetu patří centrální nebo celková obezita, rodinná anamnéza diabetu, kouření anamnéza, anamnéza hypertenze, vysoká hladina glukózy v krvi, abnormální hladina lipidů/cévní onemocnění nebo ztučnění jater, anamnéza gestačního diabetu syndrom polycystických vaječníků nebo porod dítěte ≥ 4 kg (pouze pro ženy), méně než 150 minut fyzické aktivity každý týden.
Lidé se známým diabetem nebo stavy, které projektový tým považuje za nevhodné, včetně negramotnosti, budou vyloučeni.
MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ Výsledky budou analyzovány v rámci REAIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace a udržování), progrese do prediabetu nebo diabetu, výsledky hlášené pacienty a nákladová efektivita.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juliana CN Chan
- Telefonní číslo: +85226376624
- E-mail: jchan@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Fu
- Telefonní číslo: +85226376624
- E-mail: afu@adf.org.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Asia Diabetes Foundation
-
Kontakt:
- Amy Fu, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku od 18 do 44 let
- S alespoň jedním rizikovým faktorem cukrovky
Kritéria vyloučení:
- Známá historie diabetu
- S podmínkami, které projektový tým považuje za nevhodné (včetně negramotnosti)
Mezi rizikové faktory diabetu patří centrální nebo celková obezita, rodinná anamnéza diabetu, kouření v anamnéze, anamnéza hypertenze/vysoká hladina glukózy v krvi/abnormální hladina lipidů/cévní onemocnění/stukovatění jater, anamnéza těhotenského diabetu/syndromu polycystických ovarií/porod dítěte ≥ 4 kg (pouze pro ženy) a méně než 150 minut fyzické aktivity každý týden.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nízké riziko
Nízko rizikoví progresoři jsou ti, kteří jsou v dolních 75 % rizikového skóre na základě klinických i biogenetických rizikových markerů.
|
Všichni účastníci projdou genetickým testem a klinickým měřením včetně tělesné hmotnosti, tělesné výšky, krevního tlaku, obvodu pasu a glykémie v kapilární krvi, aby bylo možné předpovědět riziko diabetu s vysvětlením zprávy lékařů (pro vysoké riziko, IGT a DM) a zdravotních sester (nízké riziko).
Genetická zpráva bude každoročně aktualizována pro vysoce rizikovou skupinu a skupinu IGT pomocí aktualizovaných klinických faktorů (např.
věk, BMI, TK).
Všichni účastníci se zúčastní webinářů.
Vysoce rizikoví progresoři, IGT a DM group budou dostávat pravidelné zprávy WhatsApp, webináře a workshopy.
|
|
Jiný: Vysoce rizikoví progresoři
Vysoce rizikoví progresoři jsou ti, kteří jsou v horních 25 % skóre rizika na základě klinických i biogenetických rizikových markerů.
Budou podstupovat každoroční OGTT k detekci nediagnostikovaného diabetu nebo zhoršené glukózové tolerance (IGT) pro včasnou intervenci.
Dostane se jim také nízkointenzivní týmové péče s pravidelným posilováním pomocí webinářů a zpráv Whatsapp po dobu 2 let.
|
Všichni účastníci projdou genetickým testem a klinickým měřením včetně tělesné hmotnosti, tělesné výšky, krevního tlaku, obvodu pasu a glykémie v kapilární krvi, aby bylo možné předpovědět riziko diabetu s vysvětlením zprávy lékařů (pro vysoké riziko, IGT a DM) a zdravotních sester (nízké riziko).
Genetická zpráva bude každoročně aktualizována pro vysoce rizikovou skupinu a skupinu IGT pomocí aktualizovaných klinických faktorů (např.
věk, BMI, TK).
Všichni účastníci se zúčastní webinářů.
Vysoce rizikoví progresoři, IGT a DM group budou dostávat pravidelné zprávy WhatsApp, webináře a workshopy.
Vysoce rizikoví progresoři podstoupí OGTT a měření CKM faktorů na začátku.
U pacientů bez IGT nebo diabetu budou každoročně po dobu 2 let podstupovat hodnocení rizikových faktorů OGTT a CKM.
Skupina IGT bude mít navíc měření funkce beta-buněk (indexy HOMA) a skupina DM bude navíc mít měření autoimunitních markerů.
Zdravotním a zdravotním konzultacím a dotovaným lékům (metformin, statin, ARB) budou poskytnuty skupiny s vysokým rizikem progrese, IGT a diabetiků podle potřeby pro kontrolu glukózy a rizikových faktorů CKM.
Všem vysoce rizikovým progresivním pacientům bude poskytnuta dotovaná váha a laboratorní vyšetření s nízkou intenzitou, konzultace se sestrou a lékařem, pravidelné zprávy WhatsApp a webové semináře po dobu 2 let.
Skupina IGT a DM obdrží další dotovaná zařízení CGM pro posílení.
Všichni účastníci ve skupinách s vysokým rizikem, IGT a diabetem budou pravidelně sledováni rodinnými lékaři a zdravotními sestrami.
|
|
Jiný: Porucha glukózové tolerance (IGT)
Subjektům s IGT se dostane týmové péče včetně úpravy životního stylu a časného užívání metforminu, dotované váhy a CGM, doplněné o zprávy WhatsApp a webové semináře pro posílení pravomocí po dobu 2 let.
|
Všichni účastníci projdou genetickým testem a klinickým měřením včetně tělesné hmotnosti, tělesné výšky, krevního tlaku, obvodu pasu a glykémie v kapilární krvi, aby bylo možné předpovědět riziko diabetu s vysvětlením zprávy lékařů (pro vysoké riziko, IGT a DM) a zdravotních sester (nízké riziko).
Genetická zpráva bude každoročně aktualizována pro vysoce rizikovou skupinu a skupinu IGT pomocí aktualizovaných klinických faktorů (např.
věk, BMI, TK).
Všichni účastníci se zúčastní webinářů.
Vysoce rizikoví progresoři, IGT a DM group budou dostávat pravidelné zprávy WhatsApp, webináře a workshopy.
Vysoce rizikoví progresoři podstoupí OGTT a měření CKM faktorů na začátku.
U pacientů bez IGT nebo diabetu budou každoročně po dobu 2 let podstupovat hodnocení rizikových faktorů OGTT a CKM.
Skupina IGT bude mít navíc měření funkce beta-buněk (indexy HOMA) a skupina DM bude navíc mít měření autoimunitních markerů.
Zdravotním a zdravotním konzultacím a dotovaným lékům (metformin, statin, ARB) budou poskytnuty skupiny s vysokým rizikem progrese, IGT a diabetiků podle potřeby pro kontrolu glukózy a rizikových faktorů CKM.
Všem vysoce rizikovým progresivním pacientům bude poskytnuta dotovaná váha a laboratorní vyšetření s nízkou intenzitou, konzultace se sestrou a lékařem, pravidelné zprávy WhatsApp a webové semináře po dobu 2 let.
Skupina IGT a DM obdrží další dotovaná zařízení CGM pro posílení.
Všichni účastníci ve skupinách s vysokým rizikem, IGT a diabetem budou pravidelně sledováni rodinnými lékaři a zdravotními sestrami.
|
|
Jiný: Diabetes
Subjektům s nově diagnostikovaným diabetem se dostane týmové péče se strukturovaným hodnocením, personalizovanou zprávou JADE, testováním autoimunitních markerů, dotovaným CGM, váhou a léky s pravidelnými zprávami WhatsApp a webovými semináři pro posílení po dobu 2 let.
|
Všichni účastníci projdou genetickým testem a klinickým měřením včetně tělesné hmotnosti, tělesné výšky, krevního tlaku, obvodu pasu a glykémie v kapilární krvi, aby bylo možné předpovědět riziko diabetu s vysvětlením zprávy lékařů (pro vysoké riziko, IGT a DM) a zdravotních sester (nízké riziko).
Genetická zpráva bude každoročně aktualizována pro vysoce rizikovou skupinu a skupinu IGT pomocí aktualizovaných klinických faktorů (např.
věk, BMI, TK).
Všichni účastníci se zúčastní webinářů.
Vysoce rizikoví progresoři, IGT a DM group budou dostávat pravidelné zprávy WhatsApp, webináře a workshopy.
Vysoce rizikoví progresoři podstoupí OGTT a měření CKM faktorů na začátku.
U pacientů bez IGT nebo diabetu budou každoročně po dobu 2 let podstupovat hodnocení rizikových faktorů OGTT a CKM.
Skupina IGT bude mít navíc měření funkce beta-buněk (indexy HOMA) a skupina DM bude navíc mít měření autoimunitních markerů.
Zdravotním a zdravotním konzultacím a dotovaným lékům (metformin, statin, ARB) budou poskytnuty skupiny s vysokým rizikem progrese, IGT a diabetiků podle potřeby pro kontrolu glukózy a rizikových faktorů CKM.
Všem vysoce rizikovým progresivním pacientům bude poskytnuta dotovaná váha a laboratorní vyšetření s nízkou intenzitou, konzultace se sestrou a lékařem, pravidelné zprávy WhatsApp a webové semináře po dobu 2 let.
Skupina IGT a DM obdrží další dotovaná zařízení CGM pro posílení.
Všichni účastníci ve skupinách s vysokým rizikem, IGT a diabetem budou pravidelně sledováni rodinnými lékaři a zdravotními sestrami.
Účastníci, u kterých se zjistí diabetes na OGTT, podstoupí každoroční hodnocení JADE, které zahrnuje testy očí/nohy/moči/krevní testy s vydáním personalizované zprávy JADE.
Program JADE je program zlepšování kvality pro zlepšení sebeřízení a informování o společném rozhodování mezi lékařem a pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt prediabetu nebo diabetu ve skupinách s vysokým a nízkým rizikem progrese
Časové okno: Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky.
|
DForesee rizikové skóre bude použito k definování vysoce rizikových a nízkorizikových progresivních skupin na počátku a orální glukózový toleranční test (OGTT) bude použit k detekci IGT nebo diabetu ve skupině vysoce rizikových progresivních pacientů a 10 % nízkorizikové skupiny progresivních pacientů. DForesee rizikové skóre se skládá z celkového rizika prediabetu a celkového rizika diabetu 2. typu, které bude mít 4 různé úrovně rizika včetně nízkého, středního, vysokého a velmi vysokého rizika. |
Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze glykemického stavu včetně zhoršené glykémie nalačno (IFG), zhoršené glukózové tolerance (IGT) a diabetu během období studie
Časové okno: Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky.
|
Konverzní poměr zhoršené glykémie nalačno (IFG), zhoršené glukózové tolerance (IGT) a diabetu bude hodnocen u všech vysoce rizikových progresivních pacientů používajících OGTT na začátku a ročně.
Navíc 1 z 10 progresivních pacientů s nízkým rizikem také podstoupí OGTT na začátku a v roce 2, aby se zjistila jejich míra konverze na IGT nebo diabetes.
|
Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky.
|
|
Změna HbA1c během období studie
Časové okno: Ode dne náboru do konce Programu za 2 roky
|
Vysoce rizikoví progresoři budou každoročně podstupovat hodnocení HbA1c, aby se určila změna hladiny glukózy v krvi během programových období.
|
Ode dne náboru do konce Programu za 2 roky
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi včetně FPG a 2hodinového PG během období studie
Časové okno: Ode dne náboru do konce Programu za 2 roky
|
Vysoce rizikoví progresoři budou podstupovat roční hodnocení, aby se vyhodnotila hladina glukózy v krvi včetně FPG a 2hodinového PG, aby se určila změna hladiny glukózy v krvi během programových období.
Navíc 1 z 10 progresivních pacientů s nízkým rizikem vyhodnotí hladinu glukózy v krvi včetně FPG a 2hodinového PG na začátku a v roce 2.
|
Ode dne náboru do konce Programu za 2 roky
|
|
Změna hladiny krevního tlaku během období studie
Časové okno: Ode dne náboru do konce Programu za 2 roky
|
Vysoce rizikoví progresoři budou měřit krevní tlak včetně systolického a diastolického krevního tlaku alespoň jednou ročně, aby vyhodnotili změnu nebo kontrolu krevního tlaku.
Navíc progresoři s nízkým rizikem budou také měřit krevní tlak na začátku a v roce 2.
|
Ode dne náboru do konce Programu za 2 roky
|
|
Změna hladiny lipidů včetně celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů během období studie
Časové okno: Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
Vysoce rizikoví progresoři budou podstupovat každoroční hodnocení, aby se vyhodnotila kontrola a změny lipidů během období studie.
|
Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
|
Změna tělesné hmotnosti během období studie
Časové okno: Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
Vysoce rizikoví progresoři budou podstupovat každoroční hodnocení, aby se vyhodnotila změna tělesné hmotnosti během období studie.
Nízko rizikoví progresoři budou také měřit tělesnou hmotnost na začátku a v roce 2.
|
Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
|
Změna obvodu pasu během sledovaného období
Časové okno: Ode dne náboru do konce Programu za 2 roky
|
Vysoce rizikoví progresoři budou podstupovat každoroční hodnocení, aby se vyhodnotila změna nebo kontrola obvodu pasu.
Nízkorizikové progresory také změří obvod pasu na začátku a v roce 2.
|
Ode dne náboru do konce Programu za 2 roky
|
|
Změna albuminurie během období studie
Časové okno: Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
Vysoce rizikoví progresoři budou podstupovat každoroční hodnocení, aby se vyhodnotila změna albuminurie během období studie.
|
Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
|
Kvalita života pomocí EuroQoL s 5 demenzemi a 3 úrovněmi (EQ-5D-3L) Dotazník
Časové okno: Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
Dotazník bude použit k posouzení kvality života (EuroQoL - EQ-5D-3L) všech účastníků na začátku a v roce 2. EQ-5D-3L se v podstatě skládá z deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ ( EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má tři úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy (označené 1-3). EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici číslované od 0 do 100. Koncové body jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ u čísla 100 a „Nejhorší zdraví, jaké si můžete představit“ u čísla 0. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
|
Počet využití ve zdravotnických zdrojích, jako jsou návštěvy klinik a přijetí do nemocnic
Časové okno: Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
Počet využití zdrojů zdravotní péče, jako jsou návštěvy na klinikách a přijetí do nemocnice prostřednictvím vlastního hlášení účastníků během konzultací sester a lékařů vysoce rizikových progresivních pacientů a informace z veřejně dostupných zdrojů pro všechny účastníky.
|
Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
|
Analýza nákladové efektivity měřením rychlosti přechodu z normální glukózové tolerance k IGT a IGT k diabetu během 4letého programu
Časové okno: Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
Bude vyvinut Markovův model pro hodnocení nákladové efektivity studie měřením rychlosti přechodu z normální glukózové tolerance k IGT a IGT k diabetu během programového období.
Výsledky nákladové efektivity budou odhadnuty pomocí přírůstkových poměrů nákladové efektivity (ICER) odvozených vydělením rozdílu v celkových nákladech rozdílem ve výsledku nebo účinku na zdraví (QALYs nebo YLL).
|
Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
|
Změna zdravotní gramotnosti za sledované období pomocí dotazníku
Časové okno: Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
Dotazník bude sloužit všem účastníkům k posouzení zdravotní gramotnosti porovnáním počtu správně zodpovězených otázek na začátku a ve 2. roce programu.
Dotazník se skládá z 10 otázek s výběrem z 5 možností včetně otázek týkajících se zdravotních znalostí na 4 vrcholy (diabetes, hypertenze, dyslipidémie a obezita) a zdravé výživy.
Za každou otázku bude jeden bod s celkovým počtem 10 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
|
Změna životního stylu včetně stravovacích návyků, cvičení, spacích návyků, kouření a alkoholu v průběhu studie pomocí dotazníku
Časové okno: Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
Dotazník převzatý z dotazníku kampaně na podporu zdraví s názvem „Lepší zdraví pro lepší Hongkong“ bude použit k posouzení změny životního stylu všech účastníků, včetně stravovacích návyků, cvičení, spacích návyků, kouření a alkoholu na začátku a v roce. 2. Dotazník se skládá z 38 otázek s výběrem z více možností a otázek s volným textem, které se budou ptát na frekvenci příjmu a podávání různých druhů potravin, frekvenci, délku a intenzitu cvičení, frekvenci kouření a pití, délku spánku atd. |
Ode dne náboru do ukončení programu za 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana CN Chan, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2024.243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .