Efluelda Tetra プレフィルドシリンジの安全性に関する市販後調査研究。
2025年12月5日 更新者：Sanofi
韓国の65歳以上の成人に投与される高用量四価インフルエンザワクチンであるエフエルダテトラプレフィルドシリンジの安全性に関する市販後調査研究。
承認された適応症に従って、日常的な臨床診療を受けている65歳以上の成人を対象に、エフエルダ・テトラを投与した後に発生した有害事象（AE）および副作用（ADR）の発生率を調査する。
各参加者の研究期間は約 28 ～ 35 日です。 訪問 2 が行われない場合、研究期間は 36 ～ 42 日に延長されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
670
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、07441
- Investigational Site Number : 001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、研究センター（韓国にある総合病院または診療所）で、定期的な医療訪問に従い、承認された現地製品のラベルに従って、エフエルダ・テトラのワクチン接種後に参加者を募集します。
説明
包含基準:
- 入学日時点で65歳以上の成人
- インフォームドコンセントフォームには署名と日付が記入されています
- 承認された現地の製品ラベルに従って登録日に Efluelda Tetra を 1 回分受領
除外基準:
- この研究への登録歴
- ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する臨床研究への研究登録時（または登録前の4週間）の参加、または現在の研究期間中の参加予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エフエルダグループ
MFDS の承認に従って、0.7 mL の単回投与量が投与されます。
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プレフィルドシリンジ注射用懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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要請された（参加者の日記カード [DC] および症例報告書に事前に記載されている）注射部位および全身反応の発生
時間枠：ベースラインからワクチン接種後 7 日後まで
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ベースラインからワクチン接種後 7 日後まで
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求められていないAEおよびADRの発生
時間枠：ベースラインからワクチン接種後の訪問 2 (28 ～ 35 日) まで
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ベースラインからワクチン接種後の訪問 2 (28 ～ 35 日) まで
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予期しないAEおよびADRの発生
時間枠：ベースラインからワクチン接種後の参加者の最後の接触まで（36～42日）
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ベースラインからワクチン接種後の参加者の最後の接触まで（36～42日）
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重篤な有害事象（SAE）および重篤な薬物有害反応（SADR）の発生
時間枠：ベースラインからワクチン接種後の参加者の最後の接触まで（36～42日）
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ベースラインからワクチン接種後の参加者の最後の接触まで（36～42日）
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特別な関心のある AE (AESI) の発生
時間枠：ベースラインからワクチン接種後の参加者の最後の接触まで（36～42日）
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ベースラインからワクチン接種後の参加者の最後の接触まで（36～42日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。