Постмаркетинговое исследование безопасности предварительно наполненного шприца Efluelda Tetra.
5 декабря 2025 г. обновлено: Sanofi
Постмаркетинговое исследование безопасности предварительно наполненного шприца Efluelda Tetra, высокой дозы четырехвалентной вакцины против гриппа, вводимой взрослым в возрасте 65 лет и старше в Республике Корея.
Изучить частоту нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР), возникших после применения Эфлуэльда Тетра взрослыми в возрасте 65 лет и старше в рамках обычной клинической практики в соответствии с утвержденными показаниями.
Продолжительность обучения каждого участия составит примерно от 28 до 35 дней. В случае, если второй визит не будет осуществлен, продолжительность исследования будет увеличена до 36–42 дней.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
670
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 07441
- Investigational Site Number : 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут набирать участников после вакцинации Efluelda Tetra в соответствии с обычными посещениями врача и в соответствии с утвержденной местной маркировкой продукта в исследовательских центрах (больницах общего профиля или клиниках, расположенных в Корее).
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 65 лет и старше на день регистрации
- Форма информированного согласия подписана и датирована.
- Получение 1 дозы препарата Эфлюльда Тетра в день регистрации согласно утвержденной местной этикетке продукта.
Критерии исключения:
- Предыдущая история участия в этом исследовании
- Участие на момент включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих набору) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в клиническом исследовании вакцины, лекарственного препарата, медицинского устройства или медицинской процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Эфлюэльда
Разовую дозу 0,7 мл вводят в соответствии с одобрением MFDS.
|
Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение требуемых (заранее перечисленных в дневниковой карточке участника [DC] и форме отчета о случае) мест инъекции и системных реакций.
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней после вакцинации
|
От исходного уровня до 7 дней после вакцинации
|
|
Возникновение нежелательных НЯ и нежелательных реакций
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 2 (28-35 дней) после вакцинации
|
От исходного уровня до визита 2 (28-35 дней) после вакцинации
|
|
Возникновение неожиданных НЯ и НЛР.
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего контакта участника после вакцинации (36–42 дня)
|
От исходного уровня до последнего контакта участника после вакцинации (36–42 дня)
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (SAE) и серьезных нежелательных реакций на лекарства (SADR)
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего контакта участника после вакцинации (36–42 дня)
|
От исходного уровня до последнего контакта участника после вакцинации (36–42 дня)
|
|
Возникновение НЯ, представляющего особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего контакта участника после вакцинации (36–42 дня)
|
От исходного уровня до последнего контакта участника после вакцинации (36–42 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .