Postmarketingová sledovací studie bezpečnosti předplněné injekční stříkačky Efluelda Tetra.
5. prosince 2025 aktualizováno: Sanofi
Postmarketingová sledovací studie bezpečnosti předplněné injekční stříkačky Efluelda Tetra, vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce podávané dospělým ve věku 65 let nebo starším v Korejské republice.
Zkoumat výskyt nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích reakcí na léky (ADR), které se vyskytly po podání přípravku Efluelda Tetra u dospělých ve věku 65 let nebo starších v rámci běžné klinické praxe, podle schválených indikací.
Délka studie každé účasti bude přibližně 28 až 35 dní. V případě, že se návštěva 2 neuskuteční, doba trvání studie se prodlouží na 36 až 42 dní.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
670
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07441
- Investigational Site Number : 001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé naberou účastníky po očkování Efluelda Tetra na základě rutinních návštěv zdravotní péče a podle schváleného místního označení produktu ve studijních centrech (všeobecné nemocnice nebo kliniky v Koreji).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 65 let nebo starší v den zápisu
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
- Příjem 1 dávky Efluelda Tetra v den registrace podle schváleného místního štítku produktu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie zápisu do tohoto studia
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zápisem) nebo plánovaná účast v průběhu současného období studie na klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Efluelda
Podává se jedna dávka 0,7 ml podle schválení MFDS.
|
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt vyžádaných (předem uvedených v deníkové kartě účastníka [DC] a formuláři kazuistiky) místa vpichu a systémových reakcí
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 dnů po očkování
|
Od výchozího stavu do 7 dnů po očkování
|
|
Výskyt nevyžádaných AE a ADR
Časové okno: Od výchozího stavu až do návštěvy 2 (28-35 dní) po očkování
|
Od výchozího stavu až do návštěvy 2 (28-35 dní) po očkování
|
|
Výskyt neočekávaných AE a ADR
Časové okno: Od výchozího stavu až po poslední kontakt účastníka po očkování (36–42 dní)
|
Od výchozího stavu až po poslední kontakt účastníka po očkování (36–42 dní)
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a závažných nežádoucích účinků (SADR)
Časové okno: Od výchozího stavu až po poslední kontakt účastníka po očkování (36–42 dní)
|
Od výchozího stavu až po poslední kontakt účastníka po očkování (36–42 dní)
|
|
Výskyt AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od výchozího stavu až po poslední kontakt účastníka po očkování (36–42 dní)
|
Od výchozího stavu až po poslední kontakt účastníka po očkování (36–42 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .