Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Efluelda Tetra esitäytetyn ruiskun turvallisuudesta.
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Efluelda Tetra esitäytetyn ruiskun, korkea-annoksisen neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuudesta 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille Korean tasavallassa.
Efluelda Tetran annon jälkeen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti havaittujen haittatapahtumien ja haittavaikutusten (ADR) esiintymisen tutkimiseksi.
Kunkin osallistumisen opiskeluaika on noin 28-35 päivää. Mikäli käyntiä 2 ei tehdä, opintojen kesto pidennetään 36-42 päivään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
670
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07441
- Investigational Site Number : 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekrytoivat osallistujia Efluelda Tetra -rokotteen jälkeen rutiininomaisten terveydenhuoltokäyntien mukaisesti ja hyväksyttyjen paikallisten tuotemerkintöjen mukaisesti tutkimuskeskuksissa (Koreassa sijaitsevat yleissairaalat tai klinikat).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoittautumispäivänä 65 vuotta täyttäneet aikuiset
- Tietoon perustuva suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Kuitti 1 annoksen Efluelda Tetraa ilmoittautumispäivänä hyväksytyn paikallisen tuoteetiketin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ilmoittautumishistoria tähän tutkimukseen
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkivaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Efluelda ryhmä
Yksittäinen 0,7 ml:n annos annetaan MFDS:n hyväksymällä tavalla.
|
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen (osallistujan päiväkirjakortissa [DC] ja tapausselostelomakkeessa etukäteen lueteltujen) pistoskohdan esiintyminen ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten ja haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (28-35 päivää) rokotuksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (28-35 päivää) rokotuksen jälkeen
|
|
Odottamattomien haittavaikutusten ja haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen kontaktiin rokotuksen jälkeen (36-42 päivää)
|
Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen kontaktiin rokotuksen jälkeen (36-42 päivää)
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) ja vakavien haittavaikutusten (SADR) esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen kontaktiin rokotuksen jälkeen (36-42 päivää)
|
Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen kontaktiin rokotuksen jälkeen (36-42 päivää)
|
|
Erityisen kiinnostavan AE:n (AESI) esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen kontaktiin rokotuksen jälkeen (36-42 päivää)
|
Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen kontaktiin rokotuksen jälkeen (36-42 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .