Overvåkingsstudie etter markedsføring for sikkerheten til Effluelda Tetra ferdigfylt sprøyte.
5. desember 2025 oppdatert av: Sanofi
Overvåkingsstudie etter markedsføring for sikkerheten til Efluelda Tetra ferdigfylt sprøyte, en høydose kvadrivalent influensavaksine administrert til voksne 65 år eller eldre i Republikken Korea.
For å undersøke forekomsten av uønskede hendelser (AE) og bivirkninger (ADR) oppstod etter administrering av Efluelda Tetra hos voksne i alderen 65 år eller eldre under rutinemessig klinisk praksis, i henhold til godkjente indikasjoner.
Studievarigheten for hver deltakelse vil være omtrent 28 til 35 dager. I tilfelle besøk 2 ikke gjennomføres, vil studievarigheten bli utvidet til 36 til 42 dager.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
670
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07441
- Investigational Site Number : 001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere vil rekruttere deltakere etter vaksinasjon med Efluelda Tetra i henhold til rutinemessige helsebesøk og i henhold til godkjent lokal produktmerking, ved studiesentre (generelle sykehus eller klinikker i Korea).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne som er 65 år eller eldre på innmeldingsdagen
- Skjemaet for informert samtykke er signert og datert
- Mottak av 1 dose Efluelda Tetra på registreringsdagen i henhold til den godkjente lokale produktetiketten
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmeldingshistorie i denne studien
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før registreringen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Efuelda-gruppen
En enkeltdose på 0,7 ml administreres som godkjent av MFDS.
|
Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av oppfordret (pre-oppført i deltakerens dagbokkort [DC] og saksrapportskjema) injeksjonssted og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 dager etter vaksinasjon
|
Fra baseline opp til 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline opp til besøk 2 (28-35 dager) etter vaksinasjon
|
Fra baseline opp til besøk 2 (28-35 dager) etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av uventede bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til deltakerens siste kontakt etter vaksinasjon (36-42 dager)
|
Fra baseline til deltakerens siste kontakt etter vaksinasjon (36-42 dager)
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra baseline til deltakerens siste kontakt etter vaksinasjon (36-42 dager)
|
Fra baseline til deltakerens siste kontakt etter vaksinasjon (36-42 dager)
|
|
Forekomst av AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline til deltakerens siste kontakt etter vaksinasjon (36-42 dager)
|
Fra baseline til deltakerens siste kontakt etter vaksinasjon (36-42 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .