Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Sicherheit der Efluelda Tetra-Fertigspritze.
5. Dezember 2025 aktualisiert von: Sanofi
Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Sicherheit der vorgefüllten Efluelda Tetra-Spritze, einem hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff, der Erwachsenen ab 65 Jahren in der Republik Korea verabreicht wird.
Zur Untersuchung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) traten nach der Verabreichung von Efluelda Tetra bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis gemäß den zugelassenen Indikationen auf.
Die Studiendauer jeder Teilnahme beträgt ca. 28 bis 35 Tage. Für den Fall, dass Besuch 2 nicht durchgeführt wird, würde die Studiendauer auf 36 bis 42 Tage verlängert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
670
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: Contact-US@sanofi.com
Studienorte
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07441
- Investigational Site Number : 001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Forscher werden Teilnehmer nach der Impfung mit Efluelda Tetra im Rahmen routinemäßiger Gesundheitsbesuche und gemäß der genehmigten lokalen Produktkennzeichnung in Studienzentren (allgemeine Krankenhäuser oder Kliniken in Korea) rekrutieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die am Tag der Einschreibung 65 Jahre oder älter sind
- Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
- Erhalt von 1 Dosis Efluelda Tetra am Tag der Einschreibung gemäß dem genehmigten lokalen Produktetikett
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Einschreibung in diese Studie
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Einschreibung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Efluelda-Gruppe
Eine Einzeldosis von 0,7 ml wird gemäß der MFDS-Zulassung verabreicht.
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Injektionssuspension in einer Fertigspritze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von angeforderten (im Tagebuch des Teilnehmers [DC] und im Fallberichtsformular vorab aufgeführten) Injektionsstellen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der Impfung
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Vom Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der Impfung
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Auftreten unaufgeforderter UEs und ADRs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum zweiten Besuch (28–35 Tage) nach der Impfung
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Vom Ausgangswert bis zum zweiten Besuch (28–35 Tage) nach der Impfung
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Auftreten unerwarteter UEs und UAWs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers nach der Impfung (36–42 Tage)
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Vom Ausgangswert bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers nach der Impfung (36–42 Tage)
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers nach der Impfung (36–42 Tage)
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Vom Ausgangswert bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers nach der Impfung (36–42 Tage)
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Auftreten von AE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers nach der Impfung (36–42 Tage)
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Vom Ausgangswert bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers nach der Impfung (36–42 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
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