Estudo de vigilância pós-comercialização para a segurança da seringa pré-cheia Efluelda Tetra.
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Estudo de vigilância pós-comercialização para a segurança da seringa pré-cheia de Efluelda Tetra, uma vacina quadrivalente contra influenza de alta dose administrada a adultos com 65 anos ou mais na República da Coreia.
Investigar a incidência de eventos adversos (EAs) e reações adversas a medicamentos (RAMs) que ocorreram após a administração de Efluelda Tetra em adultos com 65 anos ou mais na prática clínica de rotina, de acordo com as indicações aprovadas.
A duração do estudo de cada participação será de aproximadamente 28 a 35 dias. Caso a Visita 2 não seja realizada, a duração do estudo será estendida para 36 a 42 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
670
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
- Investigational Site Number : 001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores recrutarão participantes após a vacinação com Efluelda Tetra de acordo com visitas de rotina aos cuidados de saúde e de acordo com a rotulagem local aprovada do produto, em centros de estudo (hospitais gerais ou clínicas localizadas na Coreia).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 65 anos ou mais no dia da inscrição
- O termo de consentimento informado foi assinado e datado
- Recebimento de 1 dose de Efluelda Tetra no dia da inscrição de acordo com o rótulo do produto local aprovado
Critérios de exclusão:
- História anterior de inscrição neste estudo
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à inscrição) ou participação planeada durante o presente período de estudo num estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Efluelda
Uma dose única de 0,7 mL é administrada conforme aprovado pelo MFDS.
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Suspensão injetável em seringa pré-cheia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de local de injeção solicitado (pré-listado no cartão diário do participante [DC] e formulário de relato de caso) e reações sistêmicas
Prazo: Desde o início até 7 dias após a vacinação
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Desde o início até 7 dias após a vacinação
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Ocorrência de EAs e RAMs não solicitados
Prazo: Desde o início até a Visita 2 (28-35 dias) após a vacinação
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Desde o início até a Visita 2 (28-35 dias) após a vacinação
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Ocorrência de EAs e RAMs inesperados
Prazo: Desde o início até o último contato do participante após a vacinação (36-42 dias)
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Desde o início até o último contato do participante após a vacinação (36-42 dias)
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Ocorrência de eventos adversos graves (EAGs) e reações adversas graves a medicamentos (RASG)
Prazo: Desde o início até o último contato do participante após a vacinação (36-42 dias)
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Desde o início até o último contato do participante após a vacinação (36-42 dias)
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Ocorrência de EA de interesse especial (EAIE)
Prazo: Desde o início até o último contato do participante após a vacinação (36-42 dias)
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Desde o início até o último contato do participante após a vacinação (36-42 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .