Efluelda Tetra Pre-filled Syringe의 안전성에 대한 시판 후 감시 연구.
2025년 12월 5일 업데이트: Sanofi
국내 65세 이상 성인을 대상으로 투여되는 고용량 4가 인플루엔자 백신인 에플루엘다 테트라 프리필드 주사기(Efluelda Tetra Pre-filled Syringe)의 안전성에 대한 시판 후 감시 연구.
승인된 적응증에 따라 일상적인 임상 실습에서 65세 이상의 성인에게 이플루엘다 테트라를 투여한 후 발생한 이상반응(AE) 및 약물이상반응(ADR)의 발생률을 조사하기 위해.
각 참여의 연구 기간은 약 28~35일입니다. 2차 방문이 이루어지지 않는 경우 연구 기간은 36~42일로 연장됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
670
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07441
- Investigational Site Number : 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구자들은 연구 센터(한국에 위치한 종합병원 또는 진료소)에서 정기적인 의료 방문 및 승인된 현지 제품 라벨링에 따라 에플루엘다 테트라 백신 접종 후 참가자를 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 가입 당일 만 65세 이상의 성인
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 승인된 현지 제품 라벨에 따라 등록 당일 Efluelda Tetra 1회분 수령
제외 기준:
- 이 연구에 등록한 이전 기록
- 연구 등록 시점(또는 등록 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 임상 연구에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에플루엘다 그룹
MFDS의 승인을 받아 0.7mL를 단회 투여한다.
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사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된(참가자의 일기 카드[DC] 및 증례 보고 양식에 미리 기재되어 있음) 주사 부위 및 전신 반응의 발생
기간: 기준시점부터 백신 접종 후 최대 7일까지
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기준시점부터 백신 접종 후 최대 7일까지
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원치 않는 AE 및 ADR의 발생
기간: 기준시점부터 백신 접종 후 2차 방문(28~35일)까지
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기준시점부터 백신 접종 후 2차 방문(28~35일)까지
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예상치 못한 AE 및 ADR의 발생
기간: 기준선부터 백신 접종 후 참가자의 마지막 접촉까지(36~42일)
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기준선부터 백신 접종 후 참가자의 마지막 접촉까지(36~42일)
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심각한 부작용(SAE) 및 심각한 약물이상반응(SADR)의 발생
기간: 기준선부터 백신 접종 후 참가자의 마지막 접촉까지(36~42일)
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기준선부터 백신 접종 후 참가자의 마지막 접촉까지(36~42일)
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특별 관심대상 AE(AESI) 발생
기간: 기준선부터 백신 접종 후 참가자의 마지막 접촉까지(36~42일)
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기준선부터 백신 접종 후 참가자의 마지막 접촉까지(36~42일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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