Étude de surveillance post-commercialisation pour la sécurité de la seringue préremplie Efluelda Tetra.
5 décembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Étude de surveillance post-commercialisation pour l'innocuité de la seringue préremplie Efluelda Tetra, un vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose administré aux adultes de 65 ans ou plus en République de Corée.
Étudier l'incidence des événements indésirables (EI) et des effets indésirables des médicaments (EIM) survenus après l'administration d'Efluelda Tetra chez des adultes âgés de 65 ans ou plus dans le cadre de la pratique clinique de routine, selon les indications approuvées.
La durée d'étude de chaque participation sera d'environ 28 à 35 jours. Dans le cas où la visite 2 n'est pas effectuée, la durée de l'étude serait prolongée de 36 à 42 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
670
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 07441
- Investigational Site Number : 001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs recruteront des participants après vaccination avec Efluelda Tetra selon les visites médicales de routine et selon l'étiquetage des produits locaux approuvés, dans les centres d'études (hôpitaux généraux ou cliniques situées en Corée).
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 65 ans ou plus au jour de l'inscription
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
- Réception de 1 dose d'Efluelda Tetra le jour de l'inscription selon l'étiquette du produit local approuvé
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'inscription à cette étude
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant l'inscription) ou participation prévue pendant la période d'étude en cours à une étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Efluelda
Une dose unique de 0,7 ml est administrée comme approuvé par MFDS.
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Suspension injectable en seringue préremplie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence de réactions sollicitées (pré-répertoriées dans le journal du participant [DC] et le formulaire de rapport de cas) au site d'injection et de réactions systémiques
Délai: Depuis le départ jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Depuis le départ jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Occurrence d’EI et d’effets indésirables non sollicités
Délai: Du départ jusqu'à la visite 2 (28-35 jours) après la vaccination
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Du départ jusqu'à la visite 2 (28-35 jours) après la vaccination
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Occurrence d’EI et d’effets indésirables inattendus
Délai: Depuis le départ jusqu'au dernier contact du participant après la vaccination (36-42 jours)
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Depuis le départ jusqu'au dernier contact du participant après la vaccination (36-42 jours)
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Survenance d'événements indésirables graves (EIG) et d'effets indésirables graves des médicaments (RASM)
Délai: Depuis le départ jusqu'au dernier contact du participant après la vaccination (36-42 jours)
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Depuis le départ jusqu'au dernier contact du participant après la vaccination (36-42 jours)
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Apparition d'EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Depuis le départ jusqu'au dernier contact du participant après la vaccination (36-42 jours)
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Depuis le départ jusqu'au dernier contact du participant après la vaccination (36-42 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Réel)
19 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .