Studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza della siringa preriempita di Efluelda Tetra.
5 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza della siringa preriempita Efluelda Tetra, un vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alte dosi somministrato ad adulti di età pari o superiore a 65 anni nella Repubblica di Corea.
Per studiare l’incidenza degli eventi avversi (EA) e delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) verificatisi in seguito alla somministrazione di Efluelda Tetra in adulti di età pari o superiore a 65 anni nell’ambito della pratica clinica di routine, secondo le indicazioni approvate.
La durata dello studio di ciascuna partecipazione sarà di circa 28-35 giorni. Nel caso in cui la Visita 2 non venga effettuata, la durata dello studio verrà estesa da 36 a 42 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
670
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 07441
- Investigational Site Number : 001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori recluteranno i partecipanti dopo la vaccinazione con Efluelda Tetra secondo le visite sanitarie di routine e secondo l'etichettatura locale del prodotto approvata, presso i centri studi (ospedali generali o cliniche situate in Corea).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 65 anni il giorno dell'iscrizione
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
- Ricezione di 1 dose di Efluelda Tetra il giorno dell'arruolamento secondo l'etichetta del prodotto locale approvato
Criteri di esclusione:
- Storia precedente dell'iscrizione a questo studio
- Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento) o partecipazione prevista durante il presente periodo di studio a uno studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Efluelda
Viene somministrata una singola dose da 0,7 ml come approvato da MFDS.
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Sospensione iniettabile in siringa preriempita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di reazioni sistemiche e nel sito di iniezione sollecitate (pre-elencate nella scheda del diario del partecipante [DC] e nel modulo di segnalazione del caso)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Dal basale fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Presenza di eventi avversi e ADR non richiesti
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Visita 2 (28-35 giorni) dopo la vaccinazione
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Dal basale fino alla Visita 2 (28-35 giorni) dopo la vaccinazione
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Presenza di eventi avversi e ADR imprevisti
Lasso di tempo: Dal basale fino all'ultimo contatto del partecipante dopo la vaccinazione (36-42 giorni)
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Dal basale fino all'ultimo contatto del partecipante dopo la vaccinazione (36-42 giorni)
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi ai farmaci (SADR)
Lasso di tempo: Dal basale fino all'ultimo contatto del partecipante dopo la vaccinazione (36-42 giorni)
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Dal basale fino all'ultimo contatto del partecipante dopo la vaccinazione (36-42 giorni)
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Presenza di AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale fino all'ultimo contatto del partecipante dopo la vaccinazione (36-42 giorni)
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Dal basale fino all'ultimo contatto del partecipante dopo la vaccinazione (36-42 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .