Estudio de vigilancia poscomercialización sobre la seguridad de la jeringa precargada Efluelda Tetra.
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Estudio de vigilancia poscomercialización sobre la seguridad de la jeringa precargada Efluelda Tetra, una vacuna tetravalente contra la influenza en dosis altas administrada a adultos de 65 años o más en la República de Corea.
Investigar la incidencia de eventos adversos (EA) y reacciones adversas al medicamento (RAM) que se produjeron después de la administración de Efluelda Tetra en adultos de 65 años o más en la práctica clínica habitual, según las indicaciones aprobadas.
La duración del estudio de cada participación será de aproximadamente 28 a 35 días. En caso de que no se realice la Visita 2, la duración del estudio se ampliaría de 36 a 42 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
670
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07441
- Investigational Site Number : 001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores reclutarán participantes después de la vacunación con Efluelda Tetra según visitas médicas de rutina y de acuerdo con el etiquetado del producto local aprobado, en los centros de estudio (hospitales generales o clínicas ubicadas en Corea).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 65 años o más el día de la inscripción
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
- Recibo de 1 dosis de Efluelda Tetra el día de la inscripción según la etiqueta local aprobada del producto
Criterios de exclusión:
- Historial previo de inscripción en este estudio.
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la inscripción) o participación planificada durante el período actual del estudio en un estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo efluelda
Se administra una dosis única de 0,7 ml según lo aprobado por el MFDS.
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Suspensión inyectable en jeringa precargada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitadas (enumeradas previamente en la tarjeta del diario del participante [DC] y en el formulario de informe de caso)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días después de la vacunación
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Desde el inicio hasta 7 días después de la vacunación
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Aparición de EA y ADR no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Visita 2 (28-35 días) después de la vacunación
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Desde el inicio hasta la Visita 2 (28-35 días) después de la vacunación
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Aparición de EA y RAM inesperados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último contacto del participante después de la vacunación (36-42 días)
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Desde el inicio hasta el último contacto del participante después de la vacunación (36-42 días)
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Aparición de eventos adversos graves (AAG) y reacciones adversas graves a medicamentos (RASD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último contacto del participante después de la vacunación (36-42 días)
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Desde el inicio hasta el último contacto del participante después de la vacunación (36-42 días)
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Aparición de EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último contacto del participante después de la vacunación (36-42 días)
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Desde el inicio hasta el último contacto del participante después de la vacunación (36-42 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .