Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa ampułkostrzykawki Efluelda Tetra.
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa ampułkostrzykawki Efluelda Tetra, wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej osobom dorosłym w wieku 65 lat lub starszym w Republice Korei.
Celem zbadania częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i niepożądanych reakcji na lek (ADR) występujących po podaniu leku Efluelda Tetra osobom dorosłym w wieku 65 lat i starszym w ramach rutynowej praktyki klinicznej, zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Czas trwania badania w przypadku każdego udziału będzie wynosić około 28 do 35 dni. W przypadku niezrealizowania wizyty 2 czas trwania badania zostanie wydłużony do 36–42 dni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
670
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07441
- Investigational Site Number : 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze będą rekrutować uczestników po szczepieniu szczepionką Efluelda Tetra w ramach rutynowych wizyt w placówkach opieki zdrowotnej i zgodnie z zatwierdzonym lokalnym oznakowaniem produktu, w ośrodkach badawczych (szpitale ogólne lub kliniki zlokalizowane w Korei).
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe, które w dniu rejestracji ukończyły 65 lat
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
- Otrzymanie 1 dawki leku Efluelda Tetra w dniu rejestracji zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą produktu
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia historia zapisów do tego badania
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie) lub planowany udział w bieżącym okresie badania w badaniu klinicznym mającym na celu sprawdzenie szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół Efluelda
Podawana jest pojedyncza dawka 0,7 ml zgodnie z zatwierdzeniem MFDS.
|
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie żądanych (wstępnie wymienionych w dzienniczku uczestnika [DC] i formularzu opisu przypadku) w miejscu wstrzyknięcia i reakcjach ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni po szczepieniu
|
Od wartości początkowej do 7 dni po szczepieniu
|
|
Występowanie niezamówionych działań niepożądanych i działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty 2 (28–35 dni) po szczepieniu
|
Od wartości początkowej do wizyty 2 (28–35 dni) po szczepieniu
|
|
Wystąpienie nieoczekiwanych działań niepożądanych i działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniego kontaktu uczestnika po szczepieniu (36–42 dni)
|
Od wartości początkowej do ostatniego kontaktu uczestnika po szczepieniu (36–42 dni)
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych niepożądanych reakcji na lek (SADR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniego kontaktu uczestnika po szczepieniu (36–42 dni)
|
Od wartości początkowej do ostatniego kontaktu uczestnika po szczepieniu (36–42 dni)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniego kontaktu uczestnika po szczepieniu (36–42 dni)
|
Od wartości początkowej do ostatniego kontaktu uczestnika po szczepieniu (36–42 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .