Post-marketing surveillanceonderzoek naar de veiligheid van de Efluelda Tetra voorgevulde spuit.
5 december 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Post-marketing surveillanceonderzoek naar de veiligheid van de voorgevulde spuit Efluelda Tetra, een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin dat wordt toegediend aan volwassenen van 65 jaar of ouder in de Republiek Korea.
Om de incidentie van bijwerkingen (AE’s) en bijwerkingen (ADR’s) te onderzoeken die optraden na toediening van Efluelda Tetra bij volwassenen van 65 jaar of ouder volgens de routinematige klinische praktijk, volgens goedgekeurde indicaties.
De studieduur van elke deelname zal ongeveer 28 tot 35 dagen bedragen. Als bezoek 2 niet plaatsvindt, wordt de studieduur verlengd tot 36 tot 42 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
670
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07441
- Investigational Site Number : 001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers zullen deelnemers rekruteren na vaccinatie met Efluelda Tetra volgens routinematige gezondheidszorgbezoeken en volgens goedgekeurde lokale productetikettering, in studiecentra (algemene ziekenhuizen of klinieken in Korea).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die op de dag van inschrijving 65 jaar of ouder zijn
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
- Ontvangst van 1 dosis Efluelda Tetra op de dag van inschrijving volgens het goedgekeurde lokale productlabel
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van deelname aan dit onderzoek
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de vier weken voorafgaand aan de inschrijving) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een klinische studie waarin een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Efluelda-groep
Er wordt een enkele dosis van 0,7 ml toegediend zoals goedgekeurd door MFDS.
|
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van gevraagde (vooraf vermeld op de dagboekkaart [DC] van de deelnemer en het casusrapportformulier) injectieplaats en systemische reacties
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 7 dagen na vaccinatie
|
Vanaf baseline tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot bezoek 2 (28-35 dagen) na vaccinatie
|
Vanaf baseline tot bezoek 2 (28-35 dagen) na vaccinatie
|
|
Het optreden van onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het laatste contact van de deelnemer na vaccinatie (36-42 dagen)
|
Vanaf baseline tot het laatste contact van de deelnemer na vaccinatie (36-42 dagen)
|
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE’s) en ernstige bijwerkingen (SADR’s)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het laatste contact van de deelnemer na vaccinatie (36-42 dagen)
|
Vanaf baseline tot het laatste contact van de deelnemer na vaccinatie (36-42 dagen)
|
|
Voorkomen van AE van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het laatste contact van de deelnemer na vaccinatie (36-42 dagen)
|
Vanaf baseline tot het laatste contact van de deelnemer na vaccinatie (36-42 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .