Post-marketing overvågningsundersøgelse for sikkerheden af Effluelda Tetra fyldt sprøjte.
5. december 2025 opdateret af: Sanofi
Post-marketing overvågningsundersøgelse for sikkerheden af Effluelda Tetra fyldt sprøjte, en højdosis Quadrivalent influenzavaccine administreret til voksne 65 år eller ældre i Republikken Korea.
For at undersøge forekomsten af bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (ADR'er) opstod efter administration af Efluelda Tetra til voksne i alderen 65 år eller ældre under rutinemæssig klinisk praksis i henhold til godkendte indikationer.
Undersøgelsens varighed af hver deltagelse vil være cirka 28 til 35 dage. I tilfælde af at besøg 2 ikke foretages, forlænges undersøgelsens varighed til 36 til 42 dage.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
670
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07441
- Investigational Site Number : 001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskere vil rekruttere deltagere efter vaccination med Efluelda Tetra i henhold til rutinemæssige sundhedsbesøg og i henhold til godkendt lokal produktmærkning på studiecentre (almindelige hospitaler eller klinikker i Korea).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 65 år eller ældre på tilmeldingsdagen
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
- Modtagelse af 1 dosis Efluelda Tetra på tilmeldingsdagen i henhold til det godkendte lokale produktmærke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere indskrivningshistorie i denne undersøgelse
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for tilmelding) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Efuelda gruppe
En enkelt dosis på 0,7 ml administreres som godkendt af MFDS.
|
Suspension til injektion i en fyldt sprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af opfordrede (præ-opført i deltagerens dagbogskort [DC] og case report formular) injektionssted og systemiske reaktioner
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage efter vaccination
|
Fra baseline op til 7 dage efter vaccination
|
|
Forekomst af uopfordrede bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til besøg 2 (28-35 dage) efter vaccination
|
Fra baseline op til besøg 2 (28-35 dage) efter vaccination
|
|
Forekomst af uventede bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til deltagerens sidste kontakt efter vaccination (36-42 dage)
|
Fra baseline op til deltagerens sidste kontakt efter vaccination (36-42 dage)
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra baseline op til deltagerens sidste kontakt efter vaccination (36-42 dage)
|
Fra baseline op til deltagerens sidste kontakt efter vaccination (36-42 dage)
|
|
Forekomst af AE af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline op til deltagerens sidste kontakt efter vaccination (36-42 dage)
|
Fra baseline op til deltagerens sidste kontakt efter vaccination (36-42 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QHD00024 (Sanofi Identifier)
- U1111-1251-6083 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .