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アデノ扁桃切除術患者の術後疼痛管理のための頬骨上上顎神経ブロック

2024年11月16日 更新者:Abanoub saad kamal kamel、Assiut University

アデノ扁桃切除術患者の術後疼痛管理のための頬骨上上顎神経ブロックにおけるデキサメタゾンとブピバカインとブピバカインの比較研究

この研究では、腺扁桃摘出術を受ける小児の術後鎮痛を目的とした頬骨上上顎神経ブロックへのデキサメタゾンの追加の有効性を検討しています。 この処置は再発性の感染症や気道閉塞に対処するために行われることが多く、炎症や神経の不規則な刺激により重大な痛みが生じます。 全身鎮痛薬などの従来の疼痛管理方法は、小児では不十分であるか、副作用を引き起こす可能性があります。 この試験は、強力な抗炎症薬であるデキサメタゾンと局所麻酔薬を組み合わせることで、疼痛管理の強化とオピオイド使用の削減が達成できるかどうかを判断することを目的としています。

無作為化二重盲検臨床試験には、3歳から10歳までの小児80人が参加し、無作為に2つのグループに分けられる。一方のグループはブピバカインとデキサメタゾンによる神経ブロックを受け、もう一方のグループはブピバカインのみの投与を受ける。 痛みは、FLACC スコアを使用して術後に評価され、最初の鎮痛までの時間、鎮痛剤の総使用量、血行動態の安定性、および合併症などの二次的な尺度が追加されます。

この研究は、デキサメタゾンの追加が小児腺扁桃摘出術における優れた疼痛管理を提供し、術後ケアのためのより安全でオピオイドを節約する代替手段を提供する可能性があることを実証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、小児腺扁桃摘出術におけるデキサメタゾン併用および非併用による頬骨上顎神経ブロックの鎮痛効果に関するもので、ランダム化二重盲検臨床試験」であり、腺扁桃摘出術を受ける小児の術後疼痛管理のために頬骨上上顎神経ブロックにデキサメタゾンを追加する有効性を調査しています。 アデノ扁桃摘出術は、慢性感染症や気道閉塞に対処するために小児患者に頻繁に行われる外科手術であり、組織への熱的および機械的損傷による重大な術後疼痛を伴うことが一般的です。 この損傷は炎症、筋肉のけいれん、神経の炎症を引き起こし、重度の不快感、経口摂取量の減少、脱水症などの潜在的な合併症を引き起こす可能性があります。

扁桃腺は主に三叉神経の上顎部と舌咽神経によって支配されていますが、アデノイドは三叉神経の枝のみによって支配されています。 このような症例の疼痛管理では従来の全身性鎮痛薬が標準的であるにもかかわらず、常に十分な軽減が得られるとは限らず、特に小児患者では望ましくない副作用が生じる可能性があります。 この制限により、頬骨上上顎神経ブロックなどの局所麻酔技術への関心が高まっています。頬骨上上顎神経ブロックは、さまざまな顔面および歯科処置で使用されていますが、腺扁桃摘出術ではあまり一般的ではありません。 抗炎症作用で知られる強力なコルチコステロイドであるデキサメタゾンと局所麻酔薬を組み合わせると、鎮痛効果が高まり、ブロックの持続時間が延長され、術後の追加のオピオイドの必要性が減る可能性がある。

このランダム化二重盲検対照臨床試験は、アシュート大学病院の耳鼻咽喉科手術室で実施されます。 この研究には、ASA身体状態IまたはIIに分類され、腺扁桃摘出術を予定している3歳から10歳の小児患者80人が参加する。 参加者は無作為に40人ずつの2グループに分けられる。グループAは0.5%ブピバカインとデキサメタゾンを併用した頬骨上上顎神経ブロックを受け、グループBはブピバカイン単独による同じ神経ブロックを受ける。

統計分析の場合、データは IBM-SPSS 24.0 ソフトウェアを使用して検証、コード化、および処理されます。 平均偏差と標準偏差は正規分布変数に対して計算され、二元配置反復測定分散分析を使用して経時的な疼痛スコアの傾向が分析されます。 すべての分析には、p<0.05 の有意水準が使用されます。

最終的に、この研究は、頬骨上上顎神経ブロックにデキサメタゾンを追加することで、腺扁桃切除術を受ける小児患者の疼痛コントロールを強化し、全身鎮痛薬の必要性を減らし、全体的な回復成績を改善できるかどうかを確立することを目的としています。 肯定的な発見により、この組み合わせはより安全で効果的な疼痛管理戦略として位置づけられ、小児手術における術後の経験と結果が改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) のクラス I または II の身体的ステータスの会員
  • アデノイド切除術を伴う扁桃摘出術を予定されている小児

除外基準:

  • 患者の保護者が研究への参加を拒否した。 行動に変化のある子供たち。身体的または発達の遅れ。神経障害または精神障害。
  • 鎮静剤または抗けいれん剤を服用している小児。
  • 出血素因
  • 睡眠時無呼吸症候群の歴史
  • 重大な臓器機能障害、不整脈、先天性心疾患
  • 研究薬に対する既知のアレルギー。
  • 提案されたブロックの穿刺部位の皮膚病変または創傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカインとデキサメタゾン
両側頬骨上上顎神経ブロックは、1 mL の 0.5% ブピバカインを 0.1 mg.kg-1 デキサメタゾンに添加し、0.9% 生理食塩水で 2 mL に希釈して実行されます。
両側頬骨上上顎神経ブロックは、1 mL の 0.5% ブピバカインを 0.1 mg.kg-1 デキサメタゾンに添加し、0.9% 生理食塩水で 2 mL に希釈して実行されます。
実験的:ブピバカインのみ
両側頬骨上上顎神経ブロックは、1 mL の 0.5% ブピバカインを単独で使用し、0.9% 生理食塩水で 2 mL に希釈して実行します。
両側頬骨上上顎神経ブロックは、1 mL の 0.5% ブピバカインを単独で使用し、0.9% 生理食塩水で 2 mL に希釈して実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの異なるブロック後の最初の 24 時間における鎮痛必要量の合計。
時間枠:術後24時間
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後疼痛スコア、顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ (FLACC)
時間枠:1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
1時間、2時間、6時間、12時間、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月16日

最初の投稿 (推定)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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