- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06694077
Bloqueio do nervo maxilar suprazigomático para tratamento da dor pós-operatória em pacientes com adenotonsilectomia
Estudo comparativo de dexametasona mais bupivacaína versus bupivacaína no bloqueio do nervo maxilar suprazigomático para tratamento da dor pós-operatória em pacientes com adenotonsilectomia
Este estudo explora a eficácia da adição de dexametasona a um bloqueio do nervo maxilar suprazigomático para alívio da dor pós-operatória em crianças submetidas à adenotonsilectomia. O procedimento, frequentemente realizado para tratar infecções recorrentes e obstrução das vias aéreas, resulta em dor significativa devido à inflamação e irritação nervosa típica. Os métodos tradicionais de tratamento da dor, como analgésicos sistêmicos, podem ser inadequados ou causar efeitos colaterais em crianças. Ao combinar dexametasona, um potente antiinflamatório, com anestésicos locais, este estudo visa determinar se é possível alcançar um melhor controle da dor e uma redução no uso de opioides.
O ensaio clínico randomizado, duplo-cego, envolverá 80 crianças de 3 a 10 anos, randomizadas em dois grupos: um receberá bloqueio nervoso com bupivacaína e dexametasona e outro receberá bupivacaína isoladamente. A dor será avaliada no pós-operatório usando o escore FLACC, com medidas secundárias incluindo tempo até a primeira analgesia, uso total de analgésico, estabilidade hemodinâmica e quaisquer complicações.
Este estudo tem como objetivo demonstrar que a adição de dexametasona pode proporcionar tratamento superior da dor na adenotonsilectomia pediátrica, oferecendo uma alternativa mais segura e poupadora de opioides para o cuidado pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é sobre o efeito analgésico do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático com e sem dexametasona na adenotonsilectomia pediátrica: um ensaio clínico duplo-cego randomizado, "investiga a eficácia da adição de dexametasona a um bloqueio do nervo maxilar suprazigomático para tratamento da dor pós-operatória em crianças submetidas à adenotonsilectomia. A adenotonsilectomia, um procedimento cirúrgico frequente em pacientes pediátricos para tratar infecções crônicas e obstrução das vias aéreas, é comumente associada a dor pós-operatória significativa devido a lesões térmicas e mecânicas nos tecidos. Essa lesão desencadeia inflamação, espasmos musculares e irritação nervosa, o que pode causar desconforto grave, diminuição da ingestão oral e complicações potenciais como desidratação.
As tonsilas são inervadas principalmente pela divisão maxilar do nervo trigêmeo e pelo nervo glossofaríngeo, enquanto as adenóides são inervadas apenas por ramos do nervo trigêmeo. Apesar dos analgésicos sistêmicos tradicionais serem padrão no manejo da dor nesses casos, eles nem sempre proporcionam alívio adequado e podem introduzir efeitos colaterais indesejáveis, principalmente em pacientes pediátricos. Essa limitação despertou o interesse em técnicas de anestesia regional, como o bloqueio suprazigomático do nervo maxilar, que tem sido utilizado em diversos procedimentos faciais e odontológicos, mas é menos comum na adenotonsilectomia. A combinação de dexametasona, um potente corticosteróide conhecido por suas propriedades anti-inflamatórias, com anestésicos locais poderia proporcionar maior analgesia e prolongar a duração do bloqueio, reduzindo potencialmente a necessidade de opioides adicionais no pós-operatório.
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado será realizado na sala de cirurgia otorrinolaringológica dos hospitais universitários de Assiut. O estudo envolverá 80 pacientes pediátricos entre 3 e 10 anos, classificados como estado físico ASA I ou II, que estão programados para adenoamigdalectomia. Os participantes serão randomizados em dois grupos de 40 cada: o Grupo A receberá um bloqueio do nervo maxilar suprazigomático com bupivacaína a 0,5% combinada com dexametasona, e o Grupo B receberá o mesmo bloqueio do nervo apenas com bupivacaína.
Para análise estatística, os dados serão verificados, codificados e processados utilizando o software IBM-SPSS 24.0. Os desvios médios e padrão serão calculados para variáveis normalmente distribuídas, e uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais será usada para analisar as tendências do escore de dor ao longo do tempo. Um nível de significância de p<0,05 será utilizado para todas as análises.
Em última análise, este estudo visa estabelecer se a adição de dexametasona ao bloqueio do nervo maxilar suprazigomático poderia melhorar o controle da dor, reduzir a necessidade de analgésicos sistêmicos e melhorar os resultados gerais de recuperação de pacientes pediátricos submetidos à adenotonsilectomia. Achados positivos podem posicionar esta combinação como uma estratégia de tratamento da dor mais segura e eficaz, melhorando potencialmente a experiência pós-operatória e os resultados em cirurgias pediátricas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saad Kamal
- Número de telefone: +2001202626697
- E-mail: abanoubsaad84.6@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parturiente com estado físico classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Crianças agendadas para tonsilectomia com adenoidectomia
Critérios de exclusão:
- Recusa do responsável do paciente em participar do estudo. Crianças com alterações comportamentais; atraso físico ou de desenvolvimento; distúrbio neurológico ou distúrbio psicológico.
- Crianças em uso de medicação sedativa ou anticonvulsivante.
- Diátese hemorrágica
- História de apnéia do sono
- Disfunção orgânica significativa, disritmia cardíaca, doença cardíaca congênita
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
- Lesões cutâneas ou feridas no local da punção do bloqueio proposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacaína com Dexametasona
o bloqueio bilateral do nervo maxilar suprazigomático será realizado com 1 mL de bupivacaína a 0,5% adicionado a 0,1 mg.kg-1 de dexametasona e diluído para 2 mL com solução salina 0,9%.
|
o bloqueio bilateral do nervo maxilar suprazigomático será realizado com 1 mL de bupivacaína a 0,5% adicionado a 0,1 mg.kg-1 de dexametasona e diluído para 2 mL com solução salina 0,9%.
|
|
Experimental: Apenas bupivacaína
o bloqueio bilateral do nervo maxilar suprazigomático será realizado com 1 mL de bupivacaína a 0,5% isoladamente e diluído para 2 mL com solução salina a 0,9%
|
o bloqueio bilateral do nervo maxilar suprazigomático será realizado com 1 mL de bupivacaína a 0,5% isoladamente e diluído para 2 mL com solução salina a 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a quantidade total de necessidades analgésicas durante as primeiras 24 horas após dois blocos diferentes.
Prazo: Pós-operatório 24 horas
|
Pós-operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de dor pós-operatória, Faces, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Dexametasona
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 04-2024-200938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .