Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio do nervo maxilar suprazigomático para tratamento da dor pós-operatória em pacientes com adenotonsilectomia

16 de novembro de 2024 atualizado por: Abanoub saad kamal kamel, Assiut University

Estudo comparativo de dexametasona mais bupivacaína versus bupivacaína no bloqueio do nervo maxilar suprazigomático para tratamento da dor pós-operatória em pacientes com adenotonsilectomia

Este estudo explora a eficácia da adição de dexametasona a um bloqueio do nervo maxilar suprazigomático para alívio da dor pós-operatória em crianças submetidas à adenotonsilectomia. O procedimento, frequentemente realizado para tratar infecções recorrentes e obstrução das vias aéreas, resulta em dor significativa devido à inflamação e irritação nervosa típica. Os métodos tradicionais de tratamento da dor, como analgésicos sistêmicos, podem ser inadequados ou causar efeitos colaterais em crianças. Ao combinar dexametasona, um potente antiinflamatório, com anestésicos locais, este estudo visa determinar se é possível alcançar um melhor controle da dor e uma redução no uso de opioides.

O ensaio clínico randomizado, duplo-cego, envolverá 80 crianças de 3 a 10 anos, randomizadas em dois grupos: um receberá bloqueio nervoso com bupivacaína e dexametasona e outro receberá bupivacaína isoladamente. A dor será avaliada no pós-operatório usando o escore FLACC, com medidas secundárias incluindo tempo até a primeira analgesia, uso total de analgésico, estabilidade hemodinâmica e quaisquer complicações.

Este estudo tem como objetivo demonstrar que a adição de dexametasona pode proporcionar tratamento superior da dor na adenotonsilectomia pediátrica, oferecendo uma alternativa mais segura e poupadora de opioides para o cuidado pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é sobre o efeito analgésico do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático com e sem dexametasona na adenotonsilectomia pediátrica: um ensaio clínico duplo-cego randomizado, "investiga a eficácia da adição de dexametasona a um bloqueio do nervo maxilar suprazigomático para tratamento da dor pós-operatória em crianças submetidas à adenotonsilectomia. A adenotonsilectomia, um procedimento cirúrgico frequente em pacientes pediátricos para tratar infecções crônicas e obstrução das vias aéreas, é comumente associada a dor pós-operatória significativa devido a lesões térmicas e mecânicas nos tecidos. Essa lesão desencadeia inflamação, espasmos musculares e irritação nervosa, o que pode causar desconforto grave, diminuição da ingestão oral e complicações potenciais como desidratação.

As tonsilas são inervadas principalmente pela divisão maxilar do nervo trigêmeo e pelo nervo glossofaríngeo, enquanto as adenóides são inervadas apenas por ramos do nervo trigêmeo. Apesar dos analgésicos sistêmicos tradicionais serem padrão no manejo da dor nesses casos, eles nem sempre proporcionam alívio adequado e podem introduzir efeitos colaterais indesejáveis, principalmente em pacientes pediátricos. Essa limitação despertou o interesse em técnicas de anestesia regional, como o bloqueio suprazigomático do nervo maxilar, que tem sido utilizado em diversos procedimentos faciais e odontológicos, mas é menos comum na adenotonsilectomia. A combinação de dexametasona, um potente corticosteróide conhecido por suas propriedades anti-inflamatórias, com anestésicos locais poderia proporcionar maior analgesia e prolongar a duração do bloqueio, reduzindo potencialmente a necessidade de opioides adicionais no pós-operatório.

Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado será realizado na sala de cirurgia otorrinolaringológica dos hospitais universitários de Assiut. O estudo envolverá 80 pacientes pediátricos entre 3 e 10 anos, classificados como estado físico ASA I ou II, que estão programados para adenoamigdalectomia. Os participantes serão randomizados em dois grupos de 40 cada: o Grupo A receberá um bloqueio do nervo maxilar suprazigomático com bupivacaína a 0,5% combinada com dexametasona, e o Grupo B receberá o mesmo bloqueio do nervo apenas com bupivacaína.

Para análise estatística, os dados serão verificados, codificados e processados ​​utilizando o software IBM-SPSS 24.0. Os desvios médios e padrão serão calculados para variáveis ​​​​normalmente distribuídas, e uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais será usada para analisar as tendências do escore de dor ao longo do tempo. Um nível de significância de p<0,05 será utilizado para todas as análises.

Em última análise, este estudo visa estabelecer se a adição de dexametasona ao bloqueio do nervo maxilar suprazigomático poderia melhorar o controle da dor, reduzir a necessidade de analgésicos sistêmicos e melhorar os resultados gerais de recuperação de pacientes pediátricos submetidos à adenotonsilectomia. Achados positivos podem posicionar esta combinação como uma estratégia de tratamento da dor mais segura e eficaz, melhorando potencialmente a experiência pós-operatória e os resultados em cirurgias pediátricas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Parturiente com estado físico classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Crianças agendadas para tonsilectomia com adenoidectomia

Critérios de exclusão:

  • Recusa do responsável do paciente em participar do estudo. Crianças com alterações comportamentais; atraso físico ou de desenvolvimento; distúrbio neurológico ou distúrbio psicológico.
  • Crianças em uso de medicação sedativa ou anticonvulsivante.
  • Diátese hemorrágica
  • História de apnéia do sono
  • Disfunção orgânica significativa, disritmia cardíaca, doença cardíaca congênita
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Lesões cutâneas ou feridas no local da punção do bloqueio proposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína com Dexametasona
o bloqueio bilateral do nervo maxilar suprazigomático será realizado com 1 mL de bupivacaína a 0,5% adicionado a 0,1 mg.kg-1 de dexametasona e diluído para 2 mL com solução salina 0,9%.
o bloqueio bilateral do nervo maxilar suprazigomático será realizado com 1 mL de bupivacaína a 0,5% adicionado a 0,1 mg.kg-1 de dexametasona e diluído para 2 mL com solução salina 0,9%.
Experimental: Apenas bupivacaína
o bloqueio bilateral do nervo maxilar suprazigomático será realizado com 1 mL de bupivacaína a 0,5% isoladamente e diluído para 2 mL com solução salina a 0,9%
o bloqueio bilateral do nervo maxilar suprazigomático será realizado com 1 mL de bupivacaína a 0,5% isoladamente e diluído para 2 mL com solução salina a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a quantidade total de necessidades analgésicas durante as primeiras 24 horas após dois blocos diferentes.
Prazo: Pós-operatório 24 horas
Pós-operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de dor pós-operatória, Faces, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever