- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06694077
Супразигоматическая блокада верхнечелюстного нерва для лечения послеоперационной боли у пациентов с аденотонзиллэктомией
Сравнительное исследование комбинации дексаметазона плюс бупивакаина и бупивакаина при блокаде супразигоматического верхнечелюстного нерва для лечения послеоперационной боли у пациентов с аденотонзиллэктомией
В этом исследовании изучается эффективность добавления дексаметазона к блокаде супразигоматического верхнечелюстного нерва для облегчения послеоперационной боли у детей, перенесших аденотонзиллэктомию. Процедура, часто выполняемая для лечения рецидивирующих инфекций и обструкции дыхательных путей, приводит к сильной боли из-за воспаления и иртипичного раздражения нервов. Традиционные методы обезболивания, такие как системные анальгетики, могут быть неадекватными или приводить к побочным эффектам у детей. Комбинируя дексаметазон, сильнодействующее противовоспалительное средство, с местными анестетиками, это исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли добиться усиления контроля боли и сокращения использования опиоидов.
В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании примут участие 80 детей в возрасте от 3 до 10 лет, рандомизированных на две группы: одна получит блокаду нерва бупивакаином и дексаметазоном, а другая получит только бупивакаин. Боль будет оцениваться после операции по шкале FLACC, а вторичные показатели включают время до первой аналгезии, общее использование анальгетиков, гемодинамическую стабильность и любые осложнения.
Целью данного исследования является демонстрация того, что добавление дексаметазона может обеспечить превосходное обезболивание при аденотонзиллэктомии у детей, предлагая более безопасную и щадящую опиоиды альтернативу послеоперационному уходу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование посвящено анальгетическому эффекту блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва с дексаметазоном и без него при детской аденотонзиллэктомии: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование», в котором исследуется эффективность добавления дексаметазона к блокаде супразигоматического верхнечелюстного нерва для купирования послеоперационной боли у детей, перенесших аденотонзиллэктомию. Аденотонзиллэктомия, частая хирургическая процедура у педиатрических пациентов для лечения хронических инфекций и обструкции дыхательных путей, обычно связана со значительной послеоперационной болью из-за термического и механического повреждения тканей. Эта травма вызывает воспаление, мышечные спазмы и раздражение нервов, что может привести к сильному дискомфорту, снижению перорального приема пищи и потенциальным осложнениям, таким как обезвоживание.
Миндалины иннервируются преимущественно верхнечелюстной ветвью тройничного нерва и языкоглоточным нервом, тогда как аденоиды иннервируются только ветвями тройничного нерва. Несмотря на то, что традиционные системные анальгетики являются стандартом лечения боли в таких случаях, они не всегда могут обеспечить адекватное облегчение и могут вызвать нежелательные побочные эффекты, особенно у педиатрических пациентов. Это ограничение стимулировало интерес к методам региональной анестезии, таким как блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва, которая использовалась при различных процедурах на лице и в стоматологии, но менее распространена при аденотонзиллэктомии. Сочетание дексаметазона, мощного кортикостероида, известного своими противовоспалительными свойствами, с местными анестетиками может обеспечить усиленную аналгезию и продлить продолжительность блокады, потенциально уменьшая потребность в дополнительных опиоидах после операции.
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование будет проводиться в ЛОР-операционной университетской больницы Асьют. В исследовании примут участие 80 педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 10 лет, классифицированных как физический статус I или II по ASA, которым назначена аденотонзиллэктомия. Участники будут рандомизированы на две группы по 40 человек в каждой: группа А получит блокаду супразигоматического верхнечелюстного нерва 0,5% бупивакаина в сочетании с дексаметазоном, а группа Б получит такую же блокаду нерва только бупивакаином.
Для статистического анализа данные будут проверены, закодированы и обработаны с использованием программного обеспечения IBM-SPSS 24.0. Средние и стандартные отклонения будут рассчитываться для нормально распределенных переменных, а двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями будет использоваться для анализа тенденций оценки боли с течением времени. Для всех анализов будет использоваться уровень значимости p<0,05.
В конечном счете, это исследование направлено на то, чтобы установить, может ли добавление дексаметазона к блокаде супразигоматического верхнечелюстного нерва улучшить контроль боли, снизить потребность в системных анальгетиках и улучшить общие результаты выздоровления педиатрических пациентов, перенесших аденотонзиллэктомию. Положительные результаты могут позиционировать эту комбинацию как более безопасную и эффективную стратегию лечения боли, потенциально улучшающую послеоперационный опыт и результаты в педиатрических операциях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saad Kamal
- Номер телефона: +2001202626697
- Электронная почта: abanoubsaad84.6@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родительница физического состояния I или II класса Американского общества анестезиологов (ASA)
- Детям назначена тонзиллэктомия с аденоидэктомией
Критерии исключения:
- Отказ опекуна пациента от участия в исследовании. Дети с поведенческими изменениями; физическая задержка или задержка развития; неврологическое расстройство или психологическое расстройство.
- Дети, принимающие седативные или противосудорожные препараты.
- Кровоточащий диатез
- История апноэ во сне
- Выраженная органная дисфункция, сердечная аритмия, врожденный порок сердца.
- Известная аллергия на исследуемые препараты.
- Поражения кожи или раны в месте прокола предлагаемого блока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бупивакаин с дексаметазоном
двустороннюю супразигоматическую блокаду верхнечелюстного нерва будет выполняться с добавлением 1 мл 0,5% бупивакаина к 0,1 мг/кг дексаметазона и разбавлением до 2 мл 0,9% физиологическим раствором.
|
двустороннюю супразигоматическую блокаду верхнечелюстного нерва будет выполняться с добавлением 1 мл 0,5% бупивакаина к 0,1 мг/кг дексаметазона и разбавлением до 2 мл 0,9% физиологическим раствором.
|
|
Экспериментальный: Только бупивакаин
двустороннюю блокаду супразигоматического верхнечелюстного нерва будет выполняться только с использованием 1 мл 0,5% бупивакаина и разбавления его до 2 мл 0,9% физиологическим раствором.
|
двустороннюю блокаду супразигоматического верхнечелюстного нерва будет выполняться только с использованием 1 мл 0,5% бупивакаина и разбавления его до 2 мл 0,9% физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общий объем потребности в анальгетиках в течение первых 24 часов после двух разных блоков.
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли, лица, ноги, активность, плач, утешение (FLACC)
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
|
1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дексаметазон
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2024-200938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .