- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06694077
Bloqueo del nervio maxilar supracigomático para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes con adenoamigdalectomía
Estudio comparativo de dexametasona más bupivacaína versus bupivacaína en el bloqueo del nervio maxilar supracigomático para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes con adenoamigdalectomía
Este estudio explora la eficacia de agregar dexametasona a un bloqueo del nervio maxilar supracigomático para el alivio del dolor posoperatorio en niños sometidos a adenoamigdalectomía. El procedimiento, que a menudo se realiza para tratar infecciones recurrentes y obstrucción de las vías respiratorias, produce un dolor significativo debido a la inflamación y la irritación irtípica de los nervios. Los métodos tradicionales de tratamiento del dolor, como los analgésicos sistémicos, pueden resultar inadecuados o provocar efectos secundarios en los niños. Al combinar dexametasona, un potente antiinflamatorio, con anestésicos locales, este ensayo tiene como objetivo determinar si se puede lograr un mejor control del dolor y una reducción del uso de opioides.
En el ensayo clínico aleatorizado y doble ciego participarán 80 niños de entre 3 y 10 años, distribuidos aleatoriamente en dos grupos: uno que recibirá bloqueo nervioso con bupivacaína y dexametasona, y el otro que recibirá bupivacaína sola. El dolor se evaluará posoperatoriamente mediante la puntuación FLACC, con medidas secundarias que incluyen el tiempo hasta la primera analgesia, uso total de analgésicos, estabilidad hemodinámica y cualquier complicación.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que la adición de dexametasona puede proporcionar un control superior del dolor en la adenoamigdalectomía pediátrica, ofreciendo una alternativa más segura y ahorradora de opioides para la atención posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio trata sobre el efecto analgésico del bloqueo del nervio maxilar supracigomático con y sin dexametasona en la adenoamigdalectomía pediátrica: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, investiga la eficacia de agregar dexametasona a un bloqueo del nervio maxilar supracigomático para el manejo del dolor posoperatorio en niños sometidos a adenoamigdalectomía. La adenoamigdalectomía, un procedimiento quirúrgico frecuente en pacientes pediátricos para tratar infecciones crónicas y obstrucción de las vías respiratorias, se asocia comúnmente con un dolor posoperatorio significativo debido a lesiones térmicas y mecánicas de los tejidos. Esta lesión desencadena inflamación, espasmos musculares e irritación de los nervios, lo que puede provocar molestias graves, disminución de la ingesta oral y posibles complicaciones como deshidratación.
Las amígdalas están inervadas principalmente por la división maxilar del nervio trigémino y el nervio glosofaríngeo, mientras que las adenoides están inervadas únicamente por ramas del nervio trigémino. A pesar de que los analgésicos sistémicos tradicionales son estándar en el tratamiento del dolor en estos casos, es posible que no siempre proporcionen un alivio adecuado y pueden introducir efectos secundarios indeseables, especialmente en pacientes pediátricos. Esta limitación ha estimulado el interés en las técnicas de anestesia regional, como el bloqueo del nervio maxilar supracigomático, que se ha utilizado en diversos procedimientos faciales y dentales, pero es menos común en la adenoamigdalectomía. La combinación de dexametasona, un potente corticosteroide conocido por sus propiedades antiinflamatorias, con anestésicos locales podría proporcionar una analgesia mejorada y prolongar la duración del bloqueo, reduciendo potencialmente la necesidad de opioides adicionales después de la cirugía.
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego se llevará a cabo en el quirófano de otorrinolaringología de los hospitales universitarios de Assiut. En el estudio participarán 80 pacientes pediátricos entre 3 y 10 años, clasificados como estado físico ASA I o II, que estén programados para adenoamigdalectomía. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos de 40 cada uno: el grupo A recibirá un bloqueo del nervio maxilar supracigomático con bupivacaína al 0,5% combinada con dexametasona, y el grupo B recibirá el mismo bloqueo nervioso con bupivacaína sola.
Para el análisis estadístico, los datos se verificarán, codificarán y procesarán utilizando el software IBM-SPSS 24.0. Se calcularán las desviaciones media y estándar para variables distribuidas normalmente y se utilizará un ANOVA de medidas repetidas bidireccionales para analizar las tendencias de la puntuación del dolor a lo largo del tiempo. Se utilizará un nivel de significancia de p<0,05 para todos los análisis.
En última instancia, este estudio tiene como objetivo establecer si la adición de dexametasona al bloqueo del nervio maxilar supracigomático podría mejorar el control del dolor, reducir la necesidad de analgésicos sistémicos y mejorar los resultados generales de recuperación de pacientes pediátricos sometidos a adenoamigdalectomía. Los hallazgos positivos pueden posicionar esta combinación como una estrategia de manejo del dolor más segura y efectiva, mejorando potencialmente la experiencia postoperatoria y los resultados en cirugías pediátricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saad Kamal
- Número de teléfono: +2001202626697
- Correo electrónico: abanoubsaad84.6@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta de estado físico clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Niños programados para amigdalectomía con adenoidectomía
Criterios de exclusión:
- Negativa del tutor del paciente a participar en el estudio. Niños con cambios de comportamiento; retraso físico o del desarrollo; trastorno neurológico o trastorno psicológico.
- Niños que toman medicamentos sedantes o anticonvulsivos.
- diátesis sangrante
- Historia de la apnea del sueño
- Disfunción orgánica significativa, arritmia cardíaca, cardiopatía congénita
- Alergia conocida a los fármacos del estudio.
- Lesiones o heridas cutáneas en el lugar de punción del bloque propuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína con dexametasona
Se realizará bloqueo del nervio maxilar supracigomático bilateral con 1 ml de bupivacaína al 0,5%, se añadió a 0,1 mg.kg-1 de dexametasona y se diluyó a 2 ml con solución salina al 0,9%.
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Se realizará bloqueo del nervio maxilar supracigomático bilateral con 1 ml de bupivacaína al 0,5%, se añadió a 0,1 mg.kg-1 de dexametasona y se diluyó a 2 ml con solución salina al 0,9%.
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Experimental: Sólo bupivacaína
El bloqueo del nervio maxilar supracigomático bilateral se realizará con 1 ml de bupivacaína al 0,5% sola y diluida a 2 ml con solución salina al 0,9%.
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El bloqueo del nervio maxilar supracigomático bilateral se realizará con 1 ml de bupivacaína al 0,5% sola y diluida a 2 ml con solución salina al 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la cantidad total de requerimientos analgésicos durante las primeras 24 horas después de dos bloques diferentes.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de dolor postoperatorio, Caras, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 04-2024-200938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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