- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06694077
Blocco del nervo mascellare soprazigomatico per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti con adenotonsillectomia
Studio comparativo di desametasone più bupivacaina rispetto a bupivacaina nel blocco del nervo mascellare soprazigomatico per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti con adenotonsillectomia
Questo studio esplora l'efficacia dell'aggiunta di desametasone a un blocco del nervo mascellare soprazigomatico per alleviare il dolore postoperatorio nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia. La procedura, spesso eseguita per affrontare infezioni ricorrenti e ostruzione delle vie aeree, provoca dolore significativo a causa dell'infiammazione e dell'irtipicità dei nervi. I metodi tradizionali di gestione del dolore, come gli analgesici sistemici, possono essere inadeguati o portare a effetti collaterali nei bambini. Combinando il desametasone, un potente antinfiammatorio, con gli anestetici locali, questo studio mira a determinare se è possibile ottenere un migliore controllo del dolore e una riduzione dell’uso di oppioidi.
Lo studio clinico randomizzato in doppio cieco coinvolgerà 80 bambini di età compresa tra 3 e 10 anni, randomizzati in due gruppi: uno che riceverà il blocco nervoso con bupivacaina e desametasone e l'altro che riceverà solo bupivacaina. Il dolore sarà valutato postoperatorio utilizzando il punteggio FLACC, con misure secondarie che includono il tempo alla prima analgesia, l'uso totale di analgesici, la stabilità emodinamica ed eventuali complicanze.
Questo studio mira a dimostrare che l'aggiunta di desametasone può fornire una gestione del dolore superiore nell'adenotonsillectomia pediatrica, offrendo un'alternativa più sicura e con risparmio di oppioidi per le cure postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio riguarda l'effetto analgesico del blocco del nervo mascellare soprazigomatico con e senza desametasone nell'adenotonsillectomia pediatrica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco," indaga l'efficacia dell'aggiunta di desametasone a un blocco del nervo mascellare soprazigomatico per la gestione del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia. L'adenotonsillectomia, una procedura chirurgica frequente nei pazienti pediatrici per affrontare le infezioni croniche e l'ostruzione delle vie aeree, è comunemente associata a un significativo dolore postoperatorio dovuto a lesioni termiche e meccaniche ai tessuti. Questa lesione innesca infiammazioni, spasmi muscolari e irritazione dei nervi, che possono portare a gravi disagi, diminuzione dell'assunzione orale e potenziali complicazioni come la disidratazione.
Le tonsille sono innervate principalmente dalla divisione mascellare del nervo trigemino e del nervo glossofaringeo, mentre le adenoidi sono innervate esclusivamente dai rami del nervo trigemino. Nonostante gli analgesici sistemici tradizionali siano lo standard nella gestione del dolore in questi casi, potrebbero non fornire sempre un sollievo adeguato e possono introdurre effetti collaterali indesiderati, in particolare nei pazienti pediatrici. Questa limitazione ha stimolato l’interesse per le tecniche di anestesia regionale, come il blocco del nervo mascellare soprazigomatico, che è stato utilizzato in varie procedure facciali e dentali ma è meno comune nell’adenotonsillectomia. La combinazione di desametasone, un potente corticosteroide noto per le sue proprietà antinfiammatorie, con anestetici locali potrebbe fornire una maggiore analgesia e prolungare la durata del blocco, riducendo potenzialmente la necessità di ulteriori oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto presso la sala operatoria ORL degli ospedali universitari di Assiut. Lo studio coinvolgerà 80 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 10 anni, classificati in stato fisico ASA I o II, a cui è prevista l'adenotonsillectomia. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi di 40 ciascuno: il gruppo A riceverà un blocco del nervo mascellare soprazigomatico con bupivacaina allo 0,5% combinata con desametasone e il gruppo B riceverà lo stesso blocco nervoso con bupivacaina da sola.
Per l'analisi statistica, i dati verranno verificati, codificati ed elaborati utilizzando il software IBM-SPSS 24.0. Le deviazioni medie e standard saranno calcolate per le variabili distribuite normalmente e verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute a due vie per analizzare le tendenze del punteggio del dolore nel tempo. Per tutte le analisi verrà utilizzato un livello di significatività pari a p<0,05.
In definitiva, questo studio mira a stabilire se l'aggiunta di desametasone al blocco del nervo mascellare soprazigomatico potrebbe migliorare il controllo del dolore, ridurre la necessità di analgesici sistemici e migliorare i risultati complessivi di recupero per i pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia. Risultati positivi potrebbero posizionare questa combinazione come una strategia di gestione del dolore più sicura ed efficace, migliorando potenzialmente l’esperienza postoperatoria e i risultati negli interventi chirurgici pediatrici
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saad Kamal
- Numero di telefono: +2001202626697
- Email: abanoubsaad84.6@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partore dello stato fisico di classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Bambini programmati per tonsillectomia con adenoidectomia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del tutore del paziente di partecipare allo studio. Bambini con cambiamenti comportamentali; ritardo fisico o di sviluppo; disturbo neurologico o disturbo psicologico.
- Bambini che assumono farmaci sedativi o anticonvulsivanti.
- Diatesi emorragica
- Storia di apnea notturna
- Disfunzione d'organo significativa, aritmia cardiaca, cardiopatia congenita
- Allergia nota ai farmaci in studio.
- Lesioni cutanee o ferite nel sito di puntura del blocco proposto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bupivacaina con desametasone
Il blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico verrà eseguito con 1 mL di bupivacaina allo 0,5% aggiunto a 0,1 mg.kg-1 desametasone e diluito a 2 mL con soluzione salina allo 0,9%.
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Il blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico verrà eseguito con 1 mL di bupivacaina allo 0,5% aggiunto a 0,1 mg.kg-1 desametasone e diluito a 2 mL con soluzione salina allo 0,9%.
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Sperimentale: Solo bupivacaina
il blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico verrà eseguito con 1 mL di bupivacaina allo 0,5% da sola e diluito a 2 mL con soluzione salina allo 0,9%
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il blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico verrà eseguito con 1 mL di bupivacaina allo 0,5% da sola e diluito a 2 mL con soluzione salina allo 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la quantità totale di fabbisogno analgesico durante le prime 24 ore dopo due blocchi diversi.
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio, Volti, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
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1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Desametasone
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-2024-200938
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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