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Blocco del nervo mascellare soprazigomatico per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti con adenotonsillectomia

16 novembre 2024 aggiornato da: Abanoub saad kamal kamel, Assiut University

Studio comparativo di desametasone più bupivacaina rispetto a bupivacaina nel blocco del nervo mascellare soprazigomatico per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti con adenotonsillectomia

Questo studio esplora l'efficacia dell'aggiunta di desametasone a un blocco del nervo mascellare soprazigomatico per alleviare il dolore postoperatorio nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia. La procedura, spesso eseguita per affrontare infezioni ricorrenti e ostruzione delle vie aeree, provoca dolore significativo a causa dell'infiammazione e dell'irtipicità dei nervi. I metodi tradizionali di gestione del dolore, come gli analgesici sistemici, possono essere inadeguati o portare a effetti collaterali nei bambini. Combinando il desametasone, un potente antinfiammatorio, con gli anestetici locali, questo studio mira a determinare se è possibile ottenere un migliore controllo del dolore e una riduzione dell’uso di oppioidi.

Lo studio clinico randomizzato in doppio cieco coinvolgerà 80 bambini di età compresa tra 3 e 10 anni, randomizzati in due gruppi: uno che riceverà il blocco nervoso con bupivacaina e desametasone e l'altro che riceverà solo bupivacaina. Il dolore sarà valutato postoperatorio utilizzando il punteggio FLACC, con misure secondarie che includono il tempo alla prima analgesia, l'uso totale di analgesici, la stabilità emodinamica ed eventuali complicanze.

Questo studio mira a dimostrare che l'aggiunta di desametasone può fornire una gestione del dolore superiore nell'adenotonsillectomia pediatrica, offrendo un'alternativa più sicura e con risparmio di oppioidi per le cure postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio riguarda l'effetto analgesico del blocco del nervo mascellare soprazigomatico con e senza desametasone nell'adenotonsillectomia pediatrica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco," indaga l'efficacia dell'aggiunta di desametasone a un blocco del nervo mascellare soprazigomatico per la gestione del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia. L'adenotonsillectomia, una procedura chirurgica frequente nei pazienti pediatrici per affrontare le infezioni croniche e l'ostruzione delle vie aeree, è comunemente associata a un significativo dolore postoperatorio dovuto a lesioni termiche e meccaniche ai tessuti. Questa lesione innesca infiammazioni, spasmi muscolari e irritazione dei nervi, che possono portare a gravi disagi, diminuzione dell'assunzione orale e potenziali complicazioni come la disidratazione.

Le tonsille sono innervate principalmente dalla divisione mascellare del nervo trigemino e del nervo glossofaringeo, mentre le adenoidi sono innervate esclusivamente dai rami del nervo trigemino. Nonostante gli analgesici sistemici tradizionali siano lo standard nella gestione del dolore in questi casi, potrebbero non fornire sempre un sollievo adeguato e possono introdurre effetti collaterali indesiderati, in particolare nei pazienti pediatrici. Questa limitazione ha stimolato l’interesse per le tecniche di anestesia regionale, come il blocco del nervo mascellare soprazigomatico, che è stato utilizzato in varie procedure facciali e dentali ma è meno comune nell’adenotonsillectomia. La combinazione di desametasone, un potente corticosteroide noto per le sue proprietà antinfiammatorie, con anestetici locali potrebbe fornire una maggiore analgesia e prolungare la durata del blocco, riducendo potenzialmente la necessità di ulteriori oppioidi dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto presso la sala operatoria ORL degli ospedali universitari di Assiut. Lo studio coinvolgerà 80 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 10 anni, classificati in stato fisico ASA I o II, a cui è prevista l'adenotonsillectomia. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi di 40 ciascuno: il gruppo A riceverà un blocco del nervo mascellare soprazigomatico con bupivacaina allo 0,5% combinata con desametasone e il gruppo B riceverà lo stesso blocco nervoso con bupivacaina da sola.

Per l'analisi statistica, i dati verranno verificati, codificati ed elaborati utilizzando il software IBM-SPSS 24.0. Le deviazioni medie e standard saranno calcolate per le variabili distribuite normalmente e verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute a due vie per analizzare le tendenze del punteggio del dolore nel tempo. Per tutte le analisi verrà utilizzato un livello di significatività pari a p<0,05.

In definitiva, questo studio mira a stabilire se l'aggiunta di desametasone al blocco del nervo mascellare soprazigomatico potrebbe migliorare il controllo del dolore, ridurre la necessità di analgesici sistemici e migliorare i risultati complessivi di recupero per i pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia. Risultati positivi potrebbero posizionare questa combinazione come una strategia di gestione del dolore più sicura ed efficace, migliorando potenzialmente l’esperienza postoperatoria e i risultati negli interventi chirurgici pediatrici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partore dello stato fisico di classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Bambini programmati per tonsillectomia con adenoidectomia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del tutore del paziente di partecipare allo studio. Bambini con cambiamenti comportamentali; ritardo fisico o di sviluppo; disturbo neurologico o disturbo psicologico.
  • Bambini che assumono farmaci sedativi o anticonvulsivanti.
  • Diatesi emorragica
  • Storia di apnea notturna
  • Disfunzione d'organo significativa, aritmia cardiaca, cardiopatia congenita
  • Allergia nota ai farmaci in studio.
  • Lesioni cutanee o ferite nel sito di puntura del blocco proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina con desametasone
Il blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico verrà eseguito con 1 mL di bupivacaina allo 0,5% aggiunto a 0,1 mg.kg-1 desametasone e diluito a 2 mL con soluzione salina allo 0,9%.
Il blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico verrà eseguito con 1 mL di bupivacaina allo 0,5% aggiunto a 0,1 mg.kg-1 desametasone e diluito a 2 mL con soluzione salina allo 0,9%.
Sperimentale: Solo bupivacaina
il blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico verrà eseguito con 1 mL di bupivacaina allo 0,5% da sola e diluito a 2 mL con soluzione salina allo 0,9%
il blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico verrà eseguito con 1 mL di bupivacaina allo 0,5% da sola e diluito a 2 mL con soluzione salina allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la quantità totale di fabbisogno analgesico durante le prime 24 ore dopo due blocchi diversi.
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio, Volti, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Bupivacaina con desametasone

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