- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06694077
Suprazygomatisk maxillär nervblockering för hantering av postoperativ smärta hos adenotonsillektomipatienter
Jämförande studie av dexametason plus bupivakain kontra bupivakain i suprazygomatiskt maxillärt nervblock för hantering av postoperativ smärta hos adenotonsillektomipatienter
Denna studie undersöker effektiviteten av att lägga till dexametason till ett suprazygomatiskt maxillärt nervblock för postoperativ smärtlindring hos barn som genomgår adenotonsillektomi. Proceduren, som ofta utförs för att hantera återkommande infektioner och luftvägsobstruktion, resulterar i betydande smärta på grund av inflammation och nervirtypisk ritation. Traditionella smärtbehandlingsmetoder, såsom systemiska analgetika, kan vara otillräckliga eller leda till biverkningar hos barn. Genom att kombinera dexametason, ett kraftfullt antiinflammatoriskt medel, med lokalanestetika, syftar denna studie till att avgöra om förbättrad smärtkontroll och en minskning av opioidanvändningen kan uppnås.
Den randomiserade, dubbelblinda kliniska prövningen kommer att involvera 80 barn i åldrarna 3 till 10 år, randomiserade i två grupper: en som får nervblockad med bupivakain och dexametason, och den andra får enbart bupivakain. Smärta kommer att bedömas postoperativt med hjälp av FLACC-poängen, med sekundära åtgärder inklusive tid till första analgesi, total analgetikaanvändning, hemodynamisk stabilitet och eventuella komplikationer.
Denna studie syftar till att visa att tillägg av dexametason kan ge överlägsen smärtbehandling vid pediatrisk adenotonsillektomi, vilket erbjuder ett säkrare, opioidsparande alternativ för postoperativ vård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie handlar om den analgetiska effekten av suprazygomatiskt maxillärt nervblock med och utan dexametason vid pediatrisk adenotonsillektomi: en randomiserad dubbelblindad klinisk prövning," undersöker effektiviteten av att lägga till dexametason till ett suprazygomatiskt maxillärt nervblock för postoperativ smärtbehandling hos barn under silgoom. Adenotonsillektomi, ett frekvent kirurgiskt ingrepp hos pediatriska patienter för att åtgärda kroniska infektioner och luftvägsobstruktion, är vanligen förknippad med betydande postoperativ smärta på grund av termisk och mekanisk skada på vävnader. Denna skada utlöser inflammation, muskelspasmer och nervirritation, vilket kan leda till allvarliga obehag, minskat oralt intag och potentiella komplikationer som uttorkning.
Tonsillerna innerveras främst av maxillärdelningen av trigeminusnerven och glossopharyngealnerven, medan adenoiderna innerveras av enbart grenar av trigeminusnerven. Trots att traditionella systemiska analgetika är standard vid smärtbehandling i sådana fall, kan de inte alltid ge tillräcklig lindring och kan introducera oönskade biverkningar, särskilt hos pediatriska patienter. Denna begränsning har väckt intresse för regionala anestesitekniker, såsom det suprazygomatiska maxillära nervblocket, som har använts i olika ansikts- och tandingrepp men är mindre vanligt vid adenotonsillektomi. Att kombinera dexametason, en potent kortikosteroid känd för sina antiinflammatoriska egenskaper, med lokalanestetika kan ge ökad smärtlindring och förlänga blockets varaktighet, vilket potentiellt kan minska behovet av ytterligare opioider efter operationen.
Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras på ÖNH-operationen vid Assiuts universitetssjukhus. Studien kommer att involvera 80 pediatriska patienter mellan 3 och 10 år, klassificerade som ASA fysisk status I eller II, som är planerade för adenotonsillektomi. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper om 40 vardera: Grupp A kommer att få ett suprazygomatiskt maxillärt nervblock med 0,5 % bupivakain kombinerat med dexametason, och grupp B kommer att få samma nervblock med enbart bupivakain.
För statistisk analys kommer data att verifieras, kodas och bearbetas med programvaran IBM-SPSS 24.0. Medel- och standardavvikelser kommer att beräknas för normalfördelade variabler, och en tvåvägs upprepad ANOVA kommer att användas för att analysera trender för smärtpoäng över tid. En signifikansnivå på p<0,05 kommer att användas för alla analyser.
I slutändan syftar denna studie till att fastställa huruvida tillsats av dexametason till det suprazygomatiska maxillära nervblocket kan förbättra smärtkontrollen, minska behovet av systemiska analgetika och förbättra det övergripande återhämtningsresultatet för pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi. Positiva fynd kan positionera denna kombination som en säkrare, effektivare smärthanteringsstrategi, som potentiellt kan förbättra den postoperativa upplevelsen och resultaten vid pediatriska operationer
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saad Kamal
- Telefonnummer: +2001202626697
- E-post: abanoubsaad84.6@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födande av American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I eller II fysisk status
- Barn planerade för tonsillektomi med adenoidektomi
Uteslutningskriterier:
- Patientens vårdnadshavare vägrar att delta i studien. Barn med beteendeförändringar; fysisk eller utvecklingsförsening; neurologisk störning eller psykologisk störning.
- Barn på lugnande eller antikonvulsiva läkemedel.
- Blödande diates
- Historia om sömnapné
- Betydande organdysfunktion, hjärtrytmrubbningar, medfödd hjärtsjukdom
- Känd allergi mot studieläkemedlen.
- Hudskador eller sår vid punkteringsstället för det föreslagna blocket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupivakain med dexametason
bilateral suprazygomatisk maxillär nervblockad kommer att utföras med 1 mL 0,5 % bupivakain tillsattes till 0,1 mg.kg-1 dexametason och späddes till 2 mL med 0,9 % koksaltlösning.
|
bilateral suprazygomatisk maxillär nervblockad kommer att utföras med 1 mL 0,5 % bupivakain tillsattes till 0,1 mg.kg-1 dexametason och späddes till 2 mL med 0,9 % koksaltlösning.
|
|
Experimentell: Endast bupivakain
bilateral suprazygomatisk maxillär nervblockad kommer att utföras med 1 mL 0,5 % bupivakain enbart och späds ut till 2 mL med 0,9 % saltlösning
|
bilateral suprazygomatisk maxillär nervblockad kommer att utföras med 1 mL 0,5 % bupivakain enbart och späds ut till 2 mL med 0,9 % saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den totala mängden smärtstillande behov under de första 24 timmarna efter två olika block.
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng, ansikten, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC)
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
|
1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Dexametason
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 04-2024-200938
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .