Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprazygomatisk maxillær nerveblok til behandling af postoperativ smerte hos adenotonsillektomipatienter

16. november 2024 opdateret af: Abanoub saad kamal kamel, Assiut University

Sammenlignende undersøgelse af dexamethason plus bupivacain versus bupivacain i suprazygomatisk maxillær nerveblok til behandling af postoperativ smerte hos adenotonsillektomipatienter

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​at tilføje dexamethason til en suprazygomatisk maxillær nerveblok til postoperativ smertelindring hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi. Proceduren, der ofte udføres for at behandle tilbagevendende infektioner og luftvejsobstruktion, resulterer i betydelig smerte på grund af betændelse og nerveirtypisk ritation. Traditionelle smertebehandlingsmetoder, såsom systemiske analgetika, kan være utilstrækkelige eller føre til bivirkninger hos børn. Ved at kombinere dexamethason, et potent anti-inflammatorisk middel, med lokalbedøvelse, sigter dette forsøg på at afgøre, om forbedret smertekontrol og en reduktion i opioidbrug kan opnås.

Det randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg vil involvere 80 børn i alderen 3 til 10 år, randomiseret i to grupper: den ene får nerveblokken med bupivacain og dexamethason, og den anden får bupivacain alene. Smerter vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af FLACC-score, med sekundære mål, herunder tid til første analgesi, total analgetisk brug, hæmodynamisk stabilitet og eventuelle komplikationer.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at tilføjelsen af ​​dexamethason kan give overlegen smertebehandling ved pædiatrisk adenotonsillektomi, hvilket tilbyder et sikrere, opioidbesparende alternativ til postoperativ behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse handler om den smertestillende effekt af suprazygomatisk maxillær nerveblok med og uden dexamethason i pædiatrisk adenotonsillektomi: et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg," undersøger effektiviteten af ​​at tilføje dexamethason til en suprazygomatisk maxillær nerveblok til postoperativ smertebehandling hos børn under silegoom. Adenotonsillektomi, en hyppig kirurgisk procedure hos pædiatriske patienter til behandling af kroniske infektioner og luftvejsobstruktion, er almindeligvis forbundet med betydelig postoperativ smerte på grund af termisk og mekanisk skade på væv. Denne skade udløser betændelse, muskelspasmer og nerveirritation, hvilket kan føre til alvorligt ubehag, nedsat oralt indtag og potentielle komplikationer som dehydrering.

Mandlerne innerveres primært af den maxillære deling af trigeminusnerven og glossopharyngeal nerven, mens adenoiderne innerveres af grene af trigeminusnerven alene. På trods af at traditionelle systemiske analgetika er standard i smertebehandling i sådanne tilfælde, giver de muligvis ikke altid tilstrækkelig lindring og kan introducere uønskede bivirkninger, især hos pædiatriske patienter. Denne begrænsning har ansporet interessen for regionale anæstesiteknikker, såsom den suprazygomatiske maxillære nerveblok, som er blevet brugt i forskellige ansigts- og tandbehandlinger, men er mindre almindelig ved adenotonsillektomi. Kombination af dexamethason, et potent kortikosteroid kendt for dets antiinflammatoriske egenskaber, med lokalbedøvelse kan give øget analgesi og forlænge blokkens varighed, hvilket potentielt reducerer behovet for yderligere opioider efter operationen.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført på ØNH-operationen på Assiut Universitetshospitaler. Undersøgelsen vil involvere 80 pædiatriske patienter mellem 3 og 10 år, klassificeret som ASA fysisk status I eller II, som er planlagt til adenotonsillektomi. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper på 40 hver: Gruppe A vil modtage en suprazygomatisk maxillær nerveblok med 0,5 % bupivacain kombineret med dexamethason, og gruppe B vil modtage den samme nerveblok med bupivacain alene.

Til statistisk analyse vil data blive verificeret, kodet og behandlet ved hjælp af IBM-SPSS 24.0-software. Middel- og standardafvigelser vil blive beregnet for normalfordelte variable, og en to-vejs gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at analysere smertescoretendenser over tid. Et signifikansniveau på p<0,05 vil blive brugt til alle analyser.

I sidste ende sigter denne undersøgelse på at fastslå, om tilføjelse af dexamethason til den suprazygomatiske maxillære nerveblok kunne forbedre smertekontrol, reducere behovet for systemiske analgetika og forbedre de overordnede helbredsresultater for pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi. Positive resultater kan placere denne kombination som en sikrere, mere effektiv smertebehandlingsstrategi, der potentielt forbedrer den postoperative oplevelse og resultaterne i pædiatriske operationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel af American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II fysisk status
  • Børn planlagt til tonsillektomi med adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens værge nægter at deltage i undersøgelsen. Børn med adfærdsændringer; fysisk eller udviklingsmæssig forsinkelse; neurologisk lidelse eller psykisk lidelse.
  • Børn på beroligende eller antikonvulsiv medicin.
  • Blødende diatese
  • Historie om søvnapnø
  • Betydelig organdysfunktion, hjerterytmeforstyrrelser, medfødt hjertesygdom
  • Kendt allergi over for undersøgelsesstofferne.
  • Hudlæsioner eller sår på punkteringsstedet for den foreslåede blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain med Dexamethason
bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokering vil blive udført med 1 ml 0,5% bupivacain blev tilsat til 0,1 mg.kg-1 dexamethason og fortyndet til 2 ml med 0,9% saltvand.
bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokering vil blive udført med 1 ml 0,5% bupivacain blev tilsat til 0,1 mg.kg-1 dexamethason og fortyndet til 2 ml med 0,9% saltvand.
Eksperimentel: Kun bupivacain
bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokering vil blive udført med 1 ml 0,5 % bupivacain alene og fortyndet til 2 ml med 0,9 % saltvand
bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokering vil blive udført med 1 ml 0,5 % bupivacain alene og fortyndet til 2 ml med 0,9 % saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede mængde smertestillende behov i løbet af de første 24 timer efter to forskellige blokeringer.
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smertescore, ansigter, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC)
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2024

Først opslået (Anslået)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain

Kliniske forsøg med Bupivacain med Dexamethason

Abonner