- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06694077
Suprazygomatisk maxillær nerveblok til behandling af postoperativ smerte hos adenotonsillektomipatienter
Sammenlignende undersøgelse af dexamethason plus bupivacain versus bupivacain i suprazygomatisk maxillær nerveblok til behandling af postoperativ smerte hos adenotonsillektomipatienter
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af at tilføje dexamethason til en suprazygomatisk maxillær nerveblok til postoperativ smertelindring hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi. Proceduren, der ofte udføres for at behandle tilbagevendende infektioner og luftvejsobstruktion, resulterer i betydelig smerte på grund af betændelse og nerveirtypisk ritation. Traditionelle smertebehandlingsmetoder, såsom systemiske analgetika, kan være utilstrækkelige eller føre til bivirkninger hos børn. Ved at kombinere dexamethason, et potent anti-inflammatorisk middel, med lokalbedøvelse, sigter dette forsøg på at afgøre, om forbedret smertekontrol og en reduktion i opioidbrug kan opnås.
Det randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg vil involvere 80 børn i alderen 3 til 10 år, randomiseret i to grupper: den ene får nerveblokken med bupivacain og dexamethason, og den anden får bupivacain alene. Smerter vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af FLACC-score, med sekundære mål, herunder tid til første analgesi, total analgetisk brug, hæmodynamisk stabilitet og eventuelle komplikationer.
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at tilføjelsen af dexamethason kan give overlegen smertebehandling ved pædiatrisk adenotonsillektomi, hvilket tilbyder et sikrere, opioidbesparende alternativ til postoperativ behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse handler om den smertestillende effekt af suprazygomatisk maxillær nerveblok med og uden dexamethason i pædiatrisk adenotonsillektomi: et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg," undersøger effektiviteten af at tilføje dexamethason til en suprazygomatisk maxillær nerveblok til postoperativ smertebehandling hos børn under silegoom. Adenotonsillektomi, en hyppig kirurgisk procedure hos pædiatriske patienter til behandling af kroniske infektioner og luftvejsobstruktion, er almindeligvis forbundet med betydelig postoperativ smerte på grund af termisk og mekanisk skade på væv. Denne skade udløser betændelse, muskelspasmer og nerveirritation, hvilket kan føre til alvorligt ubehag, nedsat oralt indtag og potentielle komplikationer som dehydrering.
Mandlerne innerveres primært af den maxillære deling af trigeminusnerven og glossopharyngeal nerven, mens adenoiderne innerveres af grene af trigeminusnerven alene. På trods af at traditionelle systemiske analgetika er standard i smertebehandling i sådanne tilfælde, giver de muligvis ikke altid tilstrækkelig lindring og kan introducere uønskede bivirkninger, især hos pædiatriske patienter. Denne begrænsning har ansporet interessen for regionale anæstesiteknikker, såsom den suprazygomatiske maxillære nerveblok, som er blevet brugt i forskellige ansigts- og tandbehandlinger, men er mindre almindelig ved adenotonsillektomi. Kombination af dexamethason, et potent kortikosteroid kendt for dets antiinflammatoriske egenskaber, med lokalbedøvelse kan give øget analgesi og forlænge blokkens varighed, hvilket potentielt reducerer behovet for yderligere opioider efter operationen.
Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført på ØNH-operationen på Assiut Universitetshospitaler. Undersøgelsen vil involvere 80 pædiatriske patienter mellem 3 og 10 år, klassificeret som ASA fysisk status I eller II, som er planlagt til adenotonsillektomi. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper på 40 hver: Gruppe A vil modtage en suprazygomatisk maxillær nerveblok med 0,5 % bupivacain kombineret med dexamethason, og gruppe B vil modtage den samme nerveblok med bupivacain alene.
Til statistisk analyse vil data blive verificeret, kodet og behandlet ved hjælp af IBM-SPSS 24.0-software. Middel- og standardafvigelser vil blive beregnet for normalfordelte variable, og en to-vejs gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at analysere smertescoretendenser over tid. Et signifikansniveau på p<0,05 vil blive brugt til alle analyser.
I sidste ende sigter denne undersøgelse på at fastslå, om tilføjelse af dexamethason til den suprazygomatiske maxillære nerveblok kunne forbedre smertekontrol, reducere behovet for systemiske analgetika og forbedre de overordnede helbredsresultater for pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi. Positive resultater kan placere denne kombination som en sikrere, mere effektiv smertebehandlingsstrategi, der potentielt forbedrer den postoperative oplevelse og resultaterne i pædiatriske operationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saad Kamal
- Telefonnummer: +2001202626697
- E-mail: abanoubsaad84.6@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel af American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II fysisk status
- Børn planlagt til tonsillektomi med adenoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patientens værge nægter at deltage i undersøgelsen. Børn med adfærdsændringer; fysisk eller udviklingsmæssig forsinkelse; neurologisk lidelse eller psykisk lidelse.
- Børn på beroligende eller antikonvulsiv medicin.
- Blødende diatese
- Historie om søvnapnø
- Betydelig organdysfunktion, hjerterytmeforstyrrelser, medfødt hjertesygdom
- Kendt allergi over for undersøgelsesstofferne.
- Hudlæsioner eller sår på punkteringsstedet for den foreslåede blok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bupivacain med Dexamethason
bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokering vil blive udført med 1 ml 0,5% bupivacain blev tilsat til 0,1 mg.kg-1 dexamethason og fortyndet til 2 ml med 0,9% saltvand.
|
bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokering vil blive udført med 1 ml 0,5% bupivacain blev tilsat til 0,1 mg.kg-1 dexamethason og fortyndet til 2 ml med 0,9% saltvand.
|
|
Eksperimentel: Kun bupivacain
bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokering vil blive udført med 1 ml 0,5 % bupivacain alene og fortyndet til 2 ml med 0,9 % saltvand
|
bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokering vil blive udført med 1 ml 0,5 % bupivacain alene og fortyndet til 2 ml med 0,9 % saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den samlede mængde smertestillende behov i løbet af de første 24 timer efter to forskellige blokeringer.
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smertescore, ansigter, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC)
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Dexamethason
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-2024-200938
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Helwan UniversityAfsluttetSpinal anæstesi | Nedre abdominal kirurgi | Hyperbar bupivacain | Isobarisk bupivacainEgypten
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttet
-
Arsi UniversityAfsluttetØvre ekstremitetskirurgi | Dexamethason | BupivacainEtiopien
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetDexamethason | Adjuvans | Bupivacain | MagnesiumsulfatKalkun
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuKoncentration af Bupivacain i BlodetTyrkiet (Türkiye)
-
Lady Reading Hospital, PakistanIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Hyperbar bupivacain | Subaraknoidal anæstesiPakistan
-
Fraser HealthRekrutteringAnæstesi, Spinal | Neurokirurgi | Ropivacain | BupivacainCanada
-
Sanming First HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal Nodule | Liposomal bupivacain
Kliniske forsøg med Bupivacain med Dexamethason
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet