Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprazygomatisk maksillær nerveblokk for behandling av postoperativ smerte hos adenotonsillektomipasienter

16. november 2024 oppdatert av: Abanoub saad kamal kamel, Assiut University

Sammenlignende studie av deksametason pluss bupivakain versus bupivakain i suprazygomatisk maksillær nerveblokk for behandling av postoperativ smerte hos adenotonsillektomipasienter

Denne studien utforsker effektiviteten av å legge deksametason til en suprazygomatisk maxillær nerveblokk for postoperativ smertelindring hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi. Prosedyren, ofte utført for å adressere tilbakevendende infeksjoner og luftveisobstruksjon, resulterer i betydelig smerte på grunn av betennelse og nerveirtypisk ritasjon. Tradisjonelle smertebehandlingsmetoder, som systemiske smertestillende midler, kan være utilstrekkelige eller føre til bivirkninger hos barn. Ved å kombinere deksametason, et potent anti-inflammatorisk middel, med lokalbedøvelse, har denne studien som mål å avgjøre om forbedret smertekontroll og en reduksjon i opioidbruk kan oppnås.

Den randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien vil involvere 80 barn i alderen 3 til 10 år, randomisert i to grupper: den ene får nerveblokken med bupivakain og deksametason, og den andre får bupivakain alene. Smerte vil bli vurdert postoperativt ved hjelp av FLACC-score, med sekundære mål inkludert tid til første analgesi, total smertestillende bruk, hemodynamisk stabilitet og eventuelle komplikasjoner.

Denne studien tar sikte på å demonstrere at tillegg av deksametason kan gi overlegen smertebehandling ved pediatrisk adenotonsillektomi, og tilby et sikrere, opioidsparende alternativ for postoperativ behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien handler om den smertestillende effekten av suprazygomatisk maksillær nerveblokk med og uten deksametason i pediatrisk adenotonsillektomi: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie," undersøker effektiviteten av å legge til deksametason til en suprazygomatisk maxillær nerveblokk for postoperativ smertebehandling hos barn. Adenotonsillektomi, en hyppig kirurgisk prosedyre hos pediatriske pasienter for å adressere kroniske infeksjoner og luftveisobstruksjon, er ofte assosiert med betydelig postoperativ smerte på grunn av termisk og mekanisk skade på vev. Denne skaden utløser betennelse, muskelspasmer og nerveirritasjon, noe som kan føre til alvorlig ubehag, redusert oralt inntak og potensielle komplikasjoner som dehydrering.

Mandlene innerveres primært av maksillærdelingen av trigeminusnerven og glossopharyngeal nerven, mens adenoidene innerveres av grener av trigeminusnerven alene. Til tross for at tradisjonelle systemiske analgetika er standard i smertebehandling i slike tilfeller, kan det hende at de ikke alltid gir tilstrekkelig lindring og kan introdusere uønskede bivirkninger, spesielt hos pediatriske pasienter. Denne begrensningen har ansporet interessen for regionale anestesiteknikker, for eksempel den suprazygomatiske maxillære nerveblokken, som har blitt brukt i forskjellige ansikts- og tannprosedyrer, men er mindre vanlig ved adenotonsillektomi. Kombinasjon av deksametason, et potent kortikosteroid kjent for sine antiinflammatoriske egenskaper, med lokalbedøvelse kan gi forbedret smertestillende effekt og forlenge blokkens varighet, og potensielt redusere behovet for ytterligere opioider etter operasjonen.

Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studien vil bli utført ved ØNH-operasjonen ved Assiut universitetssykehus. Studien vil involvere 80 pediatriske pasienter mellom 3 og 10 år, klassifisert som ASA fysisk status I eller II, som er planlagt for adenotonsillektomi. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper på 40 hver: Gruppe A vil få en suprazygomatisk maxillær nerveblokk med 0,5 % bupivakain kombinert med deksametason, og gruppe B vil få samme nerveblokk med bupivakain alene.

For statistisk analyse vil data bli verifisert, kodet og behandlet ved hjelp av IBM-SPSS 24.0-programvare. Gjennomsnitt og standard davvik vil bli beregnet for normalfordelte variabler, og en toveis gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for å analysere smertescore trender over tid. Et signifikansnivå på p<0,05 vil bli brukt for alle analyser.

Til syvende og sist tar denne studien sikte på å fastslå om tilsetning av deksametason til den suprazygomatiske maxillære nerveblokken kan forbedre smertekontroll, redusere behovet for systemiske smertestillende midler og forbedre de generelle utvinningsresultatene for pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomi. Positive funn kan posisjonere denne kombinasjonen som en sikrere, mer effektiv smertebehandlingsstrategi, som potensielt kan forbedre den postoperative opplevelsen og resultatene ved pediatriske operasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fødsel av American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II fysisk status
  • Barn som er planlagt for tonsillektomi med adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens verge nektet å delta i studien. Barn med atferdsendringer; fysisk eller utviklingsmessig forsinkelse; nevrologisk lidelse eller psykisk lidelse.
  • Barn på beroligende eller krampestillende medisiner.
  • Blødende diatese
  • Historie om søvnapné
  • Betydelig organdysfunksjon, hjerterytmeforstyrrelser, medfødt hjertesykdom
  • Kjent allergi mot studiemedikamentene.
  • Hudlesjoner eller sår på stikkstedet til den foreslåtte blokken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivakain med deksametason
bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokkering vil bli utført med 1 mL 0,5 % bupivakain ble tilsatt 0,1 mg.kg-1 deksametason og fortynnet til 2 mL med 0,9 % saltvann.
bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokkering vil bli utført med 1 mL 0,5 % bupivakain ble tilsatt 0,1 mg.kg-1 deksametason og fortynnet til 2 mL med 0,9 % saltvann.
Eksperimentell: Kun bupivakain
bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokkering vil bli utført med 1 ml 0,5 % bupivakain alene og fortynnet til 2 ml med 0,9 % saltvann
bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokkering vil bli utført med 1 ml 0,5 % bupivakain alene og fortynnet til 2 ml med 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den totale mengden smertestillende behov i løpet av de første 24 timene etter to forskjellige blokker.
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smertescore, ansikter, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC)
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere