- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06694077
Suprazygomatisk maksillær nerveblokk for behandling av postoperativ smerte hos adenotonsillektomipasienter
Sammenlignende studie av deksametason pluss bupivakain versus bupivakain i suprazygomatisk maksillær nerveblokk for behandling av postoperativ smerte hos adenotonsillektomipasienter
Denne studien utforsker effektiviteten av å legge deksametason til en suprazygomatisk maxillær nerveblokk for postoperativ smertelindring hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi. Prosedyren, ofte utført for å adressere tilbakevendende infeksjoner og luftveisobstruksjon, resulterer i betydelig smerte på grunn av betennelse og nerveirtypisk ritasjon. Tradisjonelle smertebehandlingsmetoder, som systemiske smertestillende midler, kan være utilstrekkelige eller føre til bivirkninger hos barn. Ved å kombinere deksametason, et potent anti-inflammatorisk middel, med lokalbedøvelse, har denne studien som mål å avgjøre om forbedret smertekontroll og en reduksjon i opioidbruk kan oppnås.
Den randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien vil involvere 80 barn i alderen 3 til 10 år, randomisert i to grupper: den ene får nerveblokken med bupivakain og deksametason, og den andre får bupivakain alene. Smerte vil bli vurdert postoperativt ved hjelp av FLACC-score, med sekundære mål inkludert tid til første analgesi, total smertestillende bruk, hemodynamisk stabilitet og eventuelle komplikasjoner.
Denne studien tar sikte på å demonstrere at tillegg av deksametason kan gi overlegen smertebehandling ved pediatrisk adenotonsillektomi, og tilby et sikrere, opioidsparende alternativ for postoperativ behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien handler om den smertestillende effekten av suprazygomatisk maksillær nerveblokk med og uten deksametason i pediatrisk adenotonsillektomi: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie," undersøker effektiviteten av å legge til deksametason til en suprazygomatisk maxillær nerveblokk for postoperativ smertebehandling hos barn. Adenotonsillektomi, en hyppig kirurgisk prosedyre hos pediatriske pasienter for å adressere kroniske infeksjoner og luftveisobstruksjon, er ofte assosiert med betydelig postoperativ smerte på grunn av termisk og mekanisk skade på vev. Denne skaden utløser betennelse, muskelspasmer og nerveirritasjon, noe som kan føre til alvorlig ubehag, redusert oralt inntak og potensielle komplikasjoner som dehydrering.
Mandlene innerveres primært av maksillærdelingen av trigeminusnerven og glossopharyngeal nerven, mens adenoidene innerveres av grener av trigeminusnerven alene. Til tross for at tradisjonelle systemiske analgetika er standard i smertebehandling i slike tilfeller, kan det hende at de ikke alltid gir tilstrekkelig lindring og kan introdusere uønskede bivirkninger, spesielt hos pediatriske pasienter. Denne begrensningen har ansporet interessen for regionale anestesiteknikker, for eksempel den suprazygomatiske maxillære nerveblokken, som har blitt brukt i forskjellige ansikts- og tannprosedyrer, men er mindre vanlig ved adenotonsillektomi. Kombinasjon av deksametason, et potent kortikosteroid kjent for sine antiinflammatoriske egenskaper, med lokalbedøvelse kan gi forbedret smertestillende effekt og forlenge blokkens varighet, og potensielt redusere behovet for ytterligere opioider etter operasjonen.
Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studien vil bli utført ved ØNH-operasjonen ved Assiut universitetssykehus. Studien vil involvere 80 pediatriske pasienter mellom 3 og 10 år, klassifisert som ASA fysisk status I eller II, som er planlagt for adenotonsillektomi. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper på 40 hver: Gruppe A vil få en suprazygomatisk maxillær nerveblokk med 0,5 % bupivakain kombinert med deksametason, og gruppe B vil få samme nerveblokk med bupivakain alene.
For statistisk analyse vil data bli verifisert, kodet og behandlet ved hjelp av IBM-SPSS 24.0-programvare. Gjennomsnitt og standard davvik vil bli beregnet for normalfordelte variabler, og en toveis gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for å analysere smertescore trender over tid. Et signifikansnivå på p<0,05 vil bli brukt for alle analyser.
Til syvende og sist tar denne studien sikte på å fastslå om tilsetning av deksametason til den suprazygomatiske maxillære nerveblokken kan forbedre smertekontroll, redusere behovet for systemiske smertestillende midler og forbedre de generelle utvinningsresultatene for pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomi. Positive funn kan posisjonere denne kombinasjonen som en sikrere, mer effektiv smertebehandlingsstrategi, som potensielt kan forbedre den postoperative opplevelsen og resultatene ved pediatriske operasjoner
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saad Kamal
- Telefonnummer: +2001202626697
- E-post: abanoubsaad84.6@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fødsel av American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II fysisk status
- Barn som er planlagt for tonsillektomi med adenoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens verge nektet å delta i studien. Barn med atferdsendringer; fysisk eller utviklingsmessig forsinkelse; nevrologisk lidelse eller psykisk lidelse.
- Barn på beroligende eller krampestillende medisiner.
- Blødende diatese
- Historie om søvnapné
- Betydelig organdysfunksjon, hjerterytmeforstyrrelser, medfødt hjertesykdom
- Kjent allergi mot studiemedikamentene.
- Hudlesjoner eller sår på stikkstedet til den foreslåtte blokken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bupivakain med deksametason
bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokkering vil bli utført med 1 mL 0,5 % bupivakain ble tilsatt 0,1 mg.kg-1 deksametason og fortynnet til 2 mL med 0,9 % saltvann.
|
bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokkering vil bli utført med 1 mL 0,5 % bupivakain ble tilsatt 0,1 mg.kg-1 deksametason og fortynnet til 2 mL med 0,9 % saltvann.
|
|
Eksperimentell: Kun bupivakain
bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokkering vil bli utført med 1 ml 0,5 % bupivakain alene og fortynnet til 2 ml med 0,9 % saltvann
|
bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokkering vil bli utført med 1 ml 0,5 % bupivakain alene og fortynnet til 2 ml med 0,9 % saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den totale mengden smertestillende behov i løpet av de første 24 timene etter to forskjellige blokker.
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smertescore, ansikter, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC)
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Deksametason
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 04-2024-200938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .