- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06694077
Suprazygomatische Oberkiefernervenblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit Adenotonsillektomie
Vergleichsstudie von Dexamethason plus Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain bei suprazygomatischer Oberkiefernervenblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit Adenotonsillektomie
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Zugabe von Dexamethason zu einer suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade zur postoperativen Schmerzlinderung bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen. Der Eingriff, der häufig zur Behandlung wiederkehrender Infektionen und Atemwegsobstruktionen durchgeführt wird, führt zu erheblichen Schmerzen aufgrund von Entzündungen und Nervenreizungen. Herkömmliche Schmerzbehandlungsmethoden wie systemische Analgetika können bei Kindern unzureichend sein oder zu Nebenwirkungen führen. Durch die Kombination von Dexamethason, einem starken entzündungshemmenden Mittel, mit Lokalanästhetika soll in dieser Studie ermittelt werden, ob eine verbesserte Schmerzkontrolle und eine Reduzierung des Opioidkonsums erreicht werden können.
An der randomisierten, doppelblinden klinischen Studie werden 80 Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren teilnehmen, die in zwei Gruppen randomisiert werden: eine erhält die Nervenblockade mit Bupivacain und Dexamethason, die andere erhält nur Bupivacain. Die Schmerzen werden postoperativ anhand des FLACC-Scores beurteilt, wobei sekundäre Maßnahmen die Zeit bis zur ersten Analgesie, den gesamten Analgetikaverbrauch, die hämodynamische Stabilität und etwaige Komplikationen umfassen.
Diese Studie soll zeigen, dass die Zugabe von Dexamethason eine bessere Schmerzbehandlung bei der pädiatrischen Adenotonsillektomie ermöglichen und eine sicherere, opioidsparende Alternative für die postoperative Versorgung bieten kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie geht es um die analgetische Wirkung einer suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade mit und ohne Dexamethason bei pädiatrischer Adenotonsillektomie: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie untersucht die Wirksamkeit der Zugabe von Dexamethason zu einer suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen. Die Adenotonsillektomie, ein häufiger chirurgischer Eingriff bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung chronischer Infektionen und Atemwegsobstruktionen, ist häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen aufgrund thermischer und mechanischer Gewebeschäden verbunden. Diese Verletzung löst Entzündungen, Muskelkrämpfe und Nervenreizungen aus, die zu starken Beschwerden, verminderter oraler Aufnahme und möglichen Komplikationen wie Dehydrierung führen können.
Die Tonsillen werden hauptsächlich durch den Oberkieferabschnitt des Nervus trigeminus und des Nervus glossopharyngeus innerviert, während die Rachenmandeln allein durch Äste des Nervus trigeminus innerviert werden. Obwohl herkömmliche systemische Analgetika in der Schmerzbehandlung in solchen Fällen zum Standard gehören, bieten sie möglicherweise nicht immer eine ausreichende Linderung und können insbesondere bei pädiatrischen Patienten zu unerwünschten Nebenwirkungen führen. Diese Einschränkung hat das Interesse an Regionalanästhesietechniken geweckt, wie z. B. der suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade, die bei verschiedenen Gesichts- und Zahneingriffen eingesetzt wird, bei der Adenotonsillektomie jedoch weniger verbreitet ist. Die Kombination von Dexamethason, einem starken Kortikosteroid, das für seine entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt ist, mit Lokalanästhetika könnte zu einer verbesserten Analgesie führen und die Dauer der Blockade verlängern, wodurch möglicherweise der Bedarf an zusätzlichen Opioiden nach der Operation verringert würde.
Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wird im HNO-Operationssaal des Assiut University Hospitals durchgeführt. An der Studie werden 80 pädiatrische Patienten im Alter zwischen 3 und 10 Jahren mit ASA-Status I oder II teilnehmen, bei denen eine Adenotonsillektomie geplant ist. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen zu je 40 Personen randomisiert: Gruppe A erhält eine suprazygomatische Oberkiefernervenblockade mit 0,5 % Bupivacain in Kombination mit Dexamethason, und Gruppe B erhält die gleiche Nervenblockade mit Bupivacain allein.
Für die statistische Analyse werden die Daten mithilfe der IBM-SPSS 24.0-Software überprüft, codiert und verarbeitet. Mittel- und Standardabweichungen werden für normalverteilte Variablen berechnet, und eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schmerzscore-Trends über die Zeit zu analysieren. Für alle Analysen wird ein Signifikanzniveau von p<0,05 verwendet.
Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe von Dexamethason zur suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade die Schmerzkontrolle verbessern, den Bedarf an systemischen Analgetika verringern und die allgemeinen Genesungsergebnisse für pädiatrische Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, verbessern könnte. Positive Ergebnisse könnten diese Kombination als eine sicherere und effektivere Strategie zur Schmerzbehandlung positionieren und möglicherweise das postoperative Erlebnis und die Ergebnisse bei Kinderoperationen verbessern
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saad Kamal
- Telefonnummer: +2001202626697
- E-Mail: abanoubsaad84.6@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status der Klasse I oder II
- Bei Kindern ist eine Tonsillektomie mit Adenoidektomie geplant
Ausschlusskriterien:
- Der Vormund des Patienten weigert sich, an der Studie teilzunehmen. Kinder mit Verhaltensänderungen; körperliche oder Entwicklungsverzögerung; neurologische Störung oder psychische Störung.
- Kinder, die Beruhigungsmittel oder Antikonvulsiva einnehmen.
- Blutende Diathese
- Vorgeschichte von Schlafapnoe
- Erhebliche Organfunktionsstörungen, Herzrhythmusstörungen, angeborene Herzfehler
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente.
- Hautläsionen oder Wunden an der Einstichstelle des vorgeschlagenen Blocks
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bupivacain mit Dexamethason
Eine bilaterale suprazygomatische Oberkiefernervenblockade wird mit 1 ml 0,5 % Bupivacain durchgeführt, das zu 0,1 mg.kg-1 Dexamethason hinzugefügt und mit 0,9 % Kochsalzlösung auf 2 ml verdünnt wurde.
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Eine bilaterale suprazygomatische Oberkiefernervenblockade wird mit 1 ml 0,5 % Bupivacain durchgeführt, das zu 0,1 mg.kg-1 Dexamethason hinzugefügt und mit 0,9 % Kochsalzlösung auf 2 ml verdünnt wurde.
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Experimental: Nur Bupivacain
Die bilaterale suprazygomatische Oberkiefernervenblockade wird mit 1 ml 0,5 % Bupivacain allein durchgeführt und mit 0,9 % Kochsalzlösung auf 2 ml verdünnt
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Die bilaterale suprazygomatische Oberkiefernervenblockade wird mit 1 ml 0,5 % Bupivacain allein durchgeführt und mit 0,9 % Kochsalzlösung auf 2 ml verdünnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Gesamtmenge des Analgetikabedarfs während der ersten 24 Stunden nach zwei verschiedenen Blöcken.
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperativer Schmerzscore, Gesichter, Beine, Aktivität, Weinen, Trostfähigkeit (FLACC)
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Dexamethason
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-2024-200938
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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