Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Suprazygomatische Oberkiefernervenblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit Adenotonsillektomie

16. November 2024 aktualisiert von: Abanoub saad kamal kamel, Assiut University

Vergleichsstudie von Dexamethason plus Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain bei suprazygomatischer Oberkiefernervenblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit Adenotonsillektomie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Zugabe von Dexamethason zu einer suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade zur postoperativen Schmerzlinderung bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen. Der Eingriff, der häufig zur Behandlung wiederkehrender Infektionen und Atemwegsobstruktionen durchgeführt wird, führt zu erheblichen Schmerzen aufgrund von Entzündungen und Nervenreizungen. Herkömmliche Schmerzbehandlungsmethoden wie systemische Analgetika können bei Kindern unzureichend sein oder zu Nebenwirkungen führen. Durch die Kombination von Dexamethason, einem starken entzündungshemmenden Mittel, mit Lokalanästhetika soll in dieser Studie ermittelt werden, ob eine verbesserte Schmerzkontrolle und eine Reduzierung des Opioidkonsums erreicht werden können.

An der randomisierten, doppelblinden klinischen Studie werden 80 Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren teilnehmen, die in zwei Gruppen randomisiert werden: eine erhält die Nervenblockade mit Bupivacain und Dexamethason, die andere erhält nur Bupivacain. Die Schmerzen werden postoperativ anhand des FLACC-Scores beurteilt, wobei sekundäre Maßnahmen die Zeit bis zur ersten Analgesie, den gesamten Analgetikaverbrauch, die hämodynamische Stabilität und etwaige Komplikationen umfassen.

Diese Studie soll zeigen, dass die Zugabe von Dexamethason eine bessere Schmerzbehandlung bei der pädiatrischen Adenotonsillektomie ermöglichen und eine sicherere, opioidsparende Alternative für die postoperative Versorgung bieten kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie geht es um die analgetische Wirkung einer suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade mit und ohne Dexamethason bei pädiatrischer Adenotonsillektomie: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie untersucht die Wirksamkeit der Zugabe von Dexamethason zu einer suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen. Die Adenotonsillektomie, ein häufiger chirurgischer Eingriff bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung chronischer Infektionen und Atemwegsobstruktionen, ist häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen aufgrund thermischer und mechanischer Gewebeschäden verbunden. Diese Verletzung löst Entzündungen, Muskelkrämpfe und Nervenreizungen aus, die zu starken Beschwerden, verminderter oraler Aufnahme und möglichen Komplikationen wie Dehydrierung führen können.

Die Tonsillen werden hauptsächlich durch den Oberkieferabschnitt des Nervus trigeminus und des Nervus glossopharyngeus innerviert, während die Rachenmandeln allein durch Äste des Nervus trigeminus innerviert werden. Obwohl herkömmliche systemische Analgetika in der Schmerzbehandlung in solchen Fällen zum Standard gehören, bieten sie möglicherweise nicht immer eine ausreichende Linderung und können insbesondere bei pädiatrischen Patienten zu unerwünschten Nebenwirkungen führen. Diese Einschränkung hat das Interesse an Regionalanästhesietechniken geweckt, wie z. B. der suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade, die bei verschiedenen Gesichts- und Zahneingriffen eingesetzt wird, bei der Adenotonsillektomie jedoch weniger verbreitet ist. Die Kombination von Dexamethason, einem starken Kortikosteroid, das für seine entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt ist, mit Lokalanästhetika könnte zu einer verbesserten Analgesie führen und die Dauer der Blockade verlängern, wodurch möglicherweise der Bedarf an zusätzlichen Opioiden nach der Operation verringert würde.

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wird im HNO-Operationssaal des Assiut University Hospitals durchgeführt. An der Studie werden 80 pädiatrische Patienten im Alter zwischen 3 und 10 Jahren mit ASA-Status I oder II teilnehmen, bei denen eine Adenotonsillektomie geplant ist. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen zu je 40 Personen randomisiert: Gruppe A erhält eine suprazygomatische Oberkiefernervenblockade mit 0,5 % Bupivacain in Kombination mit Dexamethason, und Gruppe B erhält die gleiche Nervenblockade mit Bupivacain allein.

Für die statistische Analyse werden die Daten mithilfe der IBM-SPSS 24.0-Software überprüft, codiert und verarbeitet. Mittel- und Standardabweichungen werden für normalverteilte Variablen berechnet, und eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schmerzscore-Trends über die Zeit zu analysieren. Für alle Analysen wird ein Signifikanzniveau von p<0,05 verwendet.

Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe von Dexamethason zur suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade die Schmerzkontrolle verbessern, den Bedarf an systemischen Analgetika verringern und die allgemeinen Genesungsergebnisse für pädiatrische Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, verbessern könnte. Positive Ergebnisse könnten diese Kombination als eine sicherere und effektivere Strategie zur Schmerzbehandlung positionieren und möglicherweise das postoperative Erlebnis und die Ergebnisse bei Kinderoperationen verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status der Klasse I oder II
  • Bei Kindern ist eine Tonsillektomie mit Adenoidektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Der Vormund des Patienten weigert sich, an der Studie teilzunehmen. Kinder mit Verhaltensänderungen; körperliche oder Entwicklungsverzögerung; neurologische Störung oder psychische Störung.
  • Kinder, die Beruhigungsmittel oder Antikonvulsiva einnehmen.
  • Blutende Diathese
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe
  • Erhebliche Organfunktionsstörungen, Herzrhythmusstörungen, angeborene Herzfehler
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente.
  • Hautläsionen oder Wunden an der Einstichstelle des vorgeschlagenen Blocks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain mit Dexamethason
Eine bilaterale suprazygomatische Oberkiefernervenblockade wird mit 1 ml 0,5 % Bupivacain durchgeführt, das zu 0,1 mg.kg-1 Dexamethason hinzugefügt und mit 0,9 % Kochsalzlösung auf 2 ml verdünnt wurde.
Eine bilaterale suprazygomatische Oberkiefernervenblockade wird mit 1 ml 0,5 % Bupivacain durchgeführt, das zu 0,1 mg.kg-1 Dexamethason hinzugefügt und mit 0,9 % Kochsalzlösung auf 2 ml verdünnt wurde.
Experimental: Nur Bupivacain
Die bilaterale suprazygomatische Oberkiefernervenblockade wird mit 1 ml 0,5 % Bupivacain allein durchgeführt und mit 0,9 % Kochsalzlösung auf 2 ml verdünnt
Die bilaterale suprazygomatische Oberkiefernervenblockade wird mit 1 ml 0,5 % Bupivacain allein durchgeführt und mit 0,9 % Kochsalzlösung auf 2 ml verdünnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Gesamtmenge des Analgetikabedarfs während der ersten 24 Stunden nach zwei verschiedenen Blöcken.
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore, Gesichter, Beine, Aktivität, Weinen, Trostfähigkeit (FLACC)
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacain

Klinische Studien zur Bupivacain mit Dexamethason

Abonnieren