- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06694077
Bloc du nerf maxillaire suprazygomatique pour la prise en charge de la douleur postopératoire chez les patients atteints d'adénotonsillectomie
Étude comparative de la dexaméthasone plus bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne dans le bloc du nerf maxillaire suprazygomatique pour la prise en charge de la douleur postopératoire chez les patients atteints d'adénotonsillectomie
Cette étude explore l'efficacité de l'ajout de dexaméthasone à un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie. La procédure, souvent réalisée pour traiter des infections récurrentes et une obstruction des voies respiratoires, entraîne une douleur importante due à une inflammation et à une irritation irrégulière des nerfs. Les méthodes traditionnelles de gestion de la douleur, telles que les analgésiques systémiques, peuvent s'avérer inadéquates ou entraîner des effets secondaires chez les enfants. En combinant la dexaméthasone, un anti-inflammatoire puissant, avec des anesthésiques locaux, cet essai vise à déterminer si un meilleur contrôle de la douleur et une réduction de la consommation d'opioïdes peuvent être obtenus.
L'essai clinique randomisé en double aveugle impliquera 80 enfants âgés de 3 à 10 ans, randomisés en deux groupes : l'un recevant le bloc nerveux avec de la bupivacaïne et de la dexaméthasone, et l'autre recevant de la bupivacaïne seule. La douleur sera évaluée en postopératoire à l'aide du score FLACC, avec des mesures secondaires comprenant le délai jusqu'à la première analgésie, l'utilisation totale d'analgésiques, la stabilité hémodynamique et toute complication.
Cette étude vise à démontrer que l'ajout de dexaméthasone peut fournir une gestion supérieure de la douleur dans l'adénotonsillectomie pédiatrique, offrant une alternative plus sûre et épargnant les opioïdes pour les soins postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude porte sur l'effet analgésique du bloc nerveux maxillaire suprazygomatique avec et sans dexaméthasone dans l'adénotonsillectomie pédiatrique : un essai clinique randomisé en double aveugle", étudie l'efficacité de l'ajout de dexaméthasone à un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique pour la gestion de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une adénotonsillectomie. L'adénotonsillectomie, une intervention chirurgicale fréquente chez les patients pédiatriques pour traiter les infections chroniques et l'obstruction des voies respiratoires, est généralement associée à une douleur postopératoire importante due à des lésions thermiques et mécaniques des tissus. Cette blessure déclenche une inflammation, des spasmes musculaires et une irritation nerveuse, ce qui peut entraîner un inconfort grave, une diminution de la consommation orale et des complications potentielles telles que la déshydratation.
Les amygdales sont principalement innervées par la division maxillaire du nerf trijumeau et le nerf glossopharyngé, tandis que les végétations adénoïdes sont innervées par les branches du nerf trijumeau uniquement. Bien que les analgésiques systémiques traditionnels soient la norme dans la gestion de la douleur dans de tels cas, ils ne procurent pas toujours un soulagement adéquat et peuvent introduire des effets secondaires indésirables, en particulier chez les patients pédiatriques. Cette limitation a suscité l'intérêt pour les techniques d'anesthésie régionale, telles que le bloc nerveux maxillaire suprazygomatique, qui a été utilisé dans diverses procédures faciales et dentaires mais est moins courant dans l'adéno-amygdalectomie. La combinaison de la dexaméthasone, un corticostéroïde puissant connu pour ses propriétés anti-inflammatoires, avec des anesthésiques locaux pourrait fournir une analgésie améliorée et prolonger la durée du blocage, réduisant potentiellement le besoin d'opioïdes supplémentaires après l'opération.
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé sera mené au bloc opératoire ORL des hôpitaux universitaires d'Assiut. L'étude portera sur 80 patients pédiatriques âgés de 3 à 10 ans, classés en statut physique ASA I ou II, qui doivent subir une adénotonsillectomie. Les participants seront randomisés en deux groupes de 40 chacun : le groupe A recevra un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique avec 0,5 % de bupivacaïne associée à de la dexaméthasone, et le groupe B recevra le même bloc nerveux avec de la bupivacaïne seule.
Pour l'analyse statistique, les données seront vérifiées, codées et traitées à l'aide du logiciel IBM-SPSS 24.0. Les écarts moyens et standards seront calculés pour les variables normalement distribuées, et une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles sera utilisée pour analyser les tendances des scores de douleur au fil du temps. Un niveau de signification de p <0,05 sera utilisé pour toutes les analyses.
En fin de compte, cette étude vise à déterminer si l'ajout de dexaméthasone au bloc nerveux maxillaire suprazygomatique pourrait améliorer le contrôle de la douleur, réduire le besoin d'analgésiques systémiques et améliorer les résultats globaux de récupération pour les patients pédiatriques subissant une adéno-amygdalectomie. Des résultats positifs pourraient positionner cette combinaison comme une stratégie de gestion de la douleur plus sûre et plus efficace, améliorant potentiellement l'expérience postopératoire et les résultats des chirurgies pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saad Kamal
- Numéro de téléphone: +2001202626697
- E-mail: abanoubsaad84.6@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Parturiente de l'état physique de classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Enfants devant subir une amygdalectomie avec adénoïdectomie
Critères d'exclusion :
- Refus du tuteur du patient de participer à l'étude. Enfants présentant des changements de comportement ; retard physique ou de développement; trouble neurologique ou trouble psychologique.
- Enfants prenant des médicaments sédatifs ou anticonvulsivants.
- Diathèse hémorragique
- Antécédents d'apnée du sommeil
- Dysfonctionnement important d'un organe, dysrythmie cardiaque, cardiopathie congénitale
- Allergie connue aux médicaments à l'étude.
- Lésions cutanées ou plaies au site de ponction du bloc proposé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bupivacaïne avec dexaméthasone
un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral sera réalisé avec 1 ml de bupivacaïne à 0,5% ajouté à 0,1 mg.kg-1 de dexaméthasone et dilué à 2 ml avec une solution saline à 0,9%.
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un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral sera réalisé avec 1 ml de bupivacaïne à 0,5% ajouté à 0,1 mg.kg-1 de dexaméthasone et dilué à 2 ml avec une solution saline à 0,9%.
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Expérimental: Bupivacaïne uniquement
un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral sera réalisé avec 1 ml de bupivacaïne à 0,5% seule et dilué à 2 ml avec une solution saline à 0,9%
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un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral sera réalisé avec 1 ml de bupivacaïne à 0,5% seule et dilué à 2 ml avec une solution saline à 0,9%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la quantité totale des besoins analgésiques au cours des 24 premières heures après deux blocs différents.
Délai: 24 heures postopératoires
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de douleur postopératoire, visages, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC)
Délai: 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2024-200938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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