Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok suprazygomatického maxilárního nervu pro zvládání pooperační bolesti u pacientů po adenotonzilektomii

16. listopadu 2024 aktualizováno: Abanoub saad kamal kamel, Assiut University

Srovnávací studie dexamethason plus bupivakain versus bupivakain u suprazygomatického maxilárního nervového bloku pro zvládání pooperační bolesti u pacientů po adenotonsilektomii

Tato studie zkoumá účinnost přidání dexametazonu k suprazygomatickému maxilárnímu nervovému bloku pro zmírnění pooperační bolesti u dětí podstupujících adenotonsilektomii. Zákrok, často prováděný k řešení recidivujících infekcí a obstrukce dýchacích cest, má za následek výraznou bolest v důsledku zánětu a typicky dráždivého nervu. Tradiční metody zvládání bolesti, jako jsou systémová analgetika, mohou být nedostatečné nebo mohou u dětí vést k nežádoucím účinkům. Kombinací dexametazonu, silného protizánětlivého účinku, s lokálními anestetiky, je cílem této studie zjistit, zda lze dosáhnout lepší kontroly bolesti a snížení užívání opioidů.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude zahrnovat 80 dětí ve věku 3 až 10 let, randomizovaných do dvou skupin: jedna dostávala nervový blok s bupivakainem a dexamethasonem a druhá dostávala samotný bupivakain. Bolest bude hodnocena pooperačně pomocí skóre FLACC se sekundárními měřeními včetně doby do první analgezie, celkového použití analgetik, hemodynamické stability a případných komplikací.

Tato studie si klade za cíl prokázat, že přidání dexametazonu může zajistit lepší zvládání bolesti u dětské adenotonsilektomie a nabízí bezpečnější alternativu pooperační péče šetřící opioidy.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je o analgetickém účinku suprazygomatického maxilárního nervového bloku s a bez dexamethasonu u dětské adenotonsilektomie: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie,“ zkoumá účinnost přidání dexametazonu k suprazygomatickému maxilárnímu nervovému bloku pro pooperační léčbu bolesti u dětí podstupujících adenotonsilektomii. Adenotonzilektomie, častý chirurgický zákrok u dětských pacientů k řešení chronických infekcí a obstrukce dýchacích cest, je běžně spojena s výraznou pooperační bolestí způsobenou tepelným a mechanickým poškozením tkání. Toto zranění spouští zánět, svalové křeče a podráždění nervů, což může vést k vážnému nepohodlí, sníženému perorálnímu příjmu a potenciálním komplikacím, jako je dehydratace.

Mandle jsou primárně inervovány maxilárním oddělením trigeminálního nervu a glossofaryngeálního nervu, zatímco adenoidy jsou inervovány pouze větvemi trigeminálního nervu. Navzdory tomu, že tradiční systémová analgetika jsou standardem v léčbě bolesti v takových případech, nemusí vždy poskytnout adekvátní úlevu a mohou způsobit nežádoucí vedlejší účinky, zejména u dětských pacientů. Toto omezení podnítilo zájem o techniky regionální anestezie, jako je suprazygomatická blokáda maxilárního nervu, která se používá při různých obličejových a stomatologických zákrocích, ale u adenotonzilektomie je méně častá. Kombinace dexamethasonu, silného kortikosteroidu známého pro své protizánětlivé vlastnosti, s lokálními anestetiky by mohla poskytnout zesílenou analgezii a prodloužit dobu trvání bloku, což potenciálně snižuje potřebu dalších opioidů po operaci.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie bude provedena na operačním sále ORL v univerzitních nemocnicích Assiut. Studie bude zahrnovat 80 dětských pacientů ve věku od 3 do 10 let, klasifikovaných jako ASA fyzický stav I nebo II, u kterých je plánována adenotonsilektomie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 40: Skupina A dostane suprazygomatický blok maxilárního nervu s 0,5% bupivakainem v kombinaci s dexamethasonem a skupina B dostane stejný nervový blok s bupivakainem samotným.

Pro statistickou analýzu budou data ověřena, kódována a zpracována pomocí softwaru IBM-SPSS 24.0. Střední a standardní odchylky d budou vypočteny pro normálně rozdělené proměnné a k analýze trendů skóre bolesti v průběhu času se použije dvoucestná opakovaná měření ANOVA. Pro všechny analýzy bude použita hladina významnosti p<0,05.

Nakonec je cílem této studie zjistit, zda přidání dexametazonu k suprazygomatickému maxilárnímu nervovému bloku může zlepšit kontrolu bolesti, snížit potřebu systémových analgetik a zlepšit celkové výsledky zotavení u pediatrických pacientů podstupujících adenotonzilektomii. Pozitivní nálezy mohou tuto kombinaci umístit jako bezpečnější a účinnější strategii zvládání bolesti, která potenciálně zlepšuje pooperační zkušenosti a výsledky v pediatrických operacích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Fyzický stav rodičky Americké společnosti anesteziologů (ASA) I. nebo II. třídy
  • Děti plánované na tonzilektomii s adenoidektomií

Kritéria vyloučení:

  • Pacientův opatrovník se odmítl zúčastnit studie. Děti se změnami chování; fyzické nebo vývojové zpoždění; neurologická porucha nebo psychická porucha.
  • Děti užívající sedativní nebo antikonvulzivní léky.
  • Krvácející diatéza
  • Historie spánkové apnoe
  • Významná orgánová dysfunkce, srdeční dysrytmie, vrozená srdeční vada
  • Známá alergie na studované léky.
  • Kožní léze nebo rány v místě vpichu navrhovaného bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain s dexamethasonem
bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu bude provedena s 1 ml 0,5% bupivakainu byl přidán k 0,1 mg.kg-1 dexamethasonu a zředěn na 2 ml 0,9% fyziologickým roztokem.
bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu bude provedena s 1 ml 0,5% bupivakainu byl přidán k 0,1 mg.kg-1 dexamethasonu a zředěn na 2 ml 0,9% fyziologickým roztokem.
Experimentální: Pouze bupivakain
bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu bude provedena s 1 ml 0,5% bupivakainu samotného a zředěného na 2 ml 0,9% fyziologickým roztokem
bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu bude provedena s 1 ml 0,5% bupivakainu samotného a zředěného na 2 ml 0,9% fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové množství analgetických požadavků během prvních 24 hodin po dvou různých blocích.
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre pooperační bolesti, tváře, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC)
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain s dexamethasonem

Předplatit