- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06694077
Blok suprazygomatického maxilárního nervu pro zvládání pooperační bolesti u pacientů po adenotonzilektomii
Srovnávací studie dexamethason plus bupivakain versus bupivakain u suprazygomatického maxilárního nervového bloku pro zvládání pooperační bolesti u pacientů po adenotonsilektomii
Tato studie zkoumá účinnost přidání dexametazonu k suprazygomatickému maxilárnímu nervovému bloku pro zmírnění pooperační bolesti u dětí podstupujících adenotonsilektomii. Zákrok, často prováděný k řešení recidivujících infekcí a obstrukce dýchacích cest, má za následek výraznou bolest v důsledku zánětu a typicky dráždivého nervu. Tradiční metody zvládání bolesti, jako jsou systémová analgetika, mohou být nedostatečné nebo mohou u dětí vést k nežádoucím účinkům. Kombinací dexametazonu, silného protizánětlivého účinku, s lokálními anestetiky, je cílem této studie zjistit, zda lze dosáhnout lepší kontroly bolesti a snížení užívání opioidů.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude zahrnovat 80 dětí ve věku 3 až 10 let, randomizovaných do dvou skupin: jedna dostávala nervový blok s bupivakainem a dexamethasonem a druhá dostávala samotný bupivakain. Bolest bude hodnocena pooperačně pomocí skóre FLACC se sekundárními měřeními včetně doby do první analgezie, celkového použití analgetik, hemodynamické stability a případných komplikací.
Tato studie si klade za cíl prokázat, že přidání dexametazonu může zajistit lepší zvládání bolesti u dětské adenotonsilektomie a nabízí bezpečnější alternativu pooperační péče šetřící opioidy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je o analgetickém účinku suprazygomatického maxilárního nervového bloku s a bez dexamethasonu u dětské adenotonsilektomie: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie,“ zkoumá účinnost přidání dexametazonu k suprazygomatickému maxilárnímu nervovému bloku pro pooperační léčbu bolesti u dětí podstupujících adenotonsilektomii. Adenotonzilektomie, častý chirurgický zákrok u dětských pacientů k řešení chronických infekcí a obstrukce dýchacích cest, je běžně spojena s výraznou pooperační bolestí způsobenou tepelným a mechanickým poškozením tkání. Toto zranění spouští zánět, svalové křeče a podráždění nervů, což může vést k vážnému nepohodlí, sníženému perorálnímu příjmu a potenciálním komplikacím, jako je dehydratace.
Mandle jsou primárně inervovány maxilárním oddělením trigeminálního nervu a glossofaryngeálního nervu, zatímco adenoidy jsou inervovány pouze větvemi trigeminálního nervu. Navzdory tomu, že tradiční systémová analgetika jsou standardem v léčbě bolesti v takových případech, nemusí vždy poskytnout adekvátní úlevu a mohou způsobit nežádoucí vedlejší účinky, zejména u dětských pacientů. Toto omezení podnítilo zájem o techniky regionální anestezie, jako je suprazygomatická blokáda maxilárního nervu, která se používá při různých obličejových a stomatologických zákrocích, ale u adenotonzilektomie je méně častá. Kombinace dexamethasonu, silného kortikosteroidu známého pro své protizánětlivé vlastnosti, s lokálními anestetiky by mohla poskytnout zesílenou analgezii a prodloužit dobu trvání bloku, což potenciálně snižuje potřebu dalších opioidů po operaci.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie bude provedena na operačním sále ORL v univerzitních nemocnicích Assiut. Studie bude zahrnovat 80 dětských pacientů ve věku od 3 do 10 let, klasifikovaných jako ASA fyzický stav I nebo II, u kterých je plánována adenotonsilektomie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 40: Skupina A dostane suprazygomatický blok maxilárního nervu s 0,5% bupivakainem v kombinaci s dexamethasonem a skupina B dostane stejný nervový blok s bupivakainem samotným.
Pro statistickou analýzu budou data ověřena, kódována a zpracována pomocí softwaru IBM-SPSS 24.0. Střední a standardní odchylky d budou vypočteny pro normálně rozdělené proměnné a k analýze trendů skóre bolesti v průběhu času se použije dvoucestná opakovaná měření ANOVA. Pro všechny analýzy bude použita hladina významnosti p<0,05.
Nakonec je cílem této studie zjistit, zda přidání dexametazonu k suprazygomatickému maxilárnímu nervovému bloku může zlepšit kontrolu bolesti, snížit potřebu systémových analgetik a zlepšit celkové výsledky zotavení u pediatrických pacientů podstupujících adenotonzilektomii. Pozitivní nálezy mohou tuto kombinaci umístit jako bezpečnější a účinnější strategii zvládání bolesti, která potenciálně zlepšuje pooperační zkušenosti a výsledky v pediatrických operacích
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saad Kamal
- Telefonní číslo: +2001202626697
- E-mail: abanoubsaad84.6@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Fyzický stav rodičky Americké společnosti anesteziologů (ASA) I. nebo II. třídy
- Děti plánované na tonzilektomii s adenoidektomií
Kritéria vyloučení:
- Pacientův opatrovník se odmítl zúčastnit studie. Děti se změnami chování; fyzické nebo vývojové zpoždění; neurologická porucha nebo psychická porucha.
- Děti užívající sedativní nebo antikonvulzivní léky.
- Krvácející diatéza
- Historie spánkové apnoe
- Významná orgánová dysfunkce, srdeční dysrytmie, vrozená srdeční vada
- Známá alergie na studované léky.
- Kožní léze nebo rány v místě vpichu navrhovaného bloku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupivakain s dexamethasonem
bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu bude provedena s 1 ml 0,5% bupivakainu byl přidán k 0,1 mg.kg-1 dexamethasonu a zředěn na 2 ml 0,9% fyziologickým roztokem.
|
bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu bude provedena s 1 ml 0,5% bupivakainu byl přidán k 0,1 mg.kg-1 dexamethasonu a zředěn na 2 ml 0,9% fyziologickým roztokem.
|
|
Experimentální: Pouze bupivakain
bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu bude provedena s 1 ml 0,5% bupivakainu samotného a zředěného na 2 ml 0,9% fyziologickým roztokem
|
bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu bude provedena s 1 ml 0,5% bupivakainu samotného a zředěného na 2 ml 0,9% fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové množství analgetických požadavků během prvních 24 hodin po dvou různých blocích.
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti, tváře, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC)
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dexamethason
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 04-2024-200938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupivakain s dexamethasonem
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína