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颧上上颌神经阻滞治疗腺样体扁桃体切除术患者术后疼痛

2024年11月16日 更新者:Abanoub saad kamal kamel、Assiut University

地塞米松加布比卡因与布比卡因颧上上颌神经阻滞治疗腺样体扁桃体切除术患者术后疼痛的比较研究

本研究探讨了在颧上上颌神经阻滞中添加地塞米松对于缓解腺样体扁桃体切除术儿童术后疼痛的有效性。 该手术通常是为了解决复发性感染和气道阻塞问题而进行的,但由于炎症和神经异常刺激,会导致明显的疼痛。 传统的疼痛管理方法,例如全身镇痛药,可能不足或导致儿童出现副作用。 该试验旨在通过将强效抗炎药地塞米松与局部麻醉药相结合,确定是否可以增强疼痛控制并减少阿片类药物的使用。

这项随机、双盲临床试验将涉及 80 名 3 至 10 岁的儿童,随机分为两组:一组接受布比卡因和地塞米松神经阻滞,另一组仅接受布比卡因。 术后将使用 FLACC 评分评估疼痛,​​次要指标包括首次镇痛时间、总镇痛药使用量、血流动力学稳定性和任何并发症。

本研究旨在证明,添加地塞米松可以在儿科腺样体扁桃体切除术中提供更好的疼痛管理,为术后护理提供更安全、节省阿片类药物的替代方案。

研究概览

详细说明

这项研究是关于小儿腺样体扁桃体切除术中使用或不使用地塞米松的颧上上颌神经阻滞的镇痛效果:一项随机双盲临床试验,研究了在颧上上颌神经阻滞中添加地塞米松对于接受腺样体扁桃体切除术的儿童术后疼痛管理的有效性。 腺样体扁桃体切除术是儿科患者经常进行的一种手术,用于解决慢性感染和气道阻塞问题,通常会因组织的热损伤和机械损伤而导致术后明显疼痛。 这种损伤会引发炎症、肌肉痉挛和神经刺激,从而导致严重不适、口腔摄入量减少以及脱水等潜在并发症。

扁桃体主要由三叉神经的上颌支和舌咽神经支配,而腺样体仅由三叉神经的分支支配。 尽管传统的全身镇痛药是此类病例疼痛管理的标准药物,但它们可能并不总是能提供足够的缓解,并且可能会带来不良副作用,特别是对于儿科患者。 这种局限性激发了人们对区域麻醉技术的兴趣,例如颧上上颌神经阻滞,该技术已用于各种面部和牙科手术,但在腺样体扁桃体切除术中不太常见。 将地塞米松(一种以其抗炎特性而闻名的强效皮质类固醇)与局部麻醉剂相结合,可以增强镇痛效果并延长阻滞持续时间,从而有可能减少术后对额外阿片类药物的需求。

这项随机、双盲、对照临床试验将在 Assiut 大学医院的耳鼻喉科手术室进行。 该研究将涉及 80 名 3 至 10 岁的儿科患者,这些患者的身体状况被分类为 ASA I 或 II,并计划接受腺样体扁桃体切除术。 参与者将被随机分为两组,每组 40 人:A 组将接受 0.5% 布比卡因联合地塞米松的颧上上颌神经阻滞,B 组将接受单独使用布比卡因的相同神经阻滞。

对于统计分析,数据将使用 IBM-SPSS 24.0 软件进行验证、编码和处理。 将计算正态分布变量的平均值和标准偏差,并使用双向重复测量方差分析来分析随时间变化的疼痛评分趋势。 所有分析均采用 p<0.05 的显着性水平。

最终,本研究旨在确定在颧上上颌神经阻滞中添加地塞米松是否可以增强疼痛控制,减少对全身镇痛药的需求,并改善接受腺样体扁桃体切除术的儿科患者的总体康复结果。 积极的研究结果可能使这种组合成为一种更安全、更有效的疼痛管理策略,有可能改善儿科手术的术后体验和结果

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I 级或 II 级身体状况的产妇
  • 计划接受扁桃体切除术和腺样体切除术的儿童

排除标准:

  • 患者的监护人拒绝参加研究。 行为改变的儿童;身体或发育迟缓;神经障碍或心理障碍。
  • 正在服用镇静剂或抗惊厥药物的儿童。
  • 出血素质
  • 睡眠呼吸暂停史
  • 严重器官功能障碍、心律失常、先天性心脏病
  • 已知对研究药物过敏。
  • 拟块穿刺部位的皮肤损伤或伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布比卡因与地塞米松
双侧颧上上颌神经阻滞将1 mL 0.5%布比卡因加入0.1 mg.kg-1地塞米松中,用0.9%生理盐水稀释至2 mL。
双侧颧上上颌神经阻滞将1 mL 0.5%布比卡因加入0.1 mg.kg-1地塞米松中,用0.9%生理盐水稀释至2 mL。
实验性的:仅布比卡因
双侧颧上上颌神经阻滞将单独使用 1 mL 0.5% 布比卡因并用 0.9% 生理盐水稀释至 2 mL
双侧颧上上颌神经阻滞将单独使用 1 mL 0.5% 布比卡因并用 0.9% 生理盐水稀释至 2 mL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两个不同区块后第一个 24 小时内的镇痛需求总量。
大体时间:术后24小时
术后24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后疼痛评分、面部、腿部、活动、哭泣、安慰度 (FLACC)
大体时间:1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
1小时、2小时、6小时、12小时、24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月16日

首次发布 (估计的)

2024年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月16日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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