선편도선 절제술 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 접합상악신경 차단술
선편도선 절제술 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 접합상악 신경 차단술에서 덱사메타손+부피바카인과 부피바카인의 비교 연구
이 연구에서는 선편도선 절제술을 받는 어린이의 수술 후 통증 완화를 위해 광대뼈상 상악 신경 차단에 덱사메타손을 추가하는 효과를 탐구합니다. 재발성 감염과 기도 폐쇄를 해결하기 위해 종종 시행되는 이 시술은 염증과 비정형적인 신경 자극으로 인해 심각한 통증을 유발합니다. 전신 진통제와 같은 전통적인 통증 관리 방법은 어린이에게 부적절하거나 부작용을 초래할 수 있습니다. 강력한 항염증제인 덱사메타손과 국소 마취제를 결합함으로써 이 실험은 통증 조절 강화와 오피오이드 사용 감소가 달성될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
무작위 이중맹검 임상시험에는 3세~10세 어린이 80명이 참여하며 두 그룹으로 무작위 배정된다. 한 그룹은 부피바카인과 덱사메타손을 함께 사용하는 신경차단제를 투여받는 그룹이고, 다른 하나는 부피바카인만 투여받는 그룹이다. 통증은 FLACC 점수를 사용하여 수술 후 평가되며, 첫 번째 진통까지의 시간, 총 진통제 사용, 혈역학적 안정성 및 합병증을 포함한 2차 측정이 이루어집니다.
이 연구의 목적은 덱사메타손을 추가하면 소아 샘편도선 절제술에서 우수한 통증 관리를 제공할 수 있으며, 수술 후 관리를 위한 보다 안전한 오피오이드 절약 대안을 제공할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소아 아데노편도 절제술에서 덱사메타손 사용 여부에 따른 덱사메타손의 진통 효과에 관한 것입니다: 무작위 이중 맹검 임상 시험"에서는 아데노편도 절제술을 받는 어린이의 수술 후 통증 관리를 위해 광대뼈상 상악 신경 차단에 덱사메타손을 추가하는 효과를 조사합니다. 만성 감염 및 기도 폐쇄를 해결하기 위해 소아 환자에게 자주 시행되는 수술인 샘편도선 절제술은 일반적으로 조직의 열적, 기계적 손상으로 인해 심각한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 이 부상은 염증, 근육 경련 및 신경 자극을 유발하여 심각한 불편함, 경구 섭취 감소 및 탈수와 같은 잠재적 합병증을 유발할 수 있습니다.
편도선은 주로 삼차신경과 설인두 신경의 상악분지의 지배를 받는 반면, 아데노이드는 삼차신경의 가지에만 지배를 받습니다. 이러한 경우 통증 관리에 전통적인 전신 진통제가 표준임에도 불구하고 항상 적절한 완화를 제공하지 못할 수 있으며 특히 소아 환자의 경우 바람직하지 않은 부작용을 초래할 수 있습니다. 이러한 제한으로 인해 다양한 안면 및 치과 시술에 사용되었지만 선편도선 절제술에서는 덜 일반적으로 사용되는 광대뼈상 상악 신경 차단과 같은 국소 마취 기술에 대한 관심이 촉발되었습니다. 항염증 특성으로 알려진 강력한 코르티코스테로이드인 덱사메타손과 국소 마취제를 결합하면 진통 효과가 향상되고 차단 기간이 연장되어 잠재적으로 수술 후 추가 아편유사제의 필요성이 줄어들 수 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험은 Assiut University Hospitals의 ENT 수술실에서 수행됩니다. 이 연구에는 ASA 신체 상태 I 또는 II로 분류되고 선편도 절제술이 예정된 3~10세 사이의 소아 환자 80명이 참여합니다. 참가자는 각각 40명씩 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 0.5% 부피바카인과 덱사메타손을 결합한 상악 신경 차단을 받고, 그룹 B는 부피바카인만 포함한 동일한 신경 차단을 받게 됩니다.
통계 분석을 위해 데이터는 IBM-SPSS 24.0 소프트웨어를 사용하여 검증, 코딩 및 처리됩니다. 정규 분포 변수에 대해 평균 및 표준 편차가 계산되며 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 시간 경과에 따른 통증 점수 추세를 분석합니다. 모든 분석에는 p<0.05의 유의 수준이 사용됩니다.
궁극적으로, 이 연구의 목적은 접합상악 신경 차단에 덱사메타손을 추가하는 것이 통증 조절을 강화하고, 전신 진통제의 필요성을 감소시키며, 선편도선 절제술을 받는 소아 환자의 전반적인 회복 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 긍정적인 결과는 이 조합을 보다 안전하고 효과적인 통증 관리 전략으로 자리매김하여 잠재적으로 소아 수술의 수술 후 경험과 결과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saad Kamal
- 전화번호: +2001202626697
- 이메일: abanoubsaad84.6@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I 또는 II 신체 상태의 일부
- 아데노이드 절제술과 함께 편도선 절제술이 예정된 어린이
제외 기준:
- 환자의 보호자가 연구 참여를 거부합니다. 행동 변화가 있는 아동; 신체적 또는 발달 지연; 신경 장애 또는 심리적 장애.
- 진정제나 항경련제를 복용하는 어린이.
- 출혈 체질
- 수면 무호흡증의 역사
- 심각한 장기 기능 장애, 심장 부정맥, 선천성 심장병
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 제안된 블록의 천자 부위의 피부 병변 또는 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부피바카인과 덱사메타손
양측성 접합상악 신경 차단은 0.5% 부피바카인 1mL를 0.1mg.kg-1 덱사메타손에 첨가하고 0.9% 식염수로 2mL로 희석하여 수행됩니다.
|
양측성 접합상악 신경 차단은 0.5% 부피바카인 1mL를 0.1mg.kg-1 덱사메타손에 첨가하고 0.9% 식염수로 2mL로 희석하여 수행됩니다.
|
|
실험적: 부피바카인만
양측 협골상 상악 신경 차단은 0.5% 부피바카인 1mL를 단독으로 사용하고 0.9% 식염수로 2mL로 희석하여 수행됩니다.
|
양측 협골상 상악 신경 차단은 0.5% 부피바카인 1mL를 단독으로 사용하고 0.9% 식염수로 2mL로 희석하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 개의 서로 다른 차단 후 처음 24시간 동안 필요한 진통제의 총량.
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 통증 점수, 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로(FLACC)
기간: 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-2024-200938
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .