Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade voor de behandeling van postoperatieve pijn bij adenotonsillectomiepatiënten

16 november 2024 bijgewerkt door: Abanoub saad kamal kamel, Assiut University

Vergelijkende studie van dexamethason plus bupivacaïne versus bupivacaïne bij suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade voor de behandeling van postoperatieve pijn bij adenotonsillectomiepatiënten

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het toevoegen van dexamethason aan een suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade voor postoperatieve pijnverlichting bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan. De procedure, die vaak wordt uitgevoerd om terugkerende infecties en luchtwegobstructie aan te pakken, resulteert in aanzienlijke pijn als gevolg van ontsteking en zenuwirtypische ritatie. Traditionele pijnbestrijdingsmethoden, zoals systemische analgetica, kunnen bij kinderen ontoereikend zijn of tot bijwerkingen leiden. Door dexamethason, een krachtige ontstekingsremmer, te combineren met lokale anesthetica, wil dit onderzoek bepalen of een betere pijnbeheersing en een vermindering van het opioïdengebruik kunnen worden bereikt.

Bij het gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoek zullen 80 kinderen van 3 tot 10 jaar betrokken zijn, gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt een zenuwblokkade met bupivacaïne en dexamethason, en de andere krijgt alleen bupivacaïne. Pijn zal postoperatief worden beoordeeld met behulp van de FLACC-score, met secundaire metingen zoals de tijd tot de eerste analgesie, het totale gebruik van analgetica, hemodynamische stabiliteit en eventuele complicaties.

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de toevoeging van dexamethason kan zorgen voor een superieur pijnbeheer bij adenotonsillectomie bij kinderen, en een veiliger, opioïdsparend alternatief biedt voor postoperatieve zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gaat over het analgetische effect van suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade met en zonder dexamethason bij pediatrische adenotonsillectomie: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie, onderzoekt de effectiviteit van het toevoegen van dexamethason aan een suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade voor postoperatieve pijnbehandeling bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan. Adenotonsillectomie, een frequente chirurgische procedure bij pediatrische patiënten om chronische infecties en luchtwegobstructie aan te pakken, wordt vaak geassocieerd met aanzienlijke postoperatieve pijn als gevolg van thermische en mechanische schade aan weefsels. Dit letsel veroorzaakt ontstekingen, spierspasmen en zenuwirritatie, wat kan leiden tot ernstig ongemak, verminderde orale inname en mogelijke complicaties zoals uitdroging.

De amandelen worden voornamelijk geïnnerveerd door de maxillaire afdeling van de nervus trigeminus en de glossopharyngeus, terwijl de adenoïden alleen worden geïnnerveerd door takken van de nervus trigeminus. Ondanks dat traditionele systemische analgetica de standaard zijn bij pijnbestrijding in dergelijke gevallen, bieden ze mogelijk niet altijd voldoende verlichting en kunnen ze ongewenste bijwerkingen veroorzaken, vooral bij pediatrische patiënten. Deze beperking heeft de belangstelling gewekt voor regionale anesthesietechnieken, zoals het suprazygomatische maxillaire zenuwblok, dat is gebruikt bij verschillende gezichts- en tandheelkundige procedures, maar minder gebruikelijk is bij adenotonsillectomie. Het combineren van dexamethason, een krachtige corticosteroïde die bekend staat om zijn ontstekingsremmende eigenschappen, met lokale anesthetica zou een verbeterde analgesie kunnen bieden en de duur van de blokkade kunnen verlengen, waardoor mogelijk de behoefte aan aanvullende opioïden na de operatie zou worden verminderd.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd in de KNO-operatiekamer van de universitaire ziekenhuizen van Assiut. Bij het onderzoek zullen 80 pediatrische patiënten tussen 3 en 10 jaar oud betrokken zijn, geclassificeerd als ASA fysieke status I of II, die een adenotonsillectomie zullen ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 40: Groep A krijgt een suprazygomatisch maxillair zenuwblok met 0,5% bupivacaïne gecombineerd met dexamethason, en Groep B krijgt hetzelfde zenuwblok met alleen bupivacaïne.

Voor statistische analyse worden gegevens geverifieerd, gecodeerd en verwerkt met behulp van IBM-SPSS 24.0-software. Gemiddelde en standaardafwijkingen zullen worden berekend voor normaal verdeelde variabelen, en een ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen zal worden gebruikt om trends in de pijnscore in de loop van de tijd te analyseren. Voor alle analyses zal een significantieniveau van p<0,05 worden gebruikt.

Uiteindelijk heeft deze studie tot doel vast te stellen of het toevoegen van dexamethason aan het suprazygomatische maxillaire zenuwblok de pijnbeheersing zou kunnen verbeteren, de behoefte aan systemische analgetica zou kunnen verminderen en de algehele herstelresultaten zou kunnen verbeteren voor pediatrische patiënten die een adenotonsillectomie ondergaan. Positieve bevindingen kunnen deze combinatie positioneren als een veiligere, effectievere strategie voor pijnbeheersing, waardoor mogelijk de postoperatieve ervaring en resultaten bij pediatrische operaties kunnen worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevalling van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II
  • Kinderen gepland voor tonsillectomie met adenoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de voogd van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. Kinderen met gedragsveranderingen; fysieke of ontwikkelingsachterstand; neurologische aandoening of psychische stoornis.
  • Kinderen die kalmerende of anticonvulsieve medicijnen gebruiken.
  • Bloedende diathese
  • Geschiedenis van slaapapneu
  • Significante orgaandisfunctie, hartritmestoornissen, aangeboren hartziekte
  • Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Huidlaesies of wonden op de prikplaats van het voorgestelde blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaïne met dexamethason
bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade zal worden uitgevoerd met 1 ml 0,5% bupivacaïne, toegevoegd aan 0,1 mg.kg-1 dexamethason en verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing.
bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade zal worden uitgevoerd met 1 ml 0,5% bupivacaïne, toegevoegd aan 0,1 mg.kg-1 dexamethason en verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing.
Experimenteel: Alleen bupivacaïne
bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade zal worden uitgevoerd met 1 ml 0,5% bupivacaïne alleen en verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing
bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade zal worden uitgevoerd met 1 ml 0,5% bupivacaïne alleen en verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de totale behoefte aan analgetica gedurende de eerste 24 uur na twee verschillende blokken.
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
Postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore, gezichten, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC)
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren