- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06694077
Suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade voor de behandeling van postoperatieve pijn bij adenotonsillectomiepatiënten
Vergelijkende studie van dexamethason plus bupivacaïne versus bupivacaïne bij suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade voor de behandeling van postoperatieve pijn bij adenotonsillectomiepatiënten
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het toevoegen van dexamethason aan een suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade voor postoperatieve pijnverlichting bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan. De procedure, die vaak wordt uitgevoerd om terugkerende infecties en luchtwegobstructie aan te pakken, resulteert in aanzienlijke pijn als gevolg van ontsteking en zenuwirtypische ritatie. Traditionele pijnbestrijdingsmethoden, zoals systemische analgetica, kunnen bij kinderen ontoereikend zijn of tot bijwerkingen leiden. Door dexamethason, een krachtige ontstekingsremmer, te combineren met lokale anesthetica, wil dit onderzoek bepalen of een betere pijnbeheersing en een vermindering van het opioïdengebruik kunnen worden bereikt.
Bij het gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoek zullen 80 kinderen van 3 tot 10 jaar betrokken zijn, gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt een zenuwblokkade met bupivacaïne en dexamethason, en de andere krijgt alleen bupivacaïne. Pijn zal postoperatief worden beoordeeld met behulp van de FLACC-score, met secundaire metingen zoals de tijd tot de eerste analgesie, het totale gebruik van analgetica, hemodynamische stabiliteit en eventuele complicaties.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de toevoeging van dexamethason kan zorgen voor een superieur pijnbeheer bij adenotonsillectomie bij kinderen, en een veiliger, opioïdsparend alternatief biedt voor postoperatieve zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie gaat over het analgetische effect van suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade met en zonder dexamethason bij pediatrische adenotonsillectomie: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie, onderzoekt de effectiviteit van het toevoegen van dexamethason aan een suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade voor postoperatieve pijnbehandeling bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan. Adenotonsillectomie, een frequente chirurgische procedure bij pediatrische patiënten om chronische infecties en luchtwegobstructie aan te pakken, wordt vaak geassocieerd met aanzienlijke postoperatieve pijn als gevolg van thermische en mechanische schade aan weefsels. Dit letsel veroorzaakt ontstekingen, spierspasmen en zenuwirritatie, wat kan leiden tot ernstig ongemak, verminderde orale inname en mogelijke complicaties zoals uitdroging.
De amandelen worden voornamelijk geïnnerveerd door de maxillaire afdeling van de nervus trigeminus en de glossopharyngeus, terwijl de adenoïden alleen worden geïnnerveerd door takken van de nervus trigeminus. Ondanks dat traditionele systemische analgetica de standaard zijn bij pijnbestrijding in dergelijke gevallen, bieden ze mogelijk niet altijd voldoende verlichting en kunnen ze ongewenste bijwerkingen veroorzaken, vooral bij pediatrische patiënten. Deze beperking heeft de belangstelling gewekt voor regionale anesthesietechnieken, zoals het suprazygomatische maxillaire zenuwblok, dat is gebruikt bij verschillende gezichts- en tandheelkundige procedures, maar minder gebruikelijk is bij adenotonsillectomie. Het combineren van dexamethason, een krachtige corticosteroïde die bekend staat om zijn ontstekingsremmende eigenschappen, met lokale anesthetica zou een verbeterde analgesie kunnen bieden en de duur van de blokkade kunnen verlengen, waardoor mogelijk de behoefte aan aanvullende opioïden na de operatie zou worden verminderd.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd in de KNO-operatiekamer van de universitaire ziekenhuizen van Assiut. Bij het onderzoek zullen 80 pediatrische patiënten tussen 3 en 10 jaar oud betrokken zijn, geclassificeerd als ASA fysieke status I of II, die een adenotonsillectomie zullen ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 40: Groep A krijgt een suprazygomatisch maxillair zenuwblok met 0,5% bupivacaïne gecombineerd met dexamethason, en Groep B krijgt hetzelfde zenuwblok met alleen bupivacaïne.
Voor statistische analyse worden gegevens geverifieerd, gecodeerd en verwerkt met behulp van IBM-SPSS 24.0-software. Gemiddelde en standaardafwijkingen zullen worden berekend voor normaal verdeelde variabelen, en een ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen zal worden gebruikt om trends in de pijnscore in de loop van de tijd te analyseren. Voor alle analyses zal een significantieniveau van p<0,05 worden gebruikt.
Uiteindelijk heeft deze studie tot doel vast te stellen of het toevoegen van dexamethason aan het suprazygomatische maxillaire zenuwblok de pijnbeheersing zou kunnen verbeteren, de behoefte aan systemische analgetica zou kunnen verminderen en de algehele herstelresultaten zou kunnen verbeteren voor pediatrische patiënten die een adenotonsillectomie ondergaan. Positieve bevindingen kunnen deze combinatie positioneren als een veiligere, effectievere strategie voor pijnbeheersing, waardoor mogelijk de postoperatieve ervaring en resultaten bij pediatrische operaties kunnen worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saad Kamal
- Telefoonnummer: +2001202626697
- E-mail: abanoubsaad84.6@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevalling van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II
- Kinderen gepland voor tonsillectomie met adenoïdectomie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de voogd van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. Kinderen met gedragsveranderingen; fysieke of ontwikkelingsachterstand; neurologische aandoening of psychische stoornis.
- Kinderen die kalmerende of anticonvulsieve medicijnen gebruiken.
- Bloedende diathese
- Geschiedenis van slaapapneu
- Significante orgaandisfunctie, hartritmestoornissen, aangeboren hartziekte
- Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Huidlaesies of wonden op de prikplaats van het voorgestelde blok
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacaïne met dexamethason
bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade zal worden uitgevoerd met 1 ml 0,5% bupivacaïne, toegevoegd aan 0,1 mg.kg-1 dexamethason en verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing.
|
bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade zal worden uitgevoerd met 1 ml 0,5% bupivacaïne, toegevoegd aan 0,1 mg.kg-1 dexamethason en verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing.
|
|
Experimenteel: Alleen bupivacaïne
bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade zal worden uitgevoerd met 1 ml 0,5% bupivacaïne alleen en verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing
|
bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade zal worden uitgevoerd met 1 ml 0,5% bupivacaïne alleen en verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de totale behoefte aan analgetica gedurende de eerste 24 uur na twee verschillende blokken.
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore, gezichten, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC)
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
|
1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dexamethason
- Bupivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- 04-2024-200938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .