網膜症検査中の痛みに対する 2 つの非薬理学的方法の効果
2024年11月16日 更新者：Sinem Basdemir
未熟児の網膜症検査時の疼痛に対するリバースカンガルーケア体位とROP体位の影響
このランダム化対照試験の目的は、未熟児の ROP 検査中に適用されるリバース カンガルー ケア ポジションと ROP (未熟児網膜症) ポジションの痛みに対する効果を判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 逆カンガルーケアの体位は、ROP 検査中の未熟児の痛みを軽減するのに効果的ですか?
- 逆カンガルーケア体位は、ROP 検査中の ROP 体位と比較して、未熟児の痛みを軽減するのにより効果的ですか?
研究者らは、在胎週数34週未満の未熟児の早発網膜症検査時に適用されるリバースカンガルーケア体位とROP体位が乳児の痛みに及ぼす影響を判定する予定である。
- 研究に参加することを志願した両親の乳児は、ランダム化に従ってリバース・カンガルー・ケア・ポジション・グループとROPポジション・グループの2つのグループに分けられます。
- 瞳孔が十分に散瞳し診察台に運ばれた乳児のうち、ROP 体位グループの未熟児には看護師と保護者と一緒に ROP 体位が与えられます。
- 逆カンガルーケア体位グループの未熟児には、逆カンガルーケア体位が与えられます。
- 指定されたポジションでビデオ撮影が行われます。
- 適用された位置が痛みに及ぼす影響は、検査前、検査中、検査後に測定されたパラメーターの結果として決定されます。
調査の概要
詳細な説明
- サンプル基準を満たす 84 人の未熟児が決定されます。
- ランダム化が実行され、未熟児はリバース カンガルー ケア ポジション (グループ 1) とロープ ポジション (グループ 2) のグループに割り当てられます。
- 母親に会って研究の目的を説明し、書面による同意を得ます。
- 乳児に関する情報を含む未熟児識別フォームに記入します。
無作為に割り付けられた未熟児が割り当てられたグループによると、
試験の1分前。
- 乳児は検査台に乗せられ、新生児集中治療看護師によって両グループに割り当てられた未熟児の両目に、0.5%アルカイン（塩酸プロパラカイン）局所麻酔点眼薬が1滴塗布される。
- パルスオキシメトリープローブは乳児の右足に取り付けられ、監視されます。
- 幼児は、割り当てられたグループに従って配置されます。
- ビデオ録画は検査の 1 分前から開始され、検査後 1 分まで継続されます。
- 検査の 15 秒前にすべてのグループの SPO2、KTA、PIPP-R 値を評価するために、乳児を 1 分間ビデオに記録します。
試験中;リバースカンガルーケアポジショングループ内。
- 乳児に適用される逆カンガルーケア姿勢が維持されている間、眼科医によって検鏡が目に配置され、検査開始の瞬間から検査全体を通じてビデオ録画が継続されます。
- 検査開始1分間のSPO2、KTA、PIPP-Rが評価のために記録されます。
ROPポジショングループ内。
- 赤ちゃんに適用された ROP 姿勢が維持されている間、検鏡は眼科医によって目に配置され、検査開始の瞬間から検査全体を通じてビデオ録画が継続されます。
- 検査開始1分間のSPO2、KTA、PIPP-Rが評価のために記録されます。
試験の終わりに;
- 両目の検査が完了した後、監視が続く赤ちゃんの位置を維持しながら、ビデオ録画がさらに 1 分間継続されます。
- ビデオ録画は試験終了1分後に終了します
- 乳児の SPO2、KTA、値、PIPP-R 疼痛スコアが評価され、記録されます。
- 。目的は、PIPP-R 疼痛スコアを後で評価できるように、30 秒時点の乳児の SPO2 値と KTA 値を記録することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sinem Başdemir, Research Assistant
- 電話番号：+905550074974
- メール：sinem.basdemir@bakircay.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
- 電話番号：+905338180576
- メール：sayime.aydin@gmail.com
研究場所
-
-
Menemen
-
İ̇zmi̇r、Menemen、七面鳥、35610
- 募集
- Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
-
コンタクト：
- Sinem Başdemir, Research Assistant
- 電話番号：+905550074974
- メール：sinem.basdemir@bakircay.edu.tr
-
コンタクト：
- Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.
- 電話番号：+905321323756
- メール：hatice.bal.yilmaz@ege.edu.tr
-
副調査官：
- Sinem Başdemir, Research Assistant
-
主任研究者：
- Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数が34週未満、
- 出生体重 ≤ 2500 グラム、
- ROP 検査の少なくとも 1 時間前には痛みを伴う介入を行わないでください。
- ROP検査の少なくとも1時間前に食事を済ませてください。
- 両親が研究に参加することに同意した未熟児。
除外基準:
- 痛みの評価を妨げる症状がある（頭蓋内出血、神経運動発達の遅延など）。
- 先天異常（目、神経など）、
- 聴覚障害があると診断されている、
- ROP検査の少なくとも1時間前に、別の痛みを伴う処置が行われました。
- 検査前の鎮痛剤・鎮静剤の投与、
- 両親が研究への参加に同意しなかった未熟児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リバースカンガルーケア職グループ
カンガルーケアの利点はROP検査にも生かされます。
母親の胸に対する赤ちゃんの顔の位置を逆にすることにより、リバース カンガルー ケア ポジションと呼ばれる、従来のカンガルー ケア姿勢に変化が適用されます。
ROP検査では未熟児を検査台に乗せ、おむつ以外の衣服を脱がせます。
母親は上着を脱いで診察台に横になり、乳児は逆カンガルーケアの姿勢になり、乳児の背中が母親の裸の胸の間に置かれます。
母親と乳児のプライバシーが確保され、乳児は母親が脱いだ衣服から母親の匂いを嗅ぐことができる。
|
|
|
実験的：ROPポジショングループ
この体位は、未熟児が仰向けの状態で、2 人 (母親と看護師) の立ち会いのもとで行われます。
未熟児の下肢と上肢を配置することにより、2 段階で実行されます。
足と脚は下肢にあり、腕と頭は上肢にあります。
検査中、未熟児の頭はわずかに過伸展しているため、眼科医による網膜操作が容易に行えます。
看護師は乳児自身の手のひらを側頭部に置き、頭を手で押さえて支え、母親は乳児の両足を揃えて腹部に押し付けて乳児を支えます。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時期尚早の紹介情報フォーム:
時間枠：介入前
|
これは、研究に参加した未熟児の特徴を判断するために研究者によって作成されました。
赤ちゃんの性別、在胎週数、出生体重、産後週数、分娩方法、出生頭囲、身長測定の7つの質問で構成されています。
|
介入前
|
|
未熟児フォローアップフォーム
時間枠：試験の15分前。検査中1分、検査後30秒
|
これは、検査の 15 秒前、検査中の 1 分、および検査後 30 秒の未熟児の心拍数、酸素飽和度値、PIPP-R スコアを含むフィールドで構成されます。
|
試験の15分前。検査中1分、検査後30秒
|
|
未熟児疼痛プロファイルスケール改訂版 (PIPP-R)
時間枠：試験の15秒前。検査中1分、検査後30秒
|
リッカート型スケールです。
スケールのスコアリングでは、生理学的および行動指標に関連する項目が変数ごとに 0、1、2、および 3 点としてスコア付けされます。
状況に応じた指標 (行動状態と在胎週数) に関連する項目は、痛みの評価の開始時 (赤ちゃんと接触する前) に 3、2、1、0 点としてスコア付けされます。
PIPP-Rでは、乳児の痛みを総合スコアで評価します。
PIPP-R のスコアリングでは、行動および生理学的指標がスケールの最後にスコアリングされます。
したがって、乳児が一般的な生理学的指標および行動指標からゼロスコア（小計）を受け取った場合、状況指標はスコア化されない。
乳児が初期パラメータからゼロを超えるスコアを受け取った場合、スコアにコンテキスト指標を含めることによって合計スコアが取得されます。
PIPP-R の最高スコアは、早産児では 21、正期産児では 18 です (Stevens et al., 2014)。
|
試験の15秒前。検査中1分、検査後30秒
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.、Ege university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月16日
最初の投稿 (推定)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月16日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EU-HEM-SB-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果の出版では IPD のみが使用されます。
後で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。