망막병증 검사 시 통증에 대한 두 가지 비약리학적 방법의 효과
2024년 11월 16일 업데이트: Sinem Basdemir
미숙아의 망막병증 검사 시 역캥거루 케어 자세와 ROP 자세가 통증에 미치는 영향
본 무작위 대조 시험의 목적은 미숙아의 ROP 검사 시 적용되는 역캥거루 케어 자세와 ROP(미숙아 망막병증) 자세가 통증에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ROP 검사 중 미숙아의 통증을 줄이는 데 역캥거루 케어 자세가 효과적인가요?
- ROP 검사 시 역캥거루 케어 자세가 ROP 자세에 비해 미숙아의 통증 감소에 더 효과적인가요?
연구진은 재태기간 34주 미만인 미숙아의 조기망막병증 검사 시 적용한 역캥거루 케어 자세와 ROP 자세가 영아의 통증에 미치는 영향을 판단할 예정이다.
- 연구에 자원한 부모의 영아는 무작위 배정에 따라 Reverse Kangaroo Care Position 그룹과 ROP Position 그룹의 두 그룹으로 나누어집니다.
- 동공이 충분히 산동되어 검사대로 이동한 영아 중에서 ROP 위치 그룹의 미숙아는 간호사 및 부모와 함께 ROP 위치를 부여받게 됩니다.
- 역캥거루 케어 자세 그룹의 미숙아에게는 역캥거루 케어 자세가 제공됩니다.
- 주어진 위치에서 비디오 녹화가 이루어집니다.
- 적용 위치가 통증에 미치는 영향은 검사 전, 검사 중, 검사 후에 측정된 매개변수의 결과로 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 표본기준을 충족하는 미숙아 84명이 결정됩니다.
- 무작위 배정이 수행되고 미숙아는 리버스 캥거루 케어 자세(그룹 1) 및 로프 자세(그룹 2) 그룹에 배정됩니다.
- 어머니를 면담하여 연구의 목적을 설명하고 서면 동의를 얻습니다.
- 유아에 대한 정보가 포함된 조기 신원 확인 양식이 작성됩니다.
무작위로 배정된 미숙아를 그룹에 따라 배정했습니다.
시험 1분 전;
- 영아를 검사대에 눕히고 신생아 중환자실 간호사가 두 그룹에 배정한 미숙아의 양쪽 눈에 0.5% 알카인(프로파라카인 HCl) 국소 마취 안약 한 방울을 점안합니다.
- 맥박 산소 측정 프로브는 유아의 오른쪽 발에 부착되어 모니터링됩니다.
- 유아는 배정된 그룹에 따라 배치됩니다.
- 영상녹화는 검사 1분 전부터 시작하여 검사 후 1분까지 진행됩니다.
- 검사 전 15초에 모든 그룹의 SPO2, KTA, PIPP-R 값을 평가하기 위해 영아를 1분간 영상으로 녹화합니다.
시험 중; 리버스 캥거루 케어 포지션 그룹에서;
- 영아에게 적용되는 역캥거루 케어 자세를 유지한 상태에서 안과 의사가 검경을 눈에 위치시키고 검사 시작 순간부터 검사 내내 영상 녹화를 계속합니다.
- 시험 1분의 SPO2, KTA, PIPP-R을 기록하여 평가합니다.
ROP 포지션 그룹에서;
- 아기에게 적용된 ROP 자세가 유지되는 동안 안과 의사는 검경을 눈에 위치시키고 검사 시작 순간부터 검사 내내 영상 녹화를 계속합니다.
- 시험 1분의 SPO2, KTA, PIPP-R을 기록하여 평가합니다.
시험이 끝나면;
- 양쪽 눈 검사가 완료된 후, 모니터링이 지속되는 아기들의 자세를 유지하면서 1분간 영상녹화가 계속됩니다.
- 영상녹화는 시험종료 후 1분 후에 종료됩니다.
- 유아의 SPO2, KTA, 값, PIPP-R 통증 점수를 평가하고 기록합니다.
- . 목표는 PIPP-R 통증 점수를 나중에 평가할 수 있도록 30초에 유아의 SPO2 및 KTA 값을 기록하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sinem Başdemir, Research Assistant
- 전화번호: +905550074974
- 이메일: sinem.basdemir@bakircay.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
- 전화번호: +905338180576
- 이메일: sayime.aydin@gmail.com
연구 장소
-
-
Menemen
-
İ̇zmi̇r, Menemen, 칠면조, 35610
- 모병
- Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
-
연락하다:
- Sinem Başdemir, Research Assistant
- 전화번호: +905550074974
- 이메일: sinem.basdemir@bakircay.edu.tr
-
연락하다:
- Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.
- 전화번호: +905321323756
- 이메일: hatice.bal.yilmaz@ege.edu.tr
-
부수사관:
- Sinem Başdemir, Research Assistant
-
수석 연구원:
- Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재태 기간 <34주,
- 출생 체중 ≤ 2500g,
- ROP 검사 최소 1시간 전에 고통스러운 개입을 하지 마십시오.
- ROP 검사 최소 1시간 전에 식사를 하고,
- 부모가 연구 참여에 동의한 미숙아.
제외 기준:
- 통증 평가를 방해하는 상태(두개내 출혈, 신경운동 발달 지연 등)가 있는 경우
- 모든 선천적 기형(눈, 신경학적 등),
- 청력 문제 진단을 받은 경우,
- ROP 검사 최소 1시간 전에 다른 고통스러운 시술을 시행했으며,
- 검사 전 진통제/진정제를 투여하고,
- 부모가 연구 참여에 동의하지 않은 미숙아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리버스 캥거루 케어 포지션 그룹
캥거루 케어의 장점은 ROP 시험에 활용될 것입니다.
아기의 얼굴 위치를 엄마 가슴 방향으로 바꾸면 전통적인 캥거루 돌보기 자세의 변화가 적용됩니다. 이를 '역방향 캥거루 돌보기 자세'라고 합니다.
미숙아는 ROP 검사를 위해 검사대에 올려지고 기저귀를 제외한 유아의 옷은 벗겨집니다.
엄마는 윗옷을 벗고 검사대 위에 눕게 되며, 아기는 거꾸로 된 캥거루 돌보기 자세로 아기의 등을 엄마의 맨가슴 사이에 놓이게 됩니다.
엄마와 아기의 프라이버시가 보장되며, 아기는 엄마가 벗은 옷 조각으로 엄마의 향기를 맡을 수 있게 됩니다.
|
|
|
실험적: ROP 직위 그룹
이 자세는 미숙아가 두 사람(엄마와 간호사)이 지켜보는 가운데 바로 누운 자세로 주어집니다.
미숙아의 하지와 상지를 위치시켜 2단계로 진행됩니다.
발과 다리는 하지에 있고, 팔과 머리는 상지에 있습니다.
검사 중에 미숙아의 머리는 안과 의사가 적용한 망막 조작을 쉽게 수행할 수 있도록 약간 과신전됩니다.
간호사는 아기의 손바닥을 관자놀이 부위에 놓고 손으로 머리를 잡아 지지하고, 엄마는 아기의 다리를 모아 복부 쪽으로 밀어 아기를 지지한다.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 소개 정보 양식:
기간: 사전 개입
|
연구에 참여하는 미숙아의 특성을 파악하기 위해 연구자가 준비한 것입니다.
아기의 성별, 임신주수, 출생체중, 출생후 주수, 분만방법, 출생머리둘레, 키측정 등 7가지 질문으로 구성되어 있습니다.
|
사전 개입
|
|
미숙아 후속 조치 양식
기간: 시험 15분 전; 검사 중 1분, 검사 후 30초
|
검사 전 15초, 검사 중 1분, 검사 후 30초의 미숙아 심박수, 산소포화도 값, PIPP-R 점수 등의 필드로 구성됩니다.
|
시험 15분 전; 검사 중 1분, 검사 후 30초
|
|
미숙아 통증 프로파일 척도 개정 양식(PIPP-R)
기간: 시험 15초 전; 검사 중 1분, 검사 후 30초
|
리커트형 척도이다.
척도의 채점에서는 생리적, 행동적 지표와 관련된 항목을 각 변수에 대해 0, 1, 2, 3점으로 채점한다.
상황적 지표(행동 상태 및 재태 연령)와 관련된 항목은 통증 평가 시작 시(아기와 접촉하기 전) 3, 2, 1, 0점으로 채점됩니다.
PIPP-R에 따르면 총점을 기준으로 영아의 통증을 평가한다.
PIPP-R 채점 시 행동 및 생리적 지표는 척도 마지막에 채점됩니다.
따라서 영아가 일반 생리적, 행동적 지표에서 0점(소계)을 받으면 상황적 지표는 채점되지 않습니다.
영아가 초기 매개변수에서 0점 이상의 점수를 받은 경우, 점수에 상황적 지표를 포함시켜 총점을 얻습니다.
PIPP-R의 최고 점수는 조산아의 경우 21점, 만삭아의 경우 18점입니다(Stevens et al., 2014).
|
시험 15초 전; 검사 중 1분, 검사 후 30초
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr., Ege university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EU-HEM-SB-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과 출판에는 IPD만 사용되었습니다.
나중에 공유될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .