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El efecto de dos métodos no farmacológicos sobre el dolor durante el examen de retinopatía

16 de noviembre de 2024 actualizado por: Sinem Basdemir

El efecto de la posición de cuidado canguro invertida y la posición de ROP sobre el dolor durante el examen de retinopatía en bebés prematuros

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es determinar el efecto de la posición de método canguro inverso y la posición ROP (retinopatía del prematuro) aplicada durante el examen de ROP en bebés prematuros sobre el dolor. Las principales preguntas a las que pretende dar respuesta son las siguientes:

  1. ¿Es eficaz la posición del método canguro inverso para reducir el dolor de los bebés prematuros durante el examen de ROP?
  2. ¿Es la posición de método canguro invertida más efectiva para reducir el dolor de los bebés prematuros en comparación con la posición de ROP durante el examen de ROP?

Los investigadores determinarán el efecto de la posición de método canguro invertida y la posición ROP aplicada durante el examen de retinopatía prematura en bebés prematuros con una edad gestacional de menos de 34 semanas sobre el dolor en los bebés.

  • Los bebés de padres que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio se dividirán en dos grupos: grupo de posición de cuidado canguro inverso y grupo de posición ROP según la aleatorización.
  • De los bebés cuyas pupilas tienen suficiente midriasis y son llevados a la mesa de examen, a los bebés prematuros en el grupo de posición ROP se les asignará la posición ROP junto con la enfermera y los padres.
  • A los bebés prematuros en el grupo de Posición de cuidado canguro invertida se les colocará la posición de cuidado canguro invertida.
  • Se realizará grabación de vídeo durante las posiciones dadas.
  • Los efectos de las posiciones aplicadas sobre el dolor se determinarán como resultado de los parámetros medidos antes, durante y después del examen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Se determinarán 84 bebés prematuros que cumplan con los criterios de la muestra.
  • Se realizará una aleatorización y los bebés prematuros serán asignados a los grupos Posición de cuidado canguro inverso (Grupo 1) y Posición de cuerda (Grupo 2).
  • El propósito del estudio se explicará a la madre al reunirse con ella y se obtendrá el consentimiento por escrito.
  • Se completará el Formulario de Identificación Prematura, que incluye información sobre el bebé.

Según los grupos a los que fueron asignados los prematuros que fueron aleatorizados;

Un minuto antes del examen;

  1. Los bebés se colocarán en la mesa de examen y una gota de alcaína al 0,5% (proparacaína HCl) Se aplicará un colirio anestésico tópico en ambos ojos de los bebés prematuros asignados a ambos grupos por la enfermera de cuidados intensivos neonatales.
  2. La sonda de oximetría de pulso se colocará en el pie derecho de los bebés y se controlará.
  3. Los bebés serán ubicados según el grupo al que estén asignados.
  4. La grabación de vídeo se iniciará un minuto antes del examen y continuará hasta 1 minuto después del examen.
  5. Para evaluar los valores de SPO2, KTA, PIPP-R de todos los grupos en el segundo 15 antes del examen, se grabará al bebé en video durante un minuto.

Durante el examen; En el grupo de Posición de Cuidado Canguro Inverso;

  1. Mientras se mantiene la posición de método canguro invertida aplicada a los bebés, el oftalmólogo coloca el espéculo en el ojo y la grabación de video continuará durante todo el examen desde el momento en que comienza el examen.
  2. El SPO2, KTA, PIPP-R en el primer minuto del examen se registrará para su evaluación.

En el Grupo de Posición ROP;

  1. Mientras se mantiene la posición ROP aplicada a los bebés, el oftalmólogo coloca el espéculo en el ojo y la grabación de video continuará durante todo el examen desde el momento en que comienza el examen.
  2. El SPO2, KTA, PIPP-R en el primer minuto del examen se registrará para su evaluación.

Al final del examen;

  1. Luego de finalizar ambos exámenes oculares, la grabación de video continuará por 1 minuto más mientras se mantienen las posiciones de los bebés cuyo seguimiento continúa.
  2. La grabación del vídeo finalizará 1 minuto después de finalizar el examen.
  3. Se evaluarán y registrarán los valores SPO2, KTA, puntuación de dolor PIPP-R del bebé.
  4. . El objetivo es registrar los valores de SPO2 y KTA del bebé a los 30 segundos para que la puntuación de dolor PIPP-R pueda evaluarse más tarde.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
  • Número de teléfono: +905338180576
  • Correo electrónico: sayime.aydin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Menemen
      • İ̇zmi̇r, Menemen, Pavo, 35610
        • Reclutamiento
        • Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sinem Başdemir, Research Assistant
        • Investigador principal:
          • Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional <34 semanas,
  • Peso al nacer ≤ 2500 gramos,
  • Sin intervenciones dolorosas al menos 1 hora antes del examen de ROP,
  • Alimentado al menos 1 hora antes del examen ROP,
  • Bebés prematuros cuyos padres dieron su consentimiento para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tener una condición que impide la evaluación del dolor (hemorragia intracraneal, retraso en el desarrollo neuromotor, etc.)
  • Cualquier anomalía congénita (ocular, neurológica, etc.),
  • Tiene un problema de audición diagnosticado,
  • Se realizó un procedimiento doloroso diferente al menos una hora antes del examen de ROP,
  • Administración de un medicamento analgésico/sedante antes del examen,
  • Bebés prematuros cuyos padres no dieron su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de posición de cuidado canguro inverso
Las ventajas del método canguro se utilizarán en el examen ROP. Al invertir la posición de la cara del bebé hacia el pecho de la madre, se aplicará un cambio en la postura tradicional del cuidado canguro, denominada posición de cuidado canguro invertida. Los bebés prematuros se colocarán en la mesa de examen para el examen de ROP y se les quitará la ropa que no sean pañales. Las madres se acostarán en la mesa de examen quitándose la ropa superior y se colocará a sus bebés en la posición de canguro invertida, con la espalda del bebé descansando entre el pecho desnudo de la madre. Se garantizará la privacidad de la madre y el bebé y el bebé podrá oler el aroma de la madre con una prenda de vestir que la madre le quite.
Otro: Posición inversa del cuidado canguro
  • Los bebés serán llevados a la mesa de examen y se les quitará la ropa que no sean pañales.
  • Las madres se quitarán la ropa superior, se acostarán en la mesa de examen y colocarán a sus bebés en la posición inversa del método canguro, con la espalda del bebé contra el pecho desnudo de la madre.
  • Los bebés serán monitoreados con sondas desechables colocadas en su pie derecho.
  • Se iniciará la grabación de vídeo. -Mientras se mantiene la posición aplicada a los bebés, el espéculo será colocado en el ojo por el oftalmólogo y la exploración quedará grabada en vídeo de principio a fin.
  • Después de completar ambos exámenes oculares, se mantendrá la posición de los bebés cuyo seguimiento continúa mientras se toma la grabación de video durante 1 minuto más. Se evaluará la puntuación de SPO2, HR, PIPP-R al final del 15º segundo antes del examen, el primer minuto durante el examen y el 30º segundo después del examen.
Experimental: Grupo de posición ROP
La posición se da mientras el prematuro se encuentra en decúbito supino con la presencia de dos personas (madre y enfermera). Se realiza en dos etapas posicionando las extremidades inferiores y superiores del prematuro. Los pies y las piernas están en las extremidades inferiores y los brazos y la cabeza en las extremidades superiores. Durante el examen, la cabeza del prematuro se encuentra en ligera hiperextensión para que las maniobras retinianas aplicadas por el oftalmólogo puedan realizarse fácilmente. La enfermera coloca las palmas del bebé en la región temporal y sostiene la cabeza sujetándola con las manos, mientras que la madre sostiene al bebé juntando las piernas del bebé y empujándolo hacia su abdomen.
Otro: Posición ROP
  • Los bebés serán llevados a la mesa de exploración y monitoreados con sondas desechables desde su pie derecho.
  • La enfermera colocará las palmas del bebé en la región temporal y las sujetará con las manos para sostener su cabeza, mientras que la madre también apoyará al bebé sosteniendo sus piernas.
  • Se iniciará la grabación del vídeo.
  • Los valores de SPO2, FC, PIPP-R se grabarán en vídeo durante un minuto.
  • Mientras se mantiene la posición ROP aplicada a los bebés, el oftalmólogo coloca el espéculo en el ojo y comienza el examen.
  • Evaluación de SPO2, FC, PIPP-R al 1er minuto del examen.
  • Después de completar ambos exámenes oculares, los bebés cuyo seguimiento continúa se mantendrán en sus posiciones y se tomará una grabación de video durante 1 minuto más.
  • Se evaluarán los valores de SPO2, FC y puntuación de dolor PIPP-R al final de los 30 segundos posteriores al examen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información introductoria prematura:
Periodo de tiempo: Preintervención
Fue elaborado por la investigadora para determinar las características de los bebés prematuros que participaron en el estudio. Consta de siete preguntas que incluyen el sexo del bebé, la semana gestacional, el peso al nacer, la semana posnatal, el método de parto, la circunferencia de la cabeza al nacer y la medida de la altura.
Preintervención
Formulario de seguimiento de bebés prematuros
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del examen; 1er minuto durante el examen, 30 segundos después del examen
Consta de campos que incluyen la frecuencia cardíaca del bebé prematuro, los valores de saturación de oxígeno y la puntuación PIPP-R en el segundo 15 antes del examen, el minuto 1 durante el examen y los 30 segundos después del examen.
15 minutos antes del examen; 1er minuto durante el examen, 30 segundos después del examen
Formulario revisado de la escala del perfil del dolor del lactante prematuro (PIPP-R)
Periodo de tiempo: 15º segundo antes del examen; 1er minuto durante el examen, 30 segundos después del examen
Es una escala tipo Likert. En la puntuación de la escala, los ítems relacionados con indicadores fisiológicos y conductuales se puntúan con 0, 1, 2 y 3 puntos para cada variable. Los ítems relacionados con indicadores contextuales (estado de comportamiento y edad gestacional) se puntúan con 3, 2, 1 y 0 puntos al inicio de la evaluación del dolor (antes del contacto con el bebé). Según PIPP-R, el dolor del bebé se evalúa en función de la puntuación total. Al calificar el PIPP-R, los indicadores fisiológicos y de comportamiento se califican al final de la escala. En consecuencia, si el bebé recibe una puntuación de cero (subtotal) en los indicadores fisiológicos y conductuales generales, los indicadores contextuales no reciben puntuación. Si el bebé recibe una puntuación superior a cero en los parámetros iniciales, la puntuación total se obtiene incluyendo los indicadores contextuales en la puntuación. La puntuación más alta del PIPP-R es 21 para los lactantes prematuros y 18 para los lactantes a término (Stevens et al., 2014).
15º segundo antes del examen; 1er minuto durante el examen, 30 segundos después del examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinem Basdemir

Investigadores

  • Investigador principal: Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr., Ege university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU-HEM-SB-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sólo se utiliza IPD en la publicación de resultados. Se compartirá más tarde.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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