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L'effetto di due metodi non farmacologici sul dolore durante l'esame della retinopatia

16 novembre 2024 aggiornato da: Sinem Basdemir

L'effetto della posizione inversa di Kangaroo Care e della posizione ROP sul dolore durante l'esame della retinopatia nei neonati prematuri

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è determinare l'effetto della posizione inversa del canguro e della posizione ROP (retinopatia della prematurità) applicata durante l'esame ROP sul dolore nei neonati prematuri. Le principali domande a cui si intende rispondere sono le seguenti:

  1. La posizione canguro inversa è efficace nel ridurre il dolore dei neonati prematuri durante l’esame ROP?
  2. La posizione kangaroo care inversa è più efficace nel ridurre il dolore dei neonati prematuri rispetto alla posizione ROP durante l'esame ROP?

I ricercatori determineranno l'effetto della posizione inversa del metodo kangaroo care e della posizione ROP applicate durante l'esame della retinopatia prematura nei neonati prematuri con un'età gestazionale inferiore a 34 settimane sul dolore nei neonati.

  • I neonati di genitori che si offrono volontari per partecipare allo studio saranno divisi in due gruppi come gruppo di posizione Reverse Kangaroo Care e gruppo di posizione ROP in base alla randomizzazione.
  • Dai neonati le cui pupille sono sufficientemente midriatiche e vengono portati sul lettino dell'esame, ai neonati prematuri nel gruppo Posizione ROP verrà assegnata la posizione ROP insieme all'infermiera e al genitore.
  • Ai neonati prematuri nel gruppo in posizione di canguro inverso verrà assegnata la posizione di canguro inverso.
  • La registrazione video verrà effettuata durante le posizioni indicate.
  • Gli effetti delle posizioni applicate sul dolore verranno determinati in base ai parametri misurati prima, durante e dopo l'esame.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Verranno determinati 84 neonati prematuri che soddisfano i criteri del campione.
  • Verrà eseguita la randomizzazione e i bambini prematuri verranno assegnati ai gruppi Posizione di canguro inverso (Gruppo 1) e Posizione di corda (Gruppo 2).
  • Lo scopo dello studio verrà spiegato alla madre incontrandola e verrà ottenuto il consenso scritto.
  • Verrà compilato il modulo di identificazione prematura, che include informazioni sul neonato.

Secondo i gruppi a cui sono stati assegnati i neonati prematuri randomizzati;

Un minuto prima dell'esame;

  1. I neonati verranno posizionati sul lettino da visita e una goccia di collirio anestetico topico% 0,5 alcaina (proparacaina HCl) verrà applicata su entrambi gli occhi dei neonati prematuri assegnati a entrambi i gruppi dall'infermiera di terapia intensiva neonatale.
  2. La sonda per pulsossimetria verrà fissata al piede destro dei neonati e monitorata.
  3. I neonati verranno posizionati in base al gruppo a cui sono assegnati.
  4. La registrazione video verrà avviata un minuto prima dell'esame e proseguirà fino a 1 minuto dopo l'esame.
  5. Per valutare i valori SPO2, KTA, PIPP-R di tutti i gruppi al 15° secondo prima dell'esame, il bambino verrà registrato su video per un minuto.

Durante l'esame; Nel gruppo di posizione della cura del canguro inversa;

  1. Mentre viene mantenuta la posizione canguro inversa applicata ai neonati, l'oftalmologo posiziona lo speculum sull'occhio e la registrazione video continuerà durante l'esame dal momento in cui inizia l'esame
  2. I valori SPO2, KTA, PIPP-R nel 1° minuto dell'esame verranno registrati per la valutazione

Nel Gruppo di Posizione ROP;

  1. Mentre viene mantenuta la posizione ROP applicata ai neonati, l'oftalmologo posiziona lo speculum sull'occhio e la registrazione video continuerà per tutta la durata dell'esame dal momento in cui inizia l'esame
  2. I valori SPO2, KTA, PIPP-R nel 1° minuto dell'esame verranno registrati per la valutazione

Al termine dell'esame;

  1. Dopo il completamento di entrambi gli esami oculistici, la registrazione video continuerà per 1 altro minuto mentre vengono mantenute le posizioni dei bambini il cui monitoraggio continua
  2. La registrazione video terminerà 1 minuto dopo la fine dell'esame
  3. Verranno valutati e registrati i valori SPO2, KTA e il punteggio del dolore PIPP-R del bambino
  4. . L'obiettivo è registrare i valori SPO2 e KTA del bambino a 30 secondi in modo che il punteggio del dolore PIPP-R possa essere valutato successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
  • Numero di telefono: +905338180576
  • Email: sayime.aydin@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Menemen
      • İ̇zmi̇r, Menemen, Tacchino, 35610
        • Reclutamento
        • Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sinem Başdemir, Research Assistant
        • Investigatore principale:
          • Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale <34 settimane,
  • Peso alla nascita ≤ 2500 grammi,
  • Nessun intervento doloroso almeno 1 ora prima dell'esame ROP,
  • Alimentato almeno 1 ora prima dell'esame ROP,
  • Neonati prematuri i cui genitori hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione che impedisce la valutazione del dolore (emorragia intracranica, ritardo dello sviluppo neuromotorio ecc.)
  • Qualsiasi anomalia congenita (oculare, neurologica, ecc.),
  • Hai un problema di udito diagnosticato,
  • Una diversa procedura dolorosa è stata eseguita almeno un'ora prima dell'esame ROP,
  • Somministrazione di un farmaco analgesico/sedativo prima dell'esame,
  • Neonati prematuri i cui genitori non hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di posizioni di cura del canguro inverso
I vantaggi della terapia marsupio verranno utilizzati nell'esame ROP. Invertendo la posizione del viso del bambino rispetto al seno della madre, verrà applicato un cambiamento nella tradizionale postura del canguro, chiamata posizione inversa del canguro. I neonati prematuri verranno posizionati sul lettino per l'esame ROP e gli indumenti dei neonati diversi dai pannolini verranno rimossi. Le madri si sdraieranno sul lettino togliendosi i vestiti superiori e i loro bambini saranno posizionati nella posizione del canguro capovolto, con la schiena del bambino appoggiata sul petto nudo della madre. Sarà garantita la privacy della mamma e del bambino e il bambino potrà sentire il profumo della mamma anche con un capo di abbigliamento tolto dalla mamma.
Altro: Posizione inversa della cura del canguro
  • I bambini verranno portati sul lettino degli esami e gli verranno rimossi i vestiti diversi dai pannolini.
  • Le madri si toglieranno i vestiti superiori, si sdraieranno sul lettino da visita e posizioneranno i loro bambini nella posizione inversa del canguro, con la schiena del bambino contro il petto nudo della madre.
  • I bambini verranno monitorati con sonde monouso posizionate sul piede destro.
  • Verrà avviata la registrazione del video. -Mantenendo la posizione applicata ai bambini, l'oculista inserirà lo speculum nell'occhio e l'esame verrà registrato su video dall'inizio alla fine.
  • Dopo il completamento di entrambi gli esami oculistici, la posizione dei bambini il cui monitoraggio continua verrà mantenuta mentre la registrazione video verrà effettuata per un altro minuto. Verranno valutati i punteggi SPO2, HR, PIPP-R alla fine del 15° secondo prima dell'esame, del primo minuto durante l'esame e del 30° secondo successivo all'esame.
Sperimentale: Gruppo di posizioni ROP
La posizione viene data mentre il neonato prematuro è in posizione supina con la presenza di due persone (madre e infermiera). Viene eseguito in due fasi posizionando le estremità inferiori e superiori del neonato prematuro. I piedi e le gambe si trovano negli arti inferiori, mentre le braccia e la testa negli arti superiori. Durante l'esame, la testa del neonato prematuro è in leggera iperestensione in modo che le manovre retiniche applicate dall'oculista possano essere facilmente eseguite. L'infermiera posiziona i palmi delle mani del bambino sulla regione temporale e sostiene la testa tenendola con le mani, mentre la madre sostiene il bambino unendo le gambe del bambino e spingendolo verso il suo addome.
Altro: Posizione ROP
  • I bambini verranno portati sul lettino degli esami e monitorati con sonde monouso dal piede destro.
  • L'infermiera posizionerà i palmi delle mani del bambino sulla regione temporale e li terrà con le mani per sostenere la testa, mentre la madre sosterrà il bambino anche tenendogli le gambe.
  • Verrà avviata la registrazione del video.
  • I valori SPO2, HR e PIPP-R verranno registrati su video per un minuto.
  • Mentre viene mantenuta la posizione ROP applicata ai bambini, l'oftalmologo inserisce lo speculum nell'occhio e inizia l'esame.
  • Valutazione SPO2, HR, PIPP-R al 1° minuto dell'esame.
  • Dopo il completamento di entrambi gli esami oculistici, i bambini il cui monitoraggio continua verranno mantenuti nelle loro posizioni e verrà effettuata una registrazione video per un altro 1 minuto.
  • Verranno valutati i valori SPO2, HR e il punteggio del dolore PIPP-R alla fine dei 30 secondi successivi all'esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di informazioni introduttive premature:
Lasso di tempo: Pre-intervento
È stato preparato dal ricercatore per determinare le caratteristiche dei bambini prematuri partecipanti allo studio. Si compone di sette domande tra cui il sesso del bambino, la settimana di gestazione, il peso alla nascita, la settimana postnatale, il metodo di parto, la circonferenza della testa alla nascita e la misurazione dell'altezza.
Pre-intervento
Modulo di follow-up per neonati prematuri
Lasso di tempo: 15° minuto prima dell'esame; 1° minuto durante l'esame, 30 secondi dopo l'esame
È composto da campi che includono la frequenza cardiaca del neonato prematuro, i valori di saturazione di ossigeno e il punteggio PIPP-R al 15° secondo prima dell'esame, al 1° minuto durante l'esame e ai 30 secondi successivi all'esame.
15° minuto prima dell'esame; 1° minuto durante l'esame, 30 secondi dopo l'esame
Modulo rivisto per la scala del profilo del dolore infantile prematuro (PIPP-R)
Lasso di tempo: 15° secondo prima dell'esame; 1° minuto durante l'esame, 30 secondi dopo l'esame
È una scala di tipo Likert. Nel punteggio della scala, gli elementi relativi agli indicatori fisiologici e comportamentali vengono valutati come 0, 1, 2 e 3 punti per ciascuna variabile. Gli elementi relativi agli indicatori contestuali (stato comportamentale ed età gestazionale) vengono valutati come 3, 2, 1 e 0 punti all'inizio della valutazione del dolore (prima del contatto con il bambino). Secondo PIPP-R, il dolore del neonato viene valutato in base al punteggio totale. Nel valutare il PIPP-R, gli indicatori comportamentali e fisiologici vengono valutati alla fine della scala. Di conseguenza, se il bambino riceve un punteggio pari a zero (totale parziale) dagli indicatori fisiologici e comportamentali generali, gli indicatori contestuali non vengono valutati. Se il bambino riceve un punteggio superiore a zero dai parametri iniziali, il punteggio totale si ottiene includendo nel punteggio gli indicatori contestuali. Il punteggio più alto del PIPP-R è 21 per i neonati pretermine e 18 per i neonati a termine (Stevens et al., 2014).
15° secondo prima dell'esame; 1° minuto durante l'esame, 30 secondi dopo l'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinem Basdemir

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr., Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-HEM-SB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo l'IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati. Verrà condiviso in seguito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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