Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to ikke-farmakologiske metoder på smerter under retinopatiundersøgelse

16. november 2024 opdateret af: Sinem Basdemir

Effekten af ​​omvendt kænguruplejeposition og ROP-position på smerter under retinopatiundersøgelse hos for tidligt fødte spædbørn

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effekten af ​​omvendt kænguruplejeposition og ROP-position (Retinopathy of Prematurity) anvendt under ROP-undersøgelse hos for tidligt fødte spædbørn på smerte. De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare, er som følger:

  1. Er den omvendte kænguruplejeposition effektiv til at reducere smerten hos for tidligt fødte spædbørn under ROP-undersøgelsen?
  2. Er den omvendte kænguruplejeposition mere effektiv til at reducere smerten hos for tidligt fødte børn sammenlignet med ROP-stillingen under ROP-undersøgelsen?

Forskere vil bestemme effekten af ​​omvendt kænguruplejeposition og ROP-position anvendt under for tidlig retinopatiundersøgelse hos for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder på mindre end 34 uger på smerter hos spædbørn.

  • Spædbørn af forældre, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper som omvendt Kangaroo Care Position gruppe og ROP Position gruppe i henhold til randomisering.
  • Fra de spædbørn, hvis pupiller er tilstrækkelig mydriasis og føres til undersøgelsesbordet, vil for tidligt fødte børn i ROP-stillingsgruppen få ROP-stilling sammen med sygeplejerske og forælder.
  • For tidligt fødte spædbørn i gruppen omvendt kænguruplejeposition vil få omvendt kænguruplejeposition.
  • Videooptagelser vil blive lavet under de givne stillinger.
  • Effekten af ​​de påførte stillinger på smerte vil blive bestemt som et resultat af de målte parametre før, under og efter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • 84 for tidligt fødte børn, der opfylder prøvekriterierne, vil blive bestemt.
  • Randomisering vil blive udført, og for tidligt fødte børn vil blive tildelt grupperne Omvendt Kangaroo Care Position (Gruppe 1) og Rope Position (Gruppe 2).
  • Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret moderen ved at møde hende, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke.
  • Formularen til for tidlig identifikation, som indeholder oplysninger om spædbarnet, vil blive udfyldt.

Ifølge de grupper, som de præmature spædbørn, der var randomiseret, blev tildelt;

Et minut før eksamen;

  1. Spædbørnene vil blive placeret på undersøgelsesbordet, og en dråbe % 0,5 alcain (proparacain HCl) topiske anæstetiske øjendråber vil blive påført begge øjne hos de for tidligt fødte spædbørn, som er tildelt begge grupper af den neonatale intensivsygeplejerske.
  2. Pulsoximetrisonden fastgøres til spædbørns højre fødder og overvåges.
  3. Spædbørnene vil blive placeret i henhold til den gruppe, de er tildelt.
  4. Videooptagelse påbegyndes et minut før eksamen og fortsætter indtil 1 minut efter eksamen.
  5. For at evaluere SPO2, KTA, PIPP-R værdierne for alle grupper 15. sekund før undersøgelsen, vil spædbarnet blive optaget på video i et minut.

Under Eksamen; I omvendt kænguruplejestillingsgruppe;

  1. Mens den omvendte kænguruplejeposition på spædbørnene bibeholdes, placeres spekulumet på øjet af øjenlægen, og videooptagelsen vil fortsætte under hele undersøgelsen fra det øjeblik undersøgelsen begynder
  2. SPO2, KTA, PIPP-R i 1. minut af eksamen vil blive optaget til evaluering

I ROP-stillingsgruppen;

  1. Mens den ROP-position, der er påført babyerne, bibeholdes, placeres spekulumet på øjet af øjenlægen, og videooptagelsen vil fortsætte under hele undersøgelsen fra det øjeblik, undersøgelsen begynder
  2. SPO2, KTA, PIPP-R i 1. minut af eksamen vil blive optaget til evaluering

Ved afslutningen af ​​eksamen;

  1. Efter afslutningen af ​​begge øjenundersøgelser vil videooptagelsen fortsætte i 1 minut mere, mens positionerne for de babyer, hvis overvågning fortsætter, opretholdes
  2. Videooptagelsen afsluttes 1 minut efter eksamens afslutning
  3. Spædbarnets SPO2, KTA, værdier, PIPP-R smertescore vil blive evalueret og registreret
  4. . Målet er at registrere spædbarnets SPO2- og KTA-værdier efter 30 sekunder, så PIPP-R smertescore kan evalueres senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
  • Telefonnummer: +905338180576
  • E-mail: sayime.aydin@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
    • Menemen
      • İ̇zmi̇r, Menemen, Kalkun, 35610
        • Rekruttering
        • Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sinem Başdemir, Research Assistant
        • Ledende efterforsker:
          • Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder <34 uger,
  • Fødselsvægt ≤ 2500 gram,
  • Ingen smertefulde indgreb mindst 1 time før ROP-undersøgelsen,
  • Fodret mindst 1 time før ROP-undersøgelsen,
  • For tidligt fødte spædbørn, hvis forældre har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en tilstand, der forhindrer smertevurdering (intrakraniel blødning, neuromotorisk udviklingsforsinkelse osv.)
  • Enhver medfødt anomali (øjne, neurologisk osv.),
  • Har et diagnosticeret høreproblem,
  • En anden smertefuld procedure blev udført mindst en time før ROP-undersøgelsen,
  • Administration af smertestillende/sedativ medicin før undersøgelsen,
  • For tidligt fødte spædbørn, hvis forældre ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omvendt kænguruplejestillingsgruppe
Fordelene ved kængurupleje vil blive udnyttet i ROP-undersøgelsen. Ved at vende positionen af ​​babyens ansigt til moderens bryst, vil en ændring i den traditionelle kænguruplejestilling blive anvendt, kaldet den omvendte kænguruplejeposition. For tidligt fødte børn vil blive lagt på undersøgelsesbordet til ROP undersøgelse og spædbørns andet tøj end bleer vil blive fjernet. Mødre vil ligge på undersøgelsesbordet ved at tage deres overtøj af, og deres spædbørn vil blive placeret i den omvendte kænguruplejestilling, med barnets ryg hvilende mellem moderens bare bryst. Morens og spædbarnets privatliv vil være sikret, og spædbarnet vil kunne lugte moderens duft med et stykke tøj, som moderen har taget af.
Andet: Omvendt kænguruplejeposition
  • Babyer vil blive taget til undersøgelsesbordet, og deres andet tøj end bleer vil blive fjernet.
  • Mødre vil tage deres overtøj af og ligge på undersøgelsesbordet og placere deres babyer i den omvendte kænguruplejestilling med barnets ryg mod moderens bare bryst.
  • Babyer vil blive overvåget med engangssonder fra deres højre fødder.
  • Videooptagelse vil blive startet. -Mens den position, der er påført babyerne, bibeholdes, placeres spekulumet i øjet af øjenlægen, og undersøgelsen vil blive optaget på video fra start til slut.
  • Efter afslutningen af ​​begge øjenundersøgelser vil positionen af ​​de babyer, hvis overvågning fortsætter, blive bibeholdt, mens videooptagelsen tages i yderligere 1 minut. SPO2, HR, PIPP-R scoren i slutningen af ​​det 15. sekund før eksamen, det første minut under eksamen og det 30. sekund efter eksamen vil blive evalueret.
Eksperimentel: ROP stillingsgruppe
Stillingen gives, mens det for tidligt fødte barn er i rygleje med tilstedeværelse af to personer (mor og sygeplejerske). Det udføres i to trin ved at placere de nedre og øvre ekstremiteter af det for tidligt fødte barn. Fødderne og benene er i underekstremiteterne, og arme og hoved er i de øvre ekstremiteter. Under undersøgelsen er det for tidligt fødte spædbarns hoved i let hyperekstension, så de retinale manøvrer, som øjenlægen anvender, let kan udføres. Sygeplejersken placerer spædbarnets egne håndflader på temporalområdet og støtter hovedet ved at holde det med hænderne, mens moderen støtter spædbarnet ved at bringe spædbarnets ben sammen og skubbe det mod maven.
Andet: ROP position
  • Babyer vil blive taget til undersøgelsesbordet og overvåget med engangssonder fra deres højre fødder.
  • Sygeplejersken vil placere spædbarnets egne håndflader på den temporale region og holde dem med hænderne for at støtte deres hoved, mens moderen også vil støtte spædbarnet ved at holde deres ben.
  • Videooptagelsen vil blive startet.
  • SPO2, HR, PIPP-R værdier vil blive optaget på video i et minut.
  • Mens den ROP-position, der er påført babyerne, opretholdes, placeres spekulumet i øjet af øjenlægen, og undersøgelsen begynder.
  • SPO2, HR, PIPP-R evaluering ved 1. minut af eksamen.
  • Efter afslutningen af ​​begge øjenundersøgelser vil de babyer, hvis overvågning fortsætter, blive holdt i deres positioner, og der vil blive taget en videooptagelse i yderligere 1 minut.
  • SPO2, HR-værdier og PIPP-R smertescore ved udgangen af ​​de 30 sekunder efter undersøgelsen vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til for tidlig introduktion:
Tidsramme: Forindgreb
Den blev udarbejdet af forskeren for at bestemme karakteristikaene for de for tidligt fødte børn, der deltager i undersøgelsen. Den består af syv spørgsmål, herunder barnets køn, graviditetsuge, fødselsvægt, postnatal uge, leveringsmetode, fødselshovedomkreds og højdemåling.
Forindgreb
Formular til opfølgning af præmature spædbørn
Tidsramme: 15. minut før eksamen; 1. minut under eksamen, 30 sekunder efter eksamen
Den består af felter, herunder det præmature barns hjertefrekvens, iltmætningsværdier og PIPP-R-score på 15. sekund før undersøgelsen, 1. minut under undersøgelsen og de 30 sekunder efter undersøgelsen.
15. minut før eksamen; 1. minut under eksamen, 30 sekunder efter eksamen
For tidligt spædbørns smerteprofil Skala-revideret formular (PIPP-R)
Tidsramme: 15. sekund før eksamen; 1. minut under eksamen, 30 sekunder efter eksamen
Det er en Likert-type skala. Ved scoringen af ​​skalaen scores elementer relateret til fysiologiske og adfærdsmæssige indikatorer som 0, 1, 2 og 3 point for hver variabel. Elementer relateret til kontekstuelle indikatorer (adfærdsstatus og gestationsalder) scores som 3, 2, 1 og 0 point ved begyndelsen af ​​smertevurderingen (før kontakt med barnet). Ifølge PIPP-R vurderes spædbarnets smerte ud fra den samlede score. Ved scoring af PIPP-R scores adfærdsmæssige og fysiologiske indikatorer i slutningen af ​​skalaen. Følgelig, hvis spædbarnet modtager en nul-score (subtotal) fra de generelle fysiologiske og adfærdsmæssige indikatorer, bliver de kontekstuelle indikatorer ikke bedømt. Hvis spædbarnet får en score over nul fra de indledende parametre, opnås den samlede score ved at inkludere de kontekstuelle indikatorer i scoringen. Den højeste score for PIPP-R er 21 for præmature spædbørn og 18 for fuldbårne spædbørn (Stevens et al., 2014).
15. sekund før eksamen; 1. minut under eksamen, 30 sekunder efter eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinem Basdemir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr., Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2024

Først opslået (Anslået)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU-HEM-SB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brugt i resultatpublikationen. Den bliver delt senere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner