Het effect van twee niet-farmacologische methoden op pijn tijdens onderzoek naar retinopathie
16 november 2024 bijgewerkt door: Sinem Basdemir
Het effect van de omgekeerde Kangaroo Care-positie en ROP-positie op pijn tijdens onderzoek naar retinopathie bij premature baby's
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van de omgekeerde kangoeroezorgpositie en de ROP-positie (Retinopathy of Prematurity), toegepast tijdens ROP-onderzoek bij premature baby's, op pijn te bepalen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn de volgende:
- Is de omgekeerde kangoeroezorgpositie effectief bij het verminderen van de pijn van premature baby's tijdens het ROP-onderzoek?
- Is de omgekeerde kangoeroezorgpositie effectiever in het verminderen van de pijn bij premature baby's vergeleken met de ROP-positie tijdens het ROP-onderzoek?
Onderzoekers zullen het effect bepalen van de omgekeerde kangoeroezorgpositie en de ROP-positie toegepast tijdens onderzoek naar premature retinopathie bij premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken op pijn bij zuigelingen.
- De baby's van ouders die vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen, zullen volgens randomisatie in twee groepen worden verdeeld: de Reverse Kangaroo Care-positiegroep en de ROP-positiegroep.
- Van de zuigelingen waarvan de pupillen voldoende mydriasis hebben en naar de onderzoekstafel worden gebracht, zullen premature zuigelingen in de ROP-positiegroep samen met de verpleegkundige en de ouder een ROP-positie krijgen.
- Premature baby's in de groep met omgekeerde kangoeroezorg krijgen de omgekeerde kangoeroezorgpositie.
- Tijdens de aangegeven posities worden video-opnames gemaakt.
- Aan de hand van de gemeten parameters voor, tijdens en na het onderzoek zullen de effecten van de toegepaste houdingen op de pijn worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Er zullen 84 premature baby's worden bepaald die aan de steekproefcriteria voldoen.
- Randomisatie zal worden uitgevoerd en premature baby's zullen worden toegewezen aan de groepen Omgekeerde kangoeroezorgpositie (Groep 1) en Touwpositie (Groep 2).
- Het doel van het onderzoek zal aan de moeder worden uitgelegd door haar te ontmoeten en er zal schriftelijke toestemming worden verkregen.
- Het formulier voor vroegtijdige identificatie, dat informatie over het kind bevat, wordt ingevuld.
Volgens de groepen waaraan de premature baby's die werden gerandomiseerd, werden toegewezen;
Eén minuut voor het examen;
- De baby's worden op de onderzoekstafel geplaatst en één druppel van %0,5 alcaïne (proparacaïne HCl) topische anesthetische oogdruppels zal worden aangebracht op beide ogen van de premature baby's die door de neonatale intensive care-verpleegkundige aan beide groepen zijn toegewezen.
- De pulsoximetriesonde wordt aan de rechtervoet van het kind bevestigd en bewaakt.
- De baby's worden geplaatst volgens de groep waarin ze zijn ingedeeld.
- De video-opname start één minuut voor het examen en loopt door tot 1 minuut na het examen.
- Om de SPO2-, KTA-, PIPP-R-waarden van alle groepen op de 15e seconde vóór het onderzoek te evalueren, wordt het kind gedurende één minuut op video opgenomen.
Tijdens het examen; In de Reverse Kangaroo Care-positiegroep;
- Terwijl de omgekeerde kangoeroezorgpositie voor de baby's wordt gehandhaafd, wordt het speculum door de oogarts op het oog geplaatst en zal de video-opname gedurende het hele onderzoek doorgaan vanaf het moment dat het onderzoek begint.
- De SPO2, KTA, PIPP-R in de 1e minuut van het examen worden opgenomen ter evaluatie
In de ROP Positiegroep;
- Terwijl de op de baby's toegepaste ROP-positie behouden blijft, wordt het speculum door de oogarts op het oog geplaatst en loopt de video-opname door gedurende het hele onderzoek vanaf het moment dat het onderzoek begint
- De SPO2, KTA, PIPP-R in de 1e minuut van het examen worden opgenomen ter evaluatie
Aan het einde van het examen;
- Na voltooiing van beide oogonderzoeken gaat de video-opname nog 1 minuut door, terwijl de posities van de baby's wiens monitoring wordt voortgezet, behouden blijven
- De video-opname stopt 1 minuut na afloop van het tentamen
- De SPO2-, KTA-, waarden en PIPP-R-pijnscore van het kind worden geëvalueerd en geregistreerd
- . Het doel is om de SPO2- en KTA-waarden van het kind na 30 seconden te registreren, zodat de PIPP-R-pijnscore later kan worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sinem Başdemir, Research Assistant
- Telefoonnummer: +905550074974
- E-mail: sinem.basdemir@bakircay.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905338180576
- E-mail: sayime.aydin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Menemen
-
İ̇zmi̇r, Menemen, Kalkoen, 35610
- Werving
- Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
-
Contact:
- Sinem Başdemir, Research Assistant
- Telefoonnummer: +905550074974
- E-mail: sinem.basdemir@bakircay.edu.tr
-
Contact:
- Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +905321323756
- E-mail: hatice.bal.yilmaz@ege.edu.tr
-
Onderonderzoeker:
- Sinem Başdemir, Research Assistant
-
Hoofdonderzoeker:
- Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur <34 weken,
- Geboortegewicht ≤ 2500 gram,
- Geen pijnlijke ingrepen minimaal 1 uur voor het ROP-onderzoek,
- Minimaal 1 uur vóór het ROP-onderzoek gevoerd,
- Premature baby's waarvan de ouders ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Een aandoening hebben die pijnbeoordeling verhindert (intracraniale bloeding, vertraging van de neuromotorische ontwikkeling enz.)
- Elke aangeboren afwijking (oog, neurologisch, enz.),
- Als u een gediagnosticeerd gehoorprobleem heeft,
- Minimaal één uur voor het ROP-onderzoek werd een andere pijnlijke ingreep uitgevoerd,
- Toediening van een pijnstillend/kalmerend medicijn vóór het onderzoek,
- Premature baby's waarvan de ouders niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omgekeerde Kangoeroezorgpositiegroep
Bij het ROP-onderzoek worden de voordelen van kangoeroezorg benut.
Door de positie van het gezicht van de baby ten opzichte van de borst van de moeder om te keren, wordt een verandering in de traditionele kangoeroe-zorghouding toegepast, de zogenaamde omgekeerde kangoeroe-zorgpositie.
Premature baby's worden op de onderzoekstafel geplaatst voor ROP-onderzoek en de kleding van de baby, behalve luiers, wordt verwijderd.
Moeders gaan op de onderzoekstafel liggen door hun bovenkleding uit te trekken en hun baby's worden in de omgekeerde kangoeroezorgpositie geplaatst, waarbij de rug van het kind tussen de blote borst van de moeder rust.
De privacy van de moeder en het kind wordt gewaarborgd en het kind kan de geur van de moeder ruiken met een door de moeder uitgetrokken kledingstuk.
|
|
|
Experimenteel: ROP-positiegroep
De houding wordt gegeven terwijl het premature kind in rugligging ligt, in aanwezigheid van twee personen (moeder en verpleegkundige).
Het wordt in twee fasen uitgevoerd door de onderste en bovenste ledematen van het premature kind te positioneren.
De voeten en benen bevinden zich in de onderste ledematen, en de armen en het hoofd bevinden zich in de bovenste ledematen.
Tijdens het onderzoek bevindt het hoofd van het premature kind zich in lichte hyperextensie, zodat de door de oogarts toegepaste retinale manoeuvres gemakkelijk kunnen worden uitgevoerd.
De verpleegster plaatst de handpalmen van het kind zelf op het slaapgebied en ondersteunt het hoofd door het met haar handen vast te houden, terwijl de moeder het kind ondersteunt door de benen van het kind bij elkaar te brengen en het naar haar buik te duwen.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortijdig inleidend informatieformulier:
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Het werd door de onderzoeker opgesteld om de kenmerken van de premature baby's die aan het onderzoek deelnamen te bepalen.
Het bestaat uit zeven vragen, waaronder het geslacht van de baby, de zwangerschapsweek, het geboortegewicht, de postnatale week, de bevallingsmethode, de geboortehoofdomtrek en de lengtemeting.
|
Pre-interventie
|
|
Follow-upformulier voor premature baby's
Tijdsspanne: 15e minuut vóór het examen; 1e minuut tijdens het examen, 30 seconden na het examen
|
Het bestaat uit velden waaronder de hartslag van het premature kind, de zuurstofsaturatiewaarden en de PIPP-R-score op de 15e seconde vóór het onderzoek, de 1e minuut tijdens het onderzoek en de 30 seconden na het onderzoek.
|
15e minuut vóór het examen; 1e minuut tijdens het examen, 30 seconden na het examen
|
|
Premature Infant Pain Profile Scale-herzien formulier (PIPP-R)
Tijdsspanne: 15e seconde vóór het examen; 1e minuut tijdens het examen, 30 seconden na het examen
|
Het is een schaal van het Likert-type.
Bij het scoren van de schaal worden items die verband houden met fysiologische en gedragsindicatoren gescoord als 0, 1, 2 en 3 punten voor elke variabele.
Items die verband houden met contextuele indicatoren (gedragsstatus en zwangerschapsduur) worden gescoord als 3, 2, 1 en 0 punten aan het begin van de pijnbeoordeling (vóór contact met de baby).
Volgens PIPP-R wordt de pijn van het kind geëvalueerd op basis van de totaalscore.
Bij het scoren van de PIPP-R worden gedrags- en fysiologische indicatoren aan het einde van de schaal gescoord.
Als het kind dus een nulscore (subtotaal) krijgt op de algemene fysiologische en gedragsindicatoren, worden de contextuele indicatoren niet gescoord.
Als het kind een score boven nul krijgt op basis van de initiële parameters, wordt de totale score verkregen door de contextuele indicatoren in de score op te nemen.
De hoogste score van de PIPP-R is 21 voor premature baby’s en 18 voor voldragen baby’s (Stevens et al., 2014).
|
15e seconde vóór het examen; 1e minuut tijdens het examen, 30 seconden na het examen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr., Ege university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Oogziekten
- Voortijdige geboorte
- Ziekten van het netvlies
- Retinopathie van prematuren
Andere studie-ID-nummers
- EU-HEM-SB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen IPD gebruikt in de publicatie van de resultaten.
Het zal later worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .