Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двух нефармакологических методов на боль при обследовании ретинопатии

16 ноября 2024 г. обновлено: Sinem Basdemir

Влияние положения «обратного кенгуру» и положения ROP на боль при обследовании ретинопатии у недоношенных детей

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение влияния положения обратного кенгуру и положения РН (ретинопатии недоношенных), применяемых во время обследования РН у недоношенных детей, на боль. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в следующем:

  1. Эффективна ли поза «обратного кенгуру» для уменьшения боли у недоношенных детей во время исследования РН?
  2. Является ли положение обратного кенгуру более эффективным в уменьшении боли у недоношенных детей по сравнению с положением РН во время обследования РН?

Исследователи определят влияние положения обратного кенгуру и положения РН, применяемых во время обследования преждевременной ретинопатии у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 34 недель, на боль у младенцев.

  • Младенцы родителей, добровольно принявших участие в исследовании, будут разделены на две группы: группа позиции обратного кенгуру и группа позиции ROP в соответствии с рандомизацией.
  • Из младенцев, у которых зрачки достаточно мидриазны и их переносят на стол для осмотра, недоношенным детям в группе позиции РН будет предоставлена ​​позиция РН вместе с медсестрой и родителем.
  • Недоношенным детям в группе ухода за обратным кенгуру будет предоставлена ​​позиция ухода за обратным кенгуру.
  • Видеозапись будет производиться на указанных позициях.
  • Влияние применяемых поз на боль будет определяться на основе измеренных параметров до, во время и после обследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Будут определены 84 недоношенных ребенка, соответствующих критериям выборки.
  • Будет проведена рандомизация, и недоношенные дети будут распределены в группы «Положение для ухода за обратным кенгуру» (Группа 1) и «Положение веревки» (Группа 2).
  • Цель исследования будет объяснена матери при встрече с ней и будет получено письменное согласие.
  • Будет заполнена Форма идентификации недоношенности, которая включает информацию о младенце.

По группам, в которые были распределены рандомизированные недоношенные дети;

За одну минуту до экзамена;

  1. Младенцев поместят на смотровой стол и на оба глаза недоношенных детей, распределенных в обе группы медсестрой отделения интенсивной терапии новорожденных, будет нанесена одна капля 0,5% 0,5% алкаина (пропаракаина HCl) глазных капель местного анестетика.
  2. Датчик пульсоксиметрии будет прикреплен к правой ноге младенца и будет контролироваться.
  3. Младенцы будут расположены в соответствии с группой, к которой они отнесены.
  4. Видеозапись начнется за одну минуту до экзамена и будет продолжаться в течение 1 минуты после экзамена.
  5. Для оценки значений SPO2, KTA, PIPP-R всех групп на 15-й секунде перед обследованием ребенка записывают на видео в течение одной минуты.

Во время экзамена; В группе позиции по уходу за обратным кенгуру;

  1. Пока сохраняется положение обратного кенгуру, применяемое к младенцам, офтальмолог накладывает зеркало на глаз, и видеозапись будет продолжаться на протяжении всего обследования с момента его начала.
  2. SPO2, KTA, PIPP-R на 1-й минуте обследования будут записаны для оценки.

В группе позиций РОП;

  1. Пока сохраняется положение РН, примененное к младенцам, офтальмолог накладывает зеркало на глаз, и видеозапись будет продолжаться на протяжении всего обследования с момента его начала.
  2. SPO2, KTA, PIPP-R на 1-й минуте обследования будут записаны для оценки.

По окончании экзамена;

  1. После завершения обоих осмотров глаз видеозапись будет продолжаться еще 1 минуту, при этом сохраняется положение детей, за которыми продолжается наблюдение.
  2. Видеозапись закончится через 1 минуту после окончания экзамена.
  3. Значения SPO2, KTA, боли PIPP-R у младенца будут оценены и записаны.
  4. . Цель состоит в том, чтобы записать значения SPO2 и KTA ребенка через 30 секунд, чтобы позже можно было оценить оценку боли по PIPP-R.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sinem Başdemir, Research Assistant
  • Номер телефона: +905550074974
  • Электронная почта: sinem.basdemir@bakircay.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
  • Номер телефона: +905338180576
  • Электронная почта: sayime.aydin@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Menemen
      • İ̇zmi̇r, Menemen, Турция, 35610
        • Рекрутинг
        • Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sinem Başdemir, Research Assistant
        • Главный следователь:
          • Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст <34 недель,
  • Вес при рождении ≤ 2500 грамм,
  • Никаких болезненных вмешательств минимум за 1 час до исследования РН.
  • Кормить по крайней мере за 1 час до исследования РН,
  • Недоношенные дети, родители которых дали согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Наличие состояния, которое не позволяет оценить боль (внутричерепное кровоизлияние, задержка нейромоторного развития и т. д.)
  • Любая врожденная аномалия (глазная, неврологическая и т.д.),
  • У вас диагностирована проблема со слухом,
  • Другая болезненная процедура была проведена как минимум за час до исследования РН.
  • прием обезболивающих/седативных препаратов перед обследованием,
  • Недоношенные дети, родители которых не дали согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа позиций по уходу за обратным кенгуру
Преимущества ухода по методу «кенгуру» будут использованы при обследовании РН. Поменяв положение лица ребенка на материнскую грудь, будет применено изменение традиционной позы ухода за кенгуру, называемое обратным положением ухода за кенгуру. Недоношенных детей поместят на смотровой стол для обследования РН, и с них снимут одежду, кроме подгузников. Матери будут лежать на смотровом столе, сняв верхнюю одежду, а их младенцы будут помещены в положение для ухода за перевернутым кенгуру, при этом спина ребенка будет лежать между обнаженной грудью матери. Конфиденциальность матери и ребенка будет обеспечена, и ребенок сможет почувствовать запах матери через кусок одежды, снятый матерью.
Другой: Позиция ухода за обратным кенгуру
  • Младенцев отведут на стол для осмотра, и с них снимут одежду, кроме подгузников.
  • Матери снимают верхнюю одежду, ложатся на смотровой стол и размещают своих детей в положении для ухода за обратным кенгуру, прижимая спину ребенка к обнаженной груди матери.
  • За младенцами будут наблюдать с помощью одноразовых датчиков на правой ноге.
  • Начнется запись видео. - Пока сохраняется положение младенцев, офтальмолог поместит зеркало в глаз, и осмотр будет записан на видео от начала до конца.
  • После завершения обоих осмотров глаз положение детей, наблюдение за которыми продолжается, будет сохраняться, а видеозапись будет вестись еще в течение 1 минуты. Оцениваются баллы SPO2, HR, PIPP-R в конце 15-й секунды до обследования, в первую минуту во время обследования и на 30-й секунде после обследования.
Экспериментальный: Группа позиций РОП
Положение придают недоношенному ребенку в положении лежа на спине в присутствии двух человек (матери и медсестры). Выполняется в два этапа путем позиционирования нижних и верхних конечностей недоношенного ребенка. Ступни и ноги находятся в нижних конечностях, а руки и голова — в верхних конечностях. Во время осмотра голова недоношенного ребенка находится в небольшом переразгибании, что позволяет легко выполнять маневры на сетчатке, применяемые офтальмологом. Медсестра кладет ладони ребенка на височную область и поддерживает головку, удерживая ее руками, а мать поддерживает ребенка, сводя ноги ребенка вместе и прижимая ее к животу.
Другой: Позиция РОП
  • Младенцев поместят на стол для осмотра и будут контролировать с помощью одноразовых датчиков на правой ноге.
  • Медсестра положит ладони ребенка на височную область и будет держать их руками, поддерживая голову, а мать также будет поддерживать ребенка, держа его за ноги.
  • Начнется видеозапись.
  • Значения SPO2, HR, PIPP-R будут записываться на видео в течение одной минуты.
  • Пока сохраняется положение РН, примененное к младенцам, офтальмолог помещает зеркало в глаз и начинается осмотр.
  • Оценка SPO2, HR, PIPP-R на 1-й минуте обследования.
  • После завершения обоих осмотров глаз младенцы, за которыми продолжается наблюдение, будут оставаться на своих местах и ​​будет вестись видеозапись еще в течение 1 минуты.
  • Будут оцениваться значения SPO2, HR и показатель боли PIPP-R по истечении 30 секунд после обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма преждевременной вводной информации:
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
Он был подготовлен исследователем для определения особенностей недоношенных детей, участвующих в исследовании. Он состоит из семи вопросов, включая пол ребенка, неделю беременности, вес при рождении, неделю после родов, способ родов, окружность головы при рождении и измерение роста.
Предварительное вмешательство
Форма наблюдения за недоношенным ребенком
Временное ограничение: 15-я минута до экзамена; 1-я минута во время экзамена, 30 секунд после экзамена
Он состоит из полей, включающих частоту сердечных сокращений недоношенного ребенка, значения насыщения кислородом и оценку PIPP-R на 15-й секунде перед обследованием, на 1-й минуте во время обследования и через 30 секунд после обследования.
15-я минута до экзамена; 1-я минута во время экзамена, 30 секунд после экзамена
Форма с пересмотренной шкалой профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R)
Временное ограничение: 15-я секунда до экзамена; 1-я минута во время экзамена, 30 секунд после экзамена
Это шкала Лайкерта. При выставлении баллов шкалы пункты, относящиеся к физиологическим и поведенческим показателям, оцениваются в 0, 1, 2 и 3 балла по каждой переменной. Пункты, относящиеся к контекстуальным показателям (поведенческий статус и срок беременности), оцениваются в 3, 2, 1 и 0 баллов в начале оценки боли (до контакта с ребенком). По шкале PIPP-R боль ребенка оценивают по сумме баллов. При оценке PIPP-R поведенческие и физиологические показатели оцениваются в конце шкалы. Соответственно, если по общефизиологическим и поведенческим показателям младенец получает нулевой балл (промежуточный итог), контекстуальные показатели не оцениваются. Если младенец получает балл выше нуля по исходным параметрам, общий балл получается путем включения в оценку контекстуальных показателей. Самый высокий балл по шкале PIPP-R составляет 21 для недоношенных детей и 18 для доношенных детей (Stevens et al., 2014).
15-я секунда до экзамена; 1-я минута во время экзамена, 30 секунд после экзамена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinem Basdemir

Следователи

  • Главный следователь: Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr., Ege university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EU-HEM-SB-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В публикации результатов использован только IPD. Он будет опубликован позже.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться