Vliv dvou nefarmakologických metod na bolest při vyšetření retinopatie
16. listopadu 2024 aktualizováno: Sinem Basdemir
Vliv polohy reverzní péče o klokana a polohy ROP na bolest při vyšetření retinopatie u předčasně narozených kojenců
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit vliv reverzní klokánky a polohy ROP (Retinopathy of Prematurity) aplikované při ROP vyšetření u předčasně narozených dětí na bolest. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou následující:
- Je poloha obráceného klokánka účinná při snižování bolesti předčasně narozených dětí při ROP vyšetření?
- Je poloha reverzní péče klokánka účinnější při snižování bolesti předčasně narozených dětí ve srovnání s polohou ROP při ROP vyšetření?
Vědci budou zjišťovat vliv reverzní klokaní polohy a polohy ROP aplikované při předčasném vyšetření retinopatie u nedonošených dětí s gestačním věkem nižším než 34 týdnů na bolest u kojenců.
- Děti rodičů, kteří se dobrovolně zúčastní studie, budou rozděleni do dvou skupin, a to na skupinu s reverzní polohou klokanky a na skupinu s polohou ROP podle randomizace.
- Od kojenců, jejichž zorničky jsou dostatečně mydriázové a jsou odvedeny na vyšetřovací stůl, bude předčasně narozeným dětem ve skupině Pozice ROP společně se sestrou a rodičem přidělena poloha ROP.
- Předčasně narozeným dětem ve skupině obrácené polohy klokánka bude poskytnuta obrácená poloha klokánka.
- Na daných pozicích bude pořizován videozáznam.
- Účinky aplikovaných poloh na bolest budou stanoveny jako výsledek naměřených parametrů před, během a po vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Bude určeno 84 předčasně narozených dětí, které splňují kritéria vzorku.
- Provede se randomizace a předčasně narozené děti budou zařazeny do skupin Reverzní poloha při péči o klokana (skupina 1) a poloha na laně (skupina 2).
- Účel studie bude matce vysvětlen na setkání s ní a bude získán písemný souhlas.
- Vyplní se formulář pro předčasnou identifikaci, který obsahuje informace o dítěti.
Podle skupin, do kterých byli randomizováni předčasně narozené děti;
jednu minutu před vyšetřením;
- Kojenci budou umístěni na vyšetřovací stůl a jedna kapka očních kapek topického anestetika %0,5 alkainu (proparakain HCl) bude aplikována do obou očí předčasně narozených dětí přidělených do obou skupin neonatální sestrou intenzivní péče.
- Pulzní oxymetrická sonda bude připevněna k pravé noze kojenců a monitorována.
- Děti budou umístěny podle skupiny, do které jsou zařazeny.
- Videozáznam bude spuštěn minutu před vyšetřením a bude pokračovat do 1 minuty po vyšetření.
- Aby bylo možné 15. sekundu před vyšetřením vyhodnotit hodnoty SPO2, KTA, PIPP-R všech skupin, bude kojenec nahráván na video po dobu jedné minuty.
Během zkoušky; Ve skupině pozice Reverzní péče o klokana;
- Zatímco je u kojenců zachována poloha obráceného klokánka, oční lékař umístí zrcátko na oko a videozáznam bude pokračovat po celou dobu vyšetření od okamžiku zahájení vyšetření.
- SPO2, KTA, PIPP-R v 1. minutě zkoušky bude zaznamenán pro hodnocení
v Poziční skupině ROP;
- Zatímco poloha ROP aplikovaná na děti je zachována, oční lékař umístí spekulum na oko a videozáznam bude pokračovat po celou dobu vyšetření od okamžiku zahájení vyšetření.
- SPO2, KTA, PIPP-R v 1. minutě zkoušky bude zaznamenán pro hodnocení
Na konci zkoušky;
- Po dokončení obou očních vyšetření bude nahrávání videa pokračovat ještě 1 minutu, přičemž pozice dětí, jejichž sledování pokračuje, jsou zachovány
- Videozáznam bude ukončen 1 minutu po ukončení vyšetření
- Hodnoty SPO2, KTA, hodnoty, skóre bolesti PIPP-R dítěte budou vyhodnoceny a zaznamenány
- . Cílem je zaznamenat hodnoty SPO2 a KTA dítěte po 30 sekundách, aby bylo možné později vyhodnotit skóre bolesti PIPP-R.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sinem Başdemir, Research Assistant
- Telefonní číslo: +905550074974
- E-mail: sinem.basdemir@bakircay.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905338180576
- E-mail: sayime.aydin@gmail.com
Studijní místa
-
-
Menemen
-
İ̇zmi̇r, Menemen, Krocan, 35610
- Nábor
- Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
-
Kontakt:
- Sinem Başdemir, Research Assistant
- Telefonní číslo: +905550074974
- E-mail: sinem.basdemir@bakircay.edu.tr
-
Kontakt:
- Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905321323756
- E-mail: hatice.bal.yilmaz@ege.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sinem Başdemir, Research Assistant
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Gestační věk <34 týdnů,
- porodní váha ≤ 2500 gramů,
- Žádné bolestivé zákroky minimálně 1 hodinu před ROP vyšetřením,
- Krmení minimálně 1 hodinu před ROP vyšetřením,
- Předčasně narozené děti, jejichž rodiče souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Máte stav, který brání hodnocení bolesti (nitrolebečné krvácení, neuromotorické vývojové zpoždění atd.)
- Jakákoli vrozená anomálie (oční, neurologická atd.),
- Máte diagnostikovaný problém se sluchem,
- Nejméně hodinu před ROP vyšetřením byl proveden jiný bolestivý výkon,
- podání analgetika/sedativa před vyšetřením,
- Předčasně narozené děti, jejichž rodiče nesouhlasili s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pozice Reverzní péče o klokana
Výhody klokaní péče budou využity při vyšetření ROP.
Obrácením polohy obličeje dítěte k matčiným prsům se uplatní změna tradičního klokanního pečovatelského držení, nazývaného obrácená klokaní pečovatelská poloha.
Předčasně narozené děti budou umístěny na vyšetřovací stůl k vyšetření ROP a kojencům bude odstraněno oblečení jiné než plenky.
Matky si lehnou na vyšetřovací stůl tak, že si svléknou svrchní oblečení a jejich kojenci budou umístěni v poloze obráceného klokánka, přičemž záda kojence budou spočívat mezi matčiným nahým hrudníkem.
Bude zajištěno soukromí matky a kojence a kojenec bude moci cítit matčinu vůni s kouskem oblečení, který matka svlékla.
|
|
|
Experimentální: Poziční skupina ROP
Poloha je dána, když je předčasně narozené dítě v poloze na zádech za přítomnosti dvou osob (matky a sestry).
Provádí se ve dvou fázích polohováním dolních a horních končetin předčasně narozeného dítěte.
Chodidla a nohy jsou v dolních končetinách a paže a hlava jsou v horních končetinách.
Při vyšetření je hlavička předčasně narozeného dítěte v mírné hyperextenzi, aby bylo možné snadno provádět retinální manévry aplikované oftalmologem.
Sestra položí vlastní dlaně dítěte na temporální oblast a podepře hlavu tím, že ji přidrží rukama, zatímco matka podepře dítě tím, že přiloží nohy dítěte k sobě a tlačí ho směrem k břichu.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář předčasných úvodních informací:
Časové okno: Předzásah
|
Byl připraven výzkumníkem, aby určil vlastnosti předčasně narozených dětí účastnících se studie.
Skládá se ze sedmi otázek zahrnujících pohlaví dítěte, gestační týden, porodní váhu, týden po porodu, způsob porodu, obvod porodní hlavičky a měření výšky.
|
Předzásah
|
|
Formulář pro sledování předčasného kojence
Časové okno: 15. minuta před vyšetřením; 1. minuta během vyšetření, 30 sekund po vyšetření
|
Skládá se z polí zahrnujících tepovou frekvenci předčasně narozeného dítěte, hodnoty saturace kyslíkem a skóre PIPP-R 15. sekundu před vyšetřením, 1. minutu během vyšetření a 30 sekund po vyšetření.
|
15. minuta před vyšetřením; 1. minuta během vyšetření, 30 sekund po vyšetření
|
|
Revidovaný formulář škály profilu předčasné bolesti u kojenců (PIPP-R)
Časové okno: 15. sekunda před zkouškou; 1. minuta během vyšetření, 30 sekund po vyšetření
|
Je to stupnice Likertova typu.
V bodování škály jsou položky týkající se fyziologických a behaviorálních ukazatelů hodnoceny jako 0, 1, 2 a 3 body pro každou proměnnou.
Položky související s kontextovými indikátory (stav chování a gestační věk) jsou na začátku hodnocení bolesti (před kontaktem s dítětem) hodnoceny 3, 2, 1 a 0 body.
Podle PIPP-R se bolest kojence hodnotí na základě celkového skóre.
Při bodování PIPP-R jsou behaviorální a fyziologické ukazatele hodnoceny na konci škály.
Pokud tedy dítě obdrží nulové skóre (mezisoučet) z obecných fyziologických a behaviorálních indikátorů, kontextové indikátory nebudou bodovány.
Pokud dítě získá skóre nad nulou z počátečních parametrů, celkové skóre se získá zahrnutím kontextových indikátorů do bodování.
Nejvyšší skóre PIPP-R je 21 u předčasně narozených dětí a 18 u předčasně narozených dětí (Stevens et al., 2014).
|
15. sekunda před zkouškou; 1. minuta během vyšetření, 30 sekund po vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr., Ege University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU-HEM-SB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V publikaci výsledků byla použita pouze IPD.
Bude sdílen později.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .