Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to ikke-farmakologiske metoder på smerte under retinopatiundersøkelse

16. november 2024 oppdatert av: Sinem Basdemir

Effekten av omvendt kenguruomsorgsposisjon og ROP-posisjon på smerte under retinopatiundersøkelse hos premature spedbarn

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av omvendt kenguruomsorgsposisjon og ROP (Retinopathy of Prematurity) posisjon brukt under ROP-undersøkelse hos premature spedbarn på smerte. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er som følger:

  1. Er den omvendte kenguru-pleiestillingen effektiv for å redusere smerten til premature spedbarn under ROP-undersøkelsen?
  2. Er den omvendte kenguru-pleiestillingen mer effektiv for å redusere smerten til premature spedbarn sammenlignet med ROP-stillingen under ROP-undersøkelsen?

Forskere vil bestemme effekten av omvendt kengurupleiestilling og ROP-posisjon brukt under prematur retinopatiundersøkelse hos premature spedbarn med en svangerskapsalder på mindre enn 34 uker på smerter hos spedbarn.

  • Spedbarn av foreldre som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli delt inn i to grupper som Reverse Kangaroo Care Position gruppe og ROP Position gruppe i henhold til randomisering.
  • Fra spedbarn hvis pupiller er tilstrekkelig mydriasis og føres til undersøkelsesbordet, vil premature barn i ROP-stillingsgruppen få ROP-stilling sammen med sykepleier og foresatte.
  • Premature spedbarn i gruppen omvendt kenguruomsorgsstilling vil få omvendt kenguruomsorgsstilling.
  • Videoopptak vil bli gjort under de gitte stillingene.
  • Effekten av de påførte posisjonene på smerte vil bli bestemt som et resultat av de målte parametrene før, under og etter undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • 84 premature spedbarn som oppfyller prøvekriteriene vil bli bestemt.
  • Randomisering vil bli utført og premature babyer vil bli tildelt gruppene Reverse Kangaroo Care Position (Gruppe 1) og Rope Position (Gruppe 2).
  • Hensikten med studien vil bli forklart til mor ved å møte henne og skriftlig samtykke vil bli innhentet.
  • Skjemaet for tidlig identifisering, som inneholder informasjon om spedbarnet, vil bli fylt ut.

I henhold til gruppene som premature spedbarn som ble randomisert ble tildelt;

Ett minutt før eksamen;

  1. Spedbarnene vil bli plassert på undersøkelsesbordet, og en dråpe %0,5 alkain (proparakain HCl) topiske anestetiske øyedråper vil bli brukt på begge øynene til de premature spedbarnene som er tildelt begge gruppene av nyfødtintensivsykepleieren.
  2. Pulsoksymetrisonden vil festes til spedbarnets høyre føtter og overvåkes.
  3. Spedbarnene vil bli plassert i henhold til gruppen de er tildelt.
  4. Videoopptak startes ett minutt før eksamen og fortsetter til 1 minutt etter eksamen.
  5. For å evaluere SPO2-, KTA-, PIPP-R-verdiene for alle grupper 15. sekund før undersøkelsen, vil spedbarnet bli tatt opp på video i ett minutt.

Under eksamen; I Reverse Kangaroo Care Position Group;

  1. Mens den omvendte kengurupleieposisjonen på spedbarnene opprettholdes, plasseres spekulumet på øyet av øyelegen og videoopptaket vil fortsette gjennom hele undersøkelsen fra det øyeblikket undersøkelsen starter
  2. SPO2, KTA, PIPP-R i 1. minutt av eksamen vil bli registrert for evaluering

I ROP-posisjonsgruppen;

  1. Mens ROP-posisjonen som er brukt på babyene opprettholdes, plasseres spekulumet på øyet av øyelegen og videoopptaket vil fortsette gjennom hele undersøkelsen fra det øyeblikket undersøkelsen begynner
  2. SPO2, KTA, PIPP-R i 1. minutt av eksamen vil bli registrert for evaluering

Ved slutten av eksamen;

  1. Etter at begge øyeundersøkelsene er fullført, vil videoopptaket fortsette i 1 minutt til mens posisjonene til babyene hvis overvåking fortsetter opprettholdes
  2. Videoopptaket avsluttes 1 minutt etter avsluttet eksamen
  3. Spedbarnets SPO2, KTA, verdier, PIPP-R smertescore vil bli evaluert og registrert
  4. . Målet er å registrere spedbarnets SPO2- og KTA-verdier etter 30 sekunder, slik at PIPP-R smertescore kan evalueres senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
  • Telefonnummer: +905338180576
  • E-post: sayime.aydin@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Menemen
      • İ̇zmi̇r, Menemen, Tyrkia, 35610
        • Rekruttering
        • Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sinem Başdemir, Research Assistant
        • Hovedetterforsker:
          • Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder <34 uker,
  • Fødselsvekt ≤ 2500 gram,
  • Ingen smertefulle inngrep minst 1 time før ROP-undersøkelsen,
  • Mates minst 1 time før ROP-undersøkelsen,
  • Premature spedbarn hvis foreldre samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en tilstand som forhindrer smertevurdering (intrakraniell blødning, nevromotorisk utviklingsforsinkelse etc.)
  • Enhver medfødt anomali (øye, nevrologisk, etc.),
  • Har et diagnostisert hørselsproblem,
  • En annen smertefull prosedyre ble utført minst en time før ROP-undersøkelsen,
  • Administrering av et smertestillende/sedativt medikament før undersøkelsen,
  • Premature spedbarn hvis foreldre ikke samtykket til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omvendt kenguru omsorgsgruppe
Fordelene med kengurustell vil bli utnyttet i ROP-undersøkelsen. Ved å snu posisjonen til babyens ansikt til mors bryst, vil en endring i den tradisjonelle kengurupleiestillingen bli brukt, kalt den omvendte kengurupleiestillingen. Premature spedbarn legges på undersøkelsesbordet for ROP-undersøkelse og spedbarns andre klær enn bleier fjernes. Mødre vil legge seg på undersøkelsesbordet ved å ta av seg overtøyet, og spedbarnene deres vil bli plassert i den omvendte kenguru-pleiestillingen, med spedbarnets rygg hvilende mellom morens nakne bryst. Privatlivet til moren og spedbarnet vil være sikret og spedbarnet vil kunne lukte mors duft med et klesplagg som mor tar av.
Annen: Omvendt kengurupleieposisjon
  • Babyer vil bli tatt med til undersøkelsesbordet og andre klær enn bleier vil bli fjernet.
  • Mødre vil ta av seg overklærne og legge seg på undersøkelsesbordet og plassere babyene sine i omvendt kengurustell, med babyens rygg mot morens nakne bryst.
  • Babyer vil bli overvåket med engangsprober fra høyre føtter.
  • Videoopptak vil starte. -Mens posisjonen som er påført babyene opprettholdes, vil spekulumet bli plassert i øyet av øyelegen og undersøkelsen vil bli tatt opp på video fra begynnelse til slutt.
  • Etter at begge øyeundersøkelsene er fullført, vil posisjonen til babyene hvis overvåking fortsetter opprettholdes mens videoopptaket tas i ytterligere 1 minutt. SPO2, HR, PIPP-R poengsummen på slutten av det 15. sekundet før eksamen, det første minuttet under eksamen og det 30. sekundet etter eksamen vil bli evaluert.
Eksperimentell: ROP Posisjonsgruppe
Stillingen gis mens det premature barnet er i ryggleie med tilstedeværelse av to personer (mor og sykepleier). Det utføres i to stadier ved å plassere nedre og øvre ekstremiteter til det premature barnet. Føttene og bena er i underekstremitetene, og armene og hodet er i overekstremitetene. Under undersøkelsen er det premature spedbarnets hode i lett hyperekstensjon slik at de retinale manøvrene som øyelegen utfører lett kan utføres. Sykepleieren plasserer spedbarnets egne håndflater på tinningregionen og støtter hodet ved å holde det med hendene, mens mor støtter spedbarnet ved å bringe spedbarnets ben sammen og skyve det mot magen.
Annen: ROP-posisjon
  • Babyer vil bli tatt til undersøkelsesbordet og overvåket med engangsprober fra høyre føtter.
  • Sykepleieren vil plassere spedbarnets egne håndflater på tinningområdet og holde dem med hendene for å støtte hodet, mens moren også vil støtte spedbarnet ved å holde bena.
  • Videoopptaket vil starte.
  • SPO2, HR, PIPP-R-verdier vil bli tatt opp på video i ett minutt.
  • Mens ROP-posisjonen som brukes på babyene opprettholdes, plasseres spekulumet i øyet av øyelegen og undersøkelsen starter.
  • SPO2, HR, PIPP-R evaluering ved 1. minutt av eksamen.
  • Etter at begge øyeundersøkelsene er fullført, vil babyene hvis overvåking fortsetter, holdes i sine posisjoner og et videoopptak vil bli tatt i ytterligere 1 minutt.
  • SPO2, HR-verdier og PIPP-R smertescore ved slutten av 30 sekunder etter undersøkelsen vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for tidlig introduksjonsinformasjon:
Tidsramme: Pre-intervensjon
Den ble utarbeidet av forskeren for å bestemme egenskapene til premature babyer som deltok i studien. Den består av syv spørsmål, inkludert babyens kjønn, svangerskapsuke, fødselsvekt, postnatal uke, leveringsmetode, fødselshodeomkrets og høydemåling.
Pre-intervensjon
Oppfølgingsskjema for premature spedbarn
Tidsramme: 15. minutt før eksamen; 1. minutt under eksamen, 30 sekunder etter eksamen
Den består av felter inkludert det premature barnets hjertefrekvens, oksygenmetningsverdier og PIPP-R-score på 15. sekund før undersøkelsen, 1. minutt under undersøkelsen og de 30 sekundene etter undersøkelsen.
15. minutt før eksamen; 1. minutt under eksamen, 30 sekunder etter eksamen
Smerteprofil for premature spedbarn, revidert skjema (PIPP-R)
Tidsramme: 15. sekund før eksamen; 1. minutt under eksamen, 30 sekunder etter eksamen
Det er en Likert-skala. I skåringen av skalaen blir elementer relatert til fysiologiske og atferdsmessige indikatorer skåret som 0, 1, 2 og 3 poeng for hver variabel. Elementer relatert til kontekstuelle indikatorer (atferdsstatus og svangerskapsalder) skåres som 3, 2, 1 og 0 poeng i begynnelsen av smertevurderingen (før kontakt med babyen). I følge PIPP-R blir spedbarnets smerte evaluert ut fra totalskåren. Ved scoring av PIPP-R blir atferdsmessige og fysiologiske indikatorer skåret på slutten av skalaen. Følgelig, hvis spedbarnet får en null poengsum (subtotal) fra de generelle fysiologiske og atferdsmessige indikatorene, blir ikke de kontekstuelle indikatorene skåret. Hvis spedbarnet får en poengsum over null fra de innledende parameterne, oppnås den totale poengsummen ved å inkludere de kontekstuelle indikatorene i poengsummen. Den høyeste poengsummen for PIPP-R er 21 for premature spedbarn og 18 for fullkomne spedbarn (Stevens et al., 2014).
15. sekund før eksamen; 1. minutt under eksamen, 30 sekunder etter eksamen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinem Basdemir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr., Ege university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU-HEM-SB-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brukt i resultatpublikasjonen. Den vil bli delt senere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere