Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch metod niefarmakologicznych na ból podczas badania retinopatii

16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sinem Basdemir

Wpływ pozycji kangura odwróconego i pozycji ROP na ból podczas badania retinopatii u wcześniaków

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wpływu odwróconej pozycji kangurowania i pozycji ROP (retinopatii wcześniaków) stosowanych podczas badania ROP u wcześniaków na ból. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, są następujące:

  1. Czy odwrócona pozycja kangurowania skutecznie zmniejsza ból wcześniaków podczas badania ROP?
  2. Czy odwrócona pozycja kangurowania skuteczniej łagodzi ból u wcześniaków w porównaniu z pozycją ROP podczas badania ROP?

Naukowcy określą wpływ pozycji odwróconego kangurowania i pozycji ROP zastosowanej podczas badania przedwczesnej retinopatii u wcześniaków w wieku ciążowym krótszym niż 34 tygodnie na ból u niemowląt.

  • Niemowlęta rodziców, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną podzielone na dwie grupy, grupę w pozycji odwróconej kangurowania i grupę pozycji ROP, zgodnie z randomizacją.
  • Spośród niemowląt, których źrenice są dostatecznie rozszerzone i przyjętych na stół do badań, wcześniakom z grupy Pozycja ROP zostanie przydzielona pozycja ROP wspólnie z pielęgniarką i rodzicem.
  • Wcześniakom w grupie odwróconej pozycji kangurowania zostanie przydzielona pozycja kangurowania odwróconego.
  • Na wskazanych stanowiskach będą dokonywane nagrania wideo.
  • Wpływ zastosowanych pozycji na ból zostanie określony na podstawie zmierzonych parametrów przed, w trakcie i po badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Do badania zostaną wybrane 84 wcześniaki spełniające kryteria próby.
  • Przeprowadzona zostanie randomizacja, a wcześniaki zostaną przydzielone do grup z odwróconą pozycją kangurowania (grupa 1) i pozycją na linie (grupa 2).
  • Cel badania zostanie wyjaśniony matce podczas spotkania z nią i uzyskana zostanie pisemna zgoda.
  • Zostanie wypełniony Formularz Przedwczesnej Identyfikacji, który będzie zawierał dane o dziecku.

Według grup, do których przydzielono losowo wcześniaki;

Na minutę przed badaniem;

  1. Niemowlęta zostaną ułożone na stole do badań i jedna kropla 0,5% alcaine (proparakaina HCl) miejscowo znieczulającego kropli do oczu zostanie zaaplikowana do obu oczu wcześniaków przypisanych do obu grup przez pielęgniarkę oddziału intensywnej terapii noworodków.
  2. Sonda pulsoksymetryczna zostanie przymocowana do prawej stopy niemowląt i będzie monitorowana.
  3. Niemowlęta zostaną ułożone zgodnie z grupą, do której są przydzielone.
  4. Nagrywanie wideo rozpocznie się na minutę przed badaniem i będzie trwało do 1 minuty po badaniu.
  5. W celu oceny wartości SPO2, KTA, PIPP-R wszystkich grup na 15 sekundę przed badaniem, niemowlę będzie rejestrowane na wideo przez jedną minutę.

Podczas egzaminu; W Grupie Pozycji Odwróconego Kangurowania;

  1. Przy zachowaniu odwróconej pozycji kangurowania stosowanej u niemowląt, okulista zakłada wziernik na oko, a zapis wideo będzie kontynuowany przez cały czas badania od momentu jego rozpoczęcia
  2. SPO2, KTA, PIPP-R w pierwszej minucie badania zostaną zapisane do oceny

W Grupie Stanowiskowej RPO;

  1. Przy zachowaniu pozycji ROP zastosowanej u dziecka, okulista zakłada na oko wziernik, a zapis wideo będzie kontynuowany przez cały czas badania od chwili jego rozpoczęcia
  2. SPO2, KTA, PIPP-R w pierwszej minucie badania zostaną zapisane do oceny

Na koniec egzaminu;

  1. Po zakończeniu badania obu oczu nagrywanie wideo będzie kontynuowane jeszcze przez 1 minutę, przy zachowaniu pozycji dzieci, które są nadal monitorowane
  2. Nagranie wideo zakończy się 1 minutę po zakończeniu badania
  3. Oceniane i rejestrowane będą wartości SPO2, KTA i punktacja bólu u niemowlęcia w skali PIPP-R
  4. . Celem jest zarejestrowanie wartości SPO2 i KTA niemowlęcia po 30 sekundach, aby później móc ocenić punktację bólu PIPP-R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
  • Numer telefonu: +905338180576
  • E-mail: sayime.aydin@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Menemen
      • İ̇zmi̇r, Menemen, Indyk, 35610
        • Rekrutacyjny
        • Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sinem Başdemir, Research Assistant
        • Główny śledczy:
          • Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ciążowy <34 tygodnie,
  • Masa urodzeniowa ≤ 2500 gramów,
  • Brak bolesnych interwencji przynajmniej na 1 godzinę przed badaniem ROP,
  • Nakarmić co najmniej 1 godzinę przed badaniem ROP,
  • Wcześniaki, których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Stan uniemożliwiający ocenę bólu (krwotok śródczaszkowy, opóźnienie rozwoju neuromotorycznego itp.)
  • Wszelkie wady wrodzone (oczne, neurologiczne itp.),
  • Masz zdiagnozowany problem ze słuchem,
  • Co najmniej godzinę przed badaniem ROP wykonano inny bolesny zabieg,
  • Podanie przed badaniem leku przeciwbólowego/uspokajającego,
  • Wcześniaki, których rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pozycji odwróconej opieki nad kangurem
Zalety kangurowania zostaną wykorzystane w badaniu ROP. Odwracając pozycję twarzy dziecka do piersi matki, zostanie zastosowana zmiana tradycyjnej pozycji kangurowania, zwana odwróconą pozycją kangurowania. Wcześniaki zostaną ułożone na stole do badań ROP i zostaną usunięte z nich inne ubranka niż pieluchy. Matki położą się na stole do badań, zdejmując górną część ubrania, a ich niemowlęta zostaną ułożone w pozycji odwróconej do kangurowania, z plecami niemowlęcia spoczywającymi pomiędzy nagą klatką piersiową matki. Zapewniona zostanie prywatność mamy i niemowlęcia, a niemowlę będzie mogło poczuć zapach mamy poprzez zdjętą przez mamę część garderoby.
Inny: Odwrócona pozycja opieki nad kangurem
  • Niemowlęta zostaną zabrane na stół do badań, a ich ubranka inne niż pieluszki zostaną usunięte.
  • Matki zdejmą górną część ubrania, położą się na stole do badań i ułożą dziecko w pozycji odwróconej do kangurowania, tak aby plecy dziecka opierały się o nagą klatkę piersiową matki.
  • Niemowlęta będą monitorowane za pomocą jednorazowych sond umieszczonych na ich prawej stopie.
  • Rozpocznie się nagrywanie wideo. -Pod warunkiem utrzymania pozycji zastosowanej do dziecka, wziernik zostanie umieszczony w oku przez okulistę, a badanie zostanie zarejestrowane na wideo od początku do końca.
  • Po zakończeniu badania obu oczu, pozycja dzieci, które będą nadal monitorowane, zostanie utrzymana, a nagranie wideo będzie rejestrowane przez kolejną 1 minutę. Oceniany będzie wynik SPO2, HR, PIPP-R na koniec 15. sekundy przed badaniem, pierwszej minuty badania i 30. sekundy po badaniu.
Eksperymentalny: Grupa Stanowiska RPO
Pozycję podaje się, gdy wcześniak znajduje się w pozycji leżącej, w obecności dwóch osób (matki i pielęgniarki). Wykonuje się je dwuetapowo poprzez ułożenie kończyny dolnej i górnej wcześniaka. Stopy i nogi znajdują się w kończynach dolnych, a ręce i głowa w kończynach górnych. W trakcie badania głowa wcześniaka znajduje się w lekkim przeproście, dzięki czemu możliwe jest łatwe wykonanie manewrów siatkówkowych stosowanych przez okulistę. Pielęgniarka kładzie dłonie dziecka na okolicy skroniowej i podtrzymuje głowę, trzymając ją rękami, podczas gdy matka podtrzymuje dziecko, łącząc jego nogi i popychając je w stronę brzucha.
Inny: Stanowisko ROP
  • Niemowlęta będą przyprowadzane na stół do badań i monitorowane za pomocą jednorazowych sond umieszczonych w prawej stopie.
  • Pielęgniarka kładzie dłonie niemowlęcia na okolicy skroniowej i trzyma je rękami, aby podeprzeć głowę, podczas gdy matka będzie również wspierać niemowlę, trzymając go za nogi.
  • Rozpocznie się nagrywanie wideo.
  • Wartości SPO2, HR, PIPP-R będą rejestrowane na wideo przez jedną minutę.
  • Podczas utrzymywania pozycji ROP zastosowanej u dziecka, okulista umieszcza wziernik w oku i rozpoczyna się badanie.
  • Ocena SPO2, HR, PIPP-R w pierwszej minucie badania.
  • Po zakończeniu obu badań oczu, dzieci, które będą nadal monitorowane, zostaną utrzymane w pozycjach i przez kolejną 1 minutę będzie nagrywane wideo.
  • Ocenione zostaną wartości SPO2, HR i punktacja bólu PIPP-R na koniec 30 sekund po badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny formularz informacji wprowadzających:
Ramy czasowe: Przed interwencją
Zostało ono przygotowane przez badaczkę w celu określenia cech charakterystycznych wcześniaków biorących udział w badaniu. Składa się z siedmiu pytań obejmujących płeć dziecka, tydzień ciąży, masę urodzeniową, tydzień po porodzie, metodę porodu, obwód główki urodzeniowej i pomiar wzrostu.
Przed interwencją
Formularz kontrolny wcześniaka
Ramy czasowe: 15 minut przed badaniem; 1. minuta w trakcie badania, 30 sekund po badaniu
Zawiera pola zawierające tętno wcześniaka, wartości saturacji tlenem oraz wynik PIPP-R w 15. sekundzie przed badaniem, w 1. minucie badania i 30 sekundach po badaniu.
15 minut przed badaniem; 1. minuta w trakcie badania, 30 sekund po badaniu
Formularz skorygowanego profilu bólu u wcześniaków u niemowląt (PIPP-R)
Ramy czasowe: 15 sekunda przed badaniem; 1. minuta w trakcie badania, 30 sekund po badaniu
Jest to skala typu Likerta. W punktacji skali pozycje związane ze wskaźnikami fizjologicznymi i behawioralnymi otrzymują za każdą zmienną 0, 1, 2 i 3 punkty. Pozycje związane ze wskaźnikami kontekstowymi (stan zachowania i wiek ciążowy) na początku oceny bólu (przed kontaktem z dzieckiem) oceniane są na poziomie 3, 2, 1 i 0 punktów. Według PIPP-R ból niemowlęcia ocenia się na podstawie łącznej punktacji. Przy punktacji PIPP-R wskaźniki behawioralne i fizjologiczne są punktowane na końcu skali. Odpowiednio, jeśli niemowlę otrzyma wynik zerowy (sumę częściową) z ogólnych wskaźników fizjologicznych i behawioralnych, wskaźniki kontekstowe nie będą punktowane. Jeżeli niemowlę otrzyma wynik powyżej zera z parametrów początkowych, wynik całkowity uzyskuje się poprzez uwzględnienie w punktacji wskaźników kontekstowych. Najwyższy wynik w skali PIPP-R wynosi 21 w przypadku wcześniaków i 18 w przypadku wcześniaków (Stevens i in., 2014).
15 sekunda przed badaniem; 1. minuta w trakcie badania, 30 sekund po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinem Basdemir

Śledczy

  • Główny śledczy: Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr., Ege university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU-HEM-SB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W publikacji wyników zastosowano wyłącznie IPD. Zostanie on udostępniony później.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj