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Die Wirkung zweier nicht-pharmakologischer Methoden auf Schmerzen während der Retinopathie-Untersuchung

16. November 2024 aktualisiert von: Sinem Basdemir

Die Auswirkung der umgekehrten Känguru-Pflegeposition und der ROP-Position auf Schmerzen während der Retinopathie-Untersuchung bei Frühgeborenen

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkung der umgekehrten Känguru-Pflegeposition und der ROP-Position (Retinopathie der Frühgeborenen) zu bestimmen, die während der ROP-Untersuchung bei Frühgeborenen auf Schmerzen angewendet wird. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten wie folgt:

  1. Ist die umgekehrte Känguru-Pflegeposition wirksam, um die Schmerzen von Frühgeborenen während der ROP-Untersuchung zu lindern?
  2. Ist die umgekehrte Känguru-Pflegeposition bei der Schmerzlinderung bei Frühgeborenen wirksamer als die ROP-Position während der ROP-Untersuchung?

Die Forscher werden die Auswirkung der umgekehrten Känguru-Pflegeposition und der ROP-Position, die während der Frühgeborenen-Retinopathie-Untersuchung bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 34 Wochen angewendet werden, auf die Schmerzen bei Säuglingen bestimmen.

  • Die Säuglinge von Eltern, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden entsprechend der Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt: die Reverse Kangaroo Care Position-Gruppe und die ROP Position-Gruppe.
  • Von den Säuglingen, deren Pupillen ausreichend mydriasisiert sind und die zum Untersuchungstisch gebracht werden, erhalten Frühgeborene in der ROP-Positionsgruppe zusammen mit der Krankenschwester und dem Elternteil die ROP-Position.
  • Frühgeborene in der Gruppe „Umgekehrte Känguru-Pflegeposition“ erhalten die umgekehrte Känguru-Pflegeposition.
  • An den angegebenen Positionen wird eine Videoaufzeichnung durchgeführt.
  • Anhand der gemessenen Parameter vor, während und nach der Untersuchung werden die Auswirkungen der angelegten Positionen auf den Schmerz ermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Es werden 84 Frühgeborene ermittelt, die die Stichprobenkriterien erfüllen.
  • Es wird eine Randomisierung durchgeführt und Frühgeborene werden den Gruppen Reverse Kangaroo Care Position (Gruppe 1) und Rope Position (Gruppe 2) zugeordnet.
  • Der Zweck der Studie wird der Mutter durch ein Treffen mit ihr erläutert und eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
  • Das Frühgeborenen-Identifikationsformular, das Informationen über das Kind enthält, wird ausgefüllt.

Entsprechend den Gruppen, denen die randomisierten Frühgeborenen zugeordnet wurden;

Eine Minute vor der Prüfung;

  1. Die Säuglinge werden auf den Untersuchungstisch gelegt und ein Tropfen 0,5 %iger Alcain-Augentropfen (Proparacain-HCl) mit topischer Betäubung wird auf beide Augen der Frühgeborenen aufgetragen, die von der Neugeborenen-Intensivpflegerin beiden Gruppen zugeordnet wurden.
  2. Die Pulsoximetriesonde wird am rechten Fuß des Säuglings befestigt und überwacht.
  3. Die Kleinkinder werden entsprechend der Gruppe, der sie zugeordnet sind, positioniert.
  4. Die Videoaufzeichnung wird eine Minute vor der Prüfung gestartet und bis 1 Minute nach der Prüfung fortgesetzt.
  5. Um die SPO2-, KTA- und PIPP-R-Werte aller Gruppen 15 Sekunden vor der Untersuchung auszuwerten, wird der Säugling eine Minute lang auf Video aufgezeichnet.

Während der Prüfung; In der Reverse Kangaroo Care Position Group;

  1. Während die bei den Säuglingen angewandte umgekehrte Känguru-Pflegeposition beibehalten wird, wird das Spekulum vom Augenarzt auf dem Auge platziert und die Videoaufzeichnung wird während der gesamten Untersuchung ab Beginn der Untersuchung fortgesetzt
  2. Die SPO2, KTA, PIPP-R in der 1. Minute der Prüfung werden zur Auswertung aufgezeichnet

In der ROP-Positionsgruppe;

  1. Während die auf die Babys angewendete ROP-Position beibehalten wird, wird das Spekulum vom Augenarzt auf dem Auge platziert und die Videoaufzeichnung wird während der gesamten Untersuchung vom Beginn der Untersuchung an fortgesetzt
  2. Die SPO2, KTA, PIPP-R in der 1. Minute der Prüfung werden zur Auswertung aufgezeichnet

Am Ende der Prüfung;

  1. Nach Abschluss beider Augenuntersuchungen wird die Videoaufzeichnung noch eine Minute lang fortgesetzt, während die Positionen der Babys, deren Überwachung fortgesetzt wird, beibehalten werden
  2. Die Videoaufzeichnung endet 1 Minute nach Ende der Prüfung
  3. Die SPO2-, KTA-, Werte- und PIPP-R-Schmerzwerte des Säuglings werden ausgewertet und aufgezeichnet
  4. . Ziel ist es, die SPO2- und KTA-Werte des Säuglings nach 30 Sekunden aufzuzeichnen, damit später der PIPP-R-Schmerzscore ausgewertet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
  • Telefonnummer: +905338180576
  • E-Mail: sayime.aydin@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
    • Menemen
      • İ̇zmi̇r, Menemen, Truthahn, 35610
        • Rekrutierung
        • Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sinem Başdemir, Research Assistant
        • Hauptermittler:
          • Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter <34 Wochen,
  • Geburtsgewicht ≤ 2500 Gramm,
  • Keine schmerzhaften Eingriffe mindestens 1 Stunde vor der ROP-Untersuchung,
  • Mindestens 1 Stunde vor der ROP-Untersuchung gefüttert,
  • Frühgeborene, deren Eltern der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten.

Ausschlusskriterien:

  • An einer Erkrankung leiden, die eine Schmerzbeurteilung verhindert (intrakranielle Blutung, neuromotorische Entwicklungsverzögerung usw.)
  • Jede angeborene Anomalie (Auge, neurologische usw.),
  • Sie haben ein diagnostiziertes Hörproblem,
  • Mindestens eine Stunde vor der ROP-Untersuchung wurde ein anderer schmerzhafter Eingriff durchgeführt.
  • Gabe eines schmerzstillenden/sedierenden Medikaments vor der Untersuchung,
  • Frühgeborene, deren Eltern der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reverse Kangaroo Care Position Group
Bei der ROP-Untersuchung werden die Vorteile der Känguru-Pflege genutzt. Durch die Umkehrung der Position des Gesichts des Babys zur Brust der Mutter wird eine Änderung der traditionellen Känguru-Pflegehaltung vorgenommen, die sogenannte umgekehrte Känguru-Pflegeposition. Frühgeborene werden zur ROP-Untersuchung auf den Untersuchungstisch gelegt und die Kleidung des Säuglings außer Windeln wird ausgezogen. Mütter legen sich auf den Untersuchungstisch, indem sie ihre Oberbekleidung ausziehen, und ihre Säuglinge werden in der umgekehrten Känguru-Pflegeposition positioniert, wobei der Rücken des Säuglings zwischen der nackten Brust der Mutter ruht. Die Privatsphäre der Mutter und des Säuglings wird gewährleistet und der Säugling kann den Duft der Mutter auch mit einem von der Mutter ausgezogenen Kleidungsstück riechen.
Sonstiges: Umgekehrte Känguru-Pflegeposition
  • Babys werden zum Untersuchungstisch gebracht und ihre Kleidung außer Windeln wird ausgezogen.
  • Mütter ziehen ihre Oberbekleidung aus, legen sich auf den Untersuchungstisch und positionieren ihre Babys in der umgekehrten Känguru-Pflegeposition, wobei der Rücken des Babys an der nackten Brust der Mutter liegt.
  • Babys werden mit Einwegsonden am rechten Fuß überwacht.
  • Die Videoaufzeichnung wird gestartet. - Während die Position der Babys beibehalten wird, wird das Spekulum vom Augenarzt im Auge platziert und die Untersuchung wird von Anfang bis Ende auf Video aufgezeichnet.
  • Nach Abschluss beider Augenuntersuchungen wird die Position der weiterhin überwachten Babys beibehalten, während die Videoaufzeichnung noch eine Minute lang aufgenommen wird. Ausgewertet wird der SPO2-, HR-, PIPP-R-Score am Ende der 15. Sekunde vor der Prüfung, der ersten Minute während der Prüfung und der 30. Sekunde nach der Prüfung.
Experimental: ROP-Positionsgruppe
Die Stellung erfolgt in Rückenlage des Frühgeborenen im Beisein von zwei Personen (Mutter und Krankenschwester). Sie wird in zwei Schritten durchgeführt, indem die unteren und oberen Extremitäten des Frühgeborenen positioniert werden. Die Füße und Beine befinden sich in den unteren Extremitäten und die Arme und der Kopf befinden sich in den oberen Extremitäten. Bei der Untersuchung befindet sich der Kopf des Frühgeborenen in einer leichten Hyperextension, sodass die vom Augenarzt angewandten Netzhautmanöver problemlos durchgeführt werden können. Die Krankenschwester legt die eigenen Handflächen des Säuglings auf die Schläfenregion und stützt den Kopf, indem sie ihn mit ihren Händen festhält, während die Mutter den Säugling stützt, indem sie die Beine des Säuglings zusammenführt und ihn in Richtung Bauch drückt.
Sonstiges: ROP-Position
  • Babys werden zum Untersuchungstisch gebracht und mit Einwegsonden am rechten Fuß überwacht.
  • Die Krankenschwester legt die eigenen Handflächen des Säuglings auf die Schläfenregion und hält sie mit ihren Händen fest, um den Kopf zu stützen, während die Mutter das Kind zusätzlich stützt, indem sie dessen Beine hält.
  • Die Videoaufzeichnung wird gestartet.
  • SPO2-, HR- und PIPP-R-Werte werden eine Minute lang auf Video aufgezeichnet.
  • Während die auf die Babys angewendete ROP-Position beibehalten wird, wird das Spekulum vom Augenarzt im Auge platziert und die Untersuchung beginnt.
  • SPO2-, HR- und PIPP-R-Bewertung in der 1. Minute der Prüfung.
  • Nach Abschluss beider Augenuntersuchungen werden die Babys, deren Überwachung fortgesetzt wird, in ihren Positionen gehalten und es wird eine weitere Minute lang eine Videoaufzeichnung gemacht.
  • Die SPO2-, HR-Werte und der PIPP-R-Schmerzwert am Ende der 30 Sekunden nach der Untersuchung werden ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular für vorzeitige Einführungsinformationen:
Zeitfenster: Vorintervention
Es wurde vom Forscher erstellt, um die Merkmale der an der Studie teilnehmenden Frühgeborenen zu bestimmen. Es besteht aus sieben Fragen, darunter das Geschlecht des Babys, die Schwangerschaftswoche, das Geburtsgewicht, die Woche nach der Geburt, die Entbindungsmethode, den Kopfumfang bei der Geburt und die Körpergröße.
Vorintervention
Formular zur Frühgeborenen-Nachsorge
Zeitfenster: 15. Minute vor der Prüfung; 1. Minute während der Prüfung, 30 Sekunden nach der Prüfung
Es besteht aus Feldern wie der Herzfrequenz des Frühgeborenen, den Sauerstoffsättigungswerten und dem PIPP-R-Score in der 15. Sekunde vor der Untersuchung, in der 1. Minute während der Untersuchung und 30 Sekunden nach der Untersuchung.
15. Minute vor der Prüfung; 1. Minute während der Prüfung, 30 Sekunden nach der Prüfung
Überarbeitetes Formular zur Schmerzprofilskala für Frühgeborene (PIPP-R)
Zeitfenster: 15. Sekunde vor der Prüfung; 1. Minute während der Prüfung, 30 Sekunden nach der Prüfung
Es handelt sich um eine Likert-Skala. Bei der Bewertung der Skala werden Elemente im Zusammenhang mit physiologischen und Verhaltensindikatoren für jede Variable mit 0, 1, 2 und 3 Punkten bewertet. Elemente im Zusammenhang mit Kontextindikatoren (Verhaltensstatus und Gestationsalter) werden zu Beginn der Schmerzbeurteilung (vor dem Kontakt mit dem Baby) mit 3, 2, 1 und 0 Punkten bewertet. Nach PIPP-R werden die Schmerzen des Säuglings anhand des Gesamtscores bewertet. Bei der Bewertung des PIPP-R werden am Ende der Skala Verhaltens- und physiologische Indikatoren bewertet. Wenn das Kind dementsprechend eine Nullpunktzahl (Zwischensumme) für die allgemeinen physiologischen und Verhaltensindikatoren erhält, werden die Kontextindikatoren nicht bewertet. Wenn der Säugling bei den Anfangsparametern einen Wert über Null erhält, wird der Gesamtwert durch die Einbeziehung der Kontextindikatoren in die Bewertung ermittelt. Der höchste Wert des PIPP-R beträgt 21 für Frühgeborene und 18 für termingerecht geborene Säuglinge (Stevens et al., 2014).
15. Sekunde vor der Prüfung; 1. Minute während der Prüfung, 30 Sekunden nach der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinem Basdemir

Ermittler

  • Hauptermittler: Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr., Ege university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU-HEM-SB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In der Ergebnisveröffentlichung wird nur IPD verwendet. Es wird später geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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