Kahden ei-farmakologisen menetelmän vaikutus kipuun retinopatian tutkimuksen aikana
lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sinem Basdemir
Käänteisen Kengurun hoitoasennon ja ROP-asennon vaikutus kipuun ennenaikaisten vauvojen retinopatiatutkimuksen aikana
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on määrittää käänteisen kengurun hoitoasennon ja ennenaikaisten vauvojen ROP-tutkimuksessa käytetyn ROP-asennon (Retinopathy of Prematurity) vaikutus kipuun. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat:
- Vähentääkö käänteinen kenguruhoitoasento tehokkaasti keskosten kipua ROP-tutkimuksen aikana?
- Onko käänteinen kenguruhoitoasento tehokkaampi vähentämään keskosten kipua kuin ROP-asento ROP-tutkimuksen aikana?
Tutkijat selvittävät ennenaikaisen retinopatian tutkimuksessa käytetyn käänteisen kengurun hoitoasennon ja ROP-asennon vaikutuksen alle 34 viikon raskausviikolla syntyneiden lasten kipuun.
- Vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistuvien vanhempien lapset jaetaan satunnaistuksen mukaan kahteen ryhmään: Käänteinen kenguru hoitoasento -ryhmä ja ROP-asemaryhmä.
- Niistä vauvoista, joiden pupuilla on riittävä mydriaasi ja jotka viedään tutkimuspöytään, ROP-asentoryhmän keskosille annetaan ROP-paikka yhdessä hoitajan ja vanhemman kanssa.
- Käänteisen kengurun hoitoasennon ryhmän keskosille annetaan käänteinen kenguruhoitoasema.
- Videotallennus tehdään annettujen paikkojen aikana.
- Käytettyjen asentojen vaikutukset kipuun määritetään mitattujen parametrien perusteella ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Selvitetään 84 otoskriteerit täyttävää keskosta.
- Suoritetaan satunnaistaminen ja keskoset jaetaan käänteisen kengurun hoitoasento (ryhmä 1) ja köysiasento (ryhmä 2) ryhmiin.
- Tutkimuksen tarkoitus selitetään äidille tapaamalla häntä ja hankitaan kirjallinen suostumus.
- Ennenaikainen tunnistuslomake, joka sisältää tiedot lapsesta, täytetään.
Satunnaistettujen keskosten ryhmien mukaan;
Minuutti ennen tutkimusta;
- Vauvat asetetaan tutkimuspöydälle ja vastasyntyneiden tehohoidon sairaanhoitajan molempiin ryhmiin määrittämien keskosten molempiin silmiin annostellaan yksi tippa 0,5 % alkaiinia (proparakiini HCl) paikallispuudutteita.
- Pulssioksimetrianturi kiinnitetään vauvojen oikeaan jalkaan ja sitä seurataan.
- Vauvat sijoitetaan sen ryhmän mukaan, johon heidät on määrätty.
- Videotallennus aloitetaan minuuttia ennen tutkimusta ja jatkuu 1 minuutti tutkimuksen jälkeen.
- Kaikkien ryhmien SPO2-, KTA-, PIPP-R-arvojen arvioimiseksi 15. sekuntia ennen tutkimusta vauva tallennetaan videolle minuutin ajan.
Kokeen aikana; Käänteisen Kangaroo Care Position -ryhmässä;
- Kun vauvoille asetettu käänteinen kenguruhoitoasento säilyy, silmälääkäri asettaa tähystimen silmään ja videon tallennus jatkuu koko tutkimuksen ajan tutkimuksen alkamishetkestä lähtien.
- SPO2, KTA, PIPP-R tutkimuksen 1. minuutilla tallennetaan arviointia varten
ROP-asemaryhmässä;
- Vauvojen ROP-asennon säilyessä silmälääkäri asettaa tähystimen silmään ja videon tallennus jatkuu koko tutkimuksen ajan tutkimuksen alkamishetkestä lähtien.
- SPO2, KTA, PIPP-R tutkimuksen 1. minuutilla tallennetaan arviointia varten
kokeen lopussa;
- Molempien silmätutkimusten päätyttyä videotallennus jatkuu vielä 1 minuutin ajan samalla kun seurantaa jatkettujen vauvojen asennot säilyvät.
- Videonauhoitus päättyy 1 minuutin kuluttua tutkimuksen päättymisestä
- Vauvan SPO2, KTA, arvot, PIPP-R-kipupisteet arvioidaan ja kirjataan
- . Tavoitteena on tallentaa vauvan SPO2- ja KTA-arvot 30 sekunnin kohdalla, jotta PIPP-R-kipupisteet voidaan arvioida myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sinem Başdemir, Research Assistant
- Puhelinnumero: +905550074974
- Sähköposti: sinem.basdemir@bakircay.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905338180576
- Sähköposti: sayime.aydin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Menemen
-
İ̇zmi̇r, Menemen, Turkki, 35610
- Rekrytointi
- Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sinem Başdemir, Research Assistant
- Puhelinnumero: +905550074974
- Sähköposti: sinem.basdemir@bakircay.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +905321323756
- Sähköposti: hatice.bal.yilmaz@ege.edu.tr
-
Alatutkija:
- Sinem Başdemir, Research Assistant
-
Päätutkija:
- Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskausikä <34 viikkoa,
- syntymäpaino ≤ 2500 grammaa,
- Ei kivuliaita toimenpiteitä vähintään 1 tunti ennen ROP-tutkimusta,
- syötetty vähintään 1 tunti ennen ROP-tutkimusta,
- Keskoset, joiden vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on tila, joka estää kivun arvioinnin (kallonsisäinen verenvuoto, neuromotorinen kehitysviive jne.)
- Mikä tahansa synnynnäinen poikkeavuus (silmä-, neurologinen jne.),
- Sinulla on diagnosoitu kuulohäiriö,
- Vähintään tuntia ennen ROP-tutkimusta tehtiin erilainen kivulias toimenpide,
- analgeettisen/rahoittavan lääkkeen antaminen ennen tutkimusta,
- Keskoset, joiden vanhemmat eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käänteinen kengurun hoitoasemaryhmä
ROP-tutkimuksessa hyödynnetään kengurunhoidon etuja.
Kääntämällä vauvan kasvojen asento äidin rintaan päin, tehdään muutos perinteiseen kengurunhoitoasennon, jota kutsutaan käänteiseksi kengurunhoitoasennon.
Keskoset asetetaan tutkimuspöydälle ROP-tutkimusta varten ja vauvojen muut vaatteet kuin vaipat poistetaan.
Äidit makaavat tutkimuspöydällä riisumalla ylävaatteet ja heidän vauvansa asetetaan ylösalaisin olevaan kengurunhoitoasentoon, vauvan selkä lepää äidin paljaan rinnan välissä.
Äidin ja vauvan yksityisyys turvataan ja vauva voi haistaa äidin tuoksua äidin riisumalla vaatekappaleella.
|
|
|
Kokeellinen: ROP-asemaryhmä
Asento annetaan keskosen ollessa makuuasennossa kahden henkilön (äiti ja hoitaja) läsnä ollessa.
Se suoritetaan kahdessa vaiheessa asemoimalla keskosen ala- ja yläraajat.
Jalat ja sääret ovat alaraajoissa, ja kädet ja pää ovat yläraajoissa.
Tutkimuksen aikana keskosen pää on lievässä hyperekstensiossa, jotta silmälääkärin verkkokalvon liikkeitä voidaan tehdä helposti.
Sairaanhoitaja asettaa lapsen omat kämmenet ohimoalueelle ja tukee päätä pitämällä siitä käsillään, kun taas äiti tukee lasta tuomalla vauvan jalat yhteen ja työntämällä sitä vatsaansa kohti.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen johdantotietolomake:
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Tutkija valmisteli sen määrittääkseen tutkimukseen osallistuvien keskosten ominaisuudet.
Se koostuu seitsemästä kysymyksestä, mukaan lukien vauvan sukupuoli, raskausviikko, syntymäpaino, synnytyksen jälkeinen viikko, synnytystapa, syntymäpään ympärysmitta ja pituuden mittaus.
|
Ennakkointerventio
|
|
Ennenaikaisen lapsen seurantalomake
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen koetta; 1. minuutti tutkimuksen aikana, 30 sekuntia tutkimuksen jälkeen
|
Se koostuu kentistä, jotka sisältävät keskosen sykkeen, happisaturaatioarvot ja PIPP-R-pisteet 15. sekuntia ennen tutkimusta, 1. minuutti tutkimuksen aikana ja 30. sekuntia tutkimuksen jälkeen.
|
15 minuuttia ennen koetta; 1. minuutti tutkimuksen aikana, 30 sekuntia tutkimuksen jälkeen
|
|
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin asteikkotarkistettu lomake (PIPP-R)
Aikaikkuna: 15. sekunti ennen tenttiä; 1. minuutti tutkimuksen aikana, 30 sekuntia tutkimuksen jälkeen
|
Se on Likert-tyyppinen asteikko.
Asteikon pisteytyksessä fysiologisiin ja käyttäytymisindikaattoreihin liittyvät asiat pisteytetään 0, 1, 2 ja 3 pistettä kustakin muuttujasta.
Asiayhteysindikaattoreihin liittyvät asiat (käyttäytymistila ja raskausikä) pisteytetään 3, 2, 1 ja 0 pisteillä kivun arvioinnin alussa (ennen kontaktia vauvan kanssa).
PIPP-R:n mukaan vauvan kipua arvioidaan kokonaispistemäärän perusteella.
PIPP-R:n pisteytyksen yhteydessä käyttäytymis- ja fysiologiset indikaattorit pisteytetään asteikon lopussa.
Vastaavasti, jos vauva saa nollapisteen (välisumman) yleisistä fysiologisista ja käyttäytymisindikaattoreista, kontekstuaalisia indikaattoreita ei pisteytetä.
Jos vauva saa alkuparametreista yli nollan, kokonaispistemäärä saadaan sisällyttämällä pisteytykseen kontekstuaaliset indikaattorit.
PIPP-R:n korkein pistemäärä on 21 keskosilla ja 18 syntyneillä (Stevens et al., 2014).
|
15. sekunti ennen tenttiä; 1. minuutti tutkimuksen aikana, 30 sekuntia tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr., Ege university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Verkkokalvon sairaudet
- Keskosten retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU-HEM-SB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosjulkaisussa käytetty vain IPD.
Se jaetaan myöhemmin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .