O efeito de dois métodos não farmacológicos na dor durante o exame de retinopatia
16 de novembro de 2024 atualizado por: Sinem Basdemir
O efeito da posição canguru reversa e da posição ROP na dor durante o exame de retinopatia em bebês prematuros
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar o efeito da posição canguru reversa e da posição ROP (Retinopatia da Prematuridade) aplicada durante o exame ROP em bebês prematuros na dor. As principais questões que pretende responder são as seguintes:
- A posição canguru reversa é eficaz na redução da dor de bebês prematuros durante o exame ROP?
- A posição canguru reversa é mais eficaz na redução da dor de bebês prematuros em comparação com a posição ROP durante o exame ROP?
Os pesquisadores determinarão o efeito da posição canguru reversa e da posição ROP aplicadas durante o exame de retinopatia prematura em bebês prematuros com idade gestacional inferior a 34 semanas na dor em bebês.
- Os bebês dos pais que se voluntariarem para participar do estudo serão divididos em dois grupos como grupo Posição Canguru Reversa e grupo Posição ROP de acordo com a randomização.
- Dos bebês cujas pupilas apresentam midríase suficiente e são levados para a mesa de exame, os bebês prematuros do grupo Posição ROP receberão a posição ROP junto com a enfermeira e os pais.
- Bebês prematuros no grupo Posição Canguru Reversa receberão posição canguru reversa.
- A gravação de vídeo será feita durante as posições indicadas.
- Os efeitos das posições aplicadas na dor serão determinados em função dos parâmetros medidos antes, durante e após o exame.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Serão determinados 84 prematuros que atendam aos critérios da amostra.
- A randomização será realizada e os bebês prematuros serão designados para os grupos Posição Canguru Reversa (Grupo 1) e Posição de Corda (Grupo 2).
- O objetivo do estudo será explicado à mãe ao encontrá-la e o consentimento por escrito será obtido.
- Será preenchido o Formulário de Identificação de Prematuro, que inclui informações sobre o bebê.
De acordo com os grupos aos quais foram alocados os prematuros randomizados;
Um minuto antes do exame;
- Os bebês serão colocados na mesa de exame e uma gota de colírio anestésico tópico de alcaína (proparacaína HCl)% 0,5 será aplicada em ambos os olhos dos bebês prematuros designados para ambos os grupos pela enfermeira de terapia intensiva neonatal.
- A sonda de oximetria de pulso será fixada no pé direito do bebê e monitorada.
- Os bebês serão posicionados de acordo com o grupo ao qual estão designados.
- A gravação do vídeo será iniciada um minuto antes do exame e continuará até 1 minuto após o exame.
- Para avaliar os valores de SPO2, KTA, PIPP-R de todos os grupos no 15º segundo antes do exame, o bebê será gravado em vídeo por um minuto.
Durante o Exame; No Grupo Posição Canguru Reverso;
- Enquanto a posição canguru reversa aplicada aos bebês é mantida, o espéculo é colocado no olho pelo oftalmologista e a gravação do vídeo continuará durante todo o exame a partir do momento em que o exame começa
- O SPO2, KTA, PIPP-R do 1º minuto do exame serão registrados para avaliação
No Grupo de Posição ROP;
- Enquanto a posição ROP aplicada aos bebês é mantida, o espéculo é colocado no olho pelo oftalmologista e a gravação do vídeo continuará durante todo o exame a partir do momento em que o exame começa
- O SPO2, KTA, PIPP-R do 1º minuto do exame serão registrados para avaliação
No final do exame;
- Após a conclusão de ambos os exames oftalmológicos, a gravação do vídeo continuará por mais 1 minuto enquanto as posições dos bebês cujo monitoramento continua são mantidas
- A gravação do vídeo terminará 1 minuto após o término do exame
- Os valores de SPO2, KTA, pontuação de dor PIPP-R do bebê serão avaliados e registrados
- . O objetivo é registrar os valores de SPO2 e KTA do bebê em 30 segundos para que o escore de dor do PIPP-R possa ser avaliado posteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sinem Başdemir, Research Assistant
- Número de telefone: +905550074974
- E-mail: sinem.basdemir@bakircay.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
- Número de telefone: +905338180576
- E-mail: sayime.aydin@gmail.com
Locais de estudo
-
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Menemen
-
İ̇zmi̇r, Menemen, Peru, 35610
- Recrutamento
- Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
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Contato:
- Sinem Başdemir, Research Assistant
- Número de telefone: +905550074974
- E-mail: sinem.basdemir@bakircay.edu.tr
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Contato:
- Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.
- Número de telefone: +905321323756
- E-mail: hatice.bal.yilmaz@ege.edu.tr
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Subinvestigador:
- Sinem Başdemir, Research Assistant
-
Investigador principal:
- Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional <34 semanas,
- Peso ao nascer ≤ 2.500 gramas,
- Nenhuma intervenção dolorosa pelo menos 1 hora antes do exame ROP,
- Alimentado pelo menos 1 hora antes do exame ROP,
- Bebês prematuros cujos pais consentiram em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Ter uma condição que impeça a avaliação da dor (hemorragia intracraniana, atraso no desenvolvimento neuromotor, etc.)
- Qualquer anomalia congênita (ocular, neurológica, etc.),
- Ter um problema auditivo diagnosticado,
- Um procedimento doloroso diferente foi realizado pelo menos uma hora antes do exame ROP,
- Administração de medicação analgésica/sedativa antes do exame,
- Bebês prematuros cujos pais não consentiram em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de posição reversa de cuidado canguru
As vantagens do método canguru serão utilizadas no exame ROP.
Ao inverter a posição do rosto do bebê em relação ao seio da mãe, será aplicada uma mudança na postura tradicional do canguru, chamada de posição canguru reversa.
Bebês prematuros serão colocados na mesa de exame para exame ROP e as roupas dos bebês, exceto fraldas, serão removidas.
As mães ficarão deitadas na mesa de exame, retirando as roupas superiores e seus bebês serão posicionados na posição canguru invertida, com as costas do bebê apoiadas entre o peito nu da mãe.
A privacidade da mãe e do bebê será garantida e o bebê poderá sentir o cheiro da mãe com uma peça de roupa tirada pela mãe.
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Experimental: Grupo de posição ROP
A posição é dada enquanto o prematuro está em decúbito dorsal com a presença de duas pessoas (mãe e enfermeira).
É realizada em duas etapas, posicionando as extremidades inferiores e superiores do prematuro.
Os pés e as pernas estão nas extremidades inferiores e os braços e a cabeça estão nas extremidades superiores.
Durante o exame, a cabeça do prematuro encontra-se em leve hiperextensão para que as manobras retinianas aplicadas pelo oftalmologista possam ser realizadas com facilidade.
A enfermeira coloca as palmas das mãos do próprio bebê na região temporal e apoia a cabeça segurando-a com as mãos, enquanto a mãe apoia o bebê juntando as pernas do bebê e empurrando-o em direção ao abdômen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações introdutórias prematuras:
Prazo: Pré-intervenção
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Foi elaborado pela pesquisadora para determinar as características dos bebês prematuros participantes do estudo.
É composto por sete questões que incluem sexo do bebê, semana gestacional, peso ao nascer, semana pós-natal, método de parto, perímetro cefálico ao nascer e medida de altura.
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Pré-intervenção
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Formulário de Acompanhamento de Bebês Prematuros
Prazo: 15 minutos antes do exame; 1º minuto durante o exame, 30 segundos após o exame
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É composto por campos que incluem a frequência cardíaca do prematuro, valores de saturação de oxigênio e escore PIPP-R no 15º segundo antes do exame, no 1º minuto durante o exame e nos 30 segundos após o exame.
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15 minutos antes do exame; 1º minuto durante o exame, 30 segundos após o exame
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Formulário revisado da escala de perfil de dor em bebês prematuros (PIPP-R)
Prazo: 15º segundo antes do exame; 1º minuto durante o exame, 30 segundos após o exame
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É uma escala do tipo Likert.
Na pontuação da escala, os itens relacionados aos indicadores fisiológicos e comportamentais são pontuados com 0, 1, 2 e 3 pontos para cada variável.
Os itens relacionados aos indicadores contextuais (estado comportamental e idade gestacional) são pontuados com 3, 2, 1 e 0 pontos no início da avaliação da dor (antes do contato com o bebê).
Segundo o PIPP-R, a dor do bebê é avaliada com base na pontuação total.
Na pontuação do PIPP-R, os indicadores comportamentais e fisiológicos são pontuados no final da escala.
Dessa forma, se o bebê receber pontuação zero (subtotal) nos indicadores fisiológicos e comportamentais gerais, os indicadores contextuais não serão pontuados.
Caso o bebê receba pontuação acima de zero nos parâmetros iniciais, a pontuação total é obtida pela inclusão dos indicadores contextuais na pontuação.
A pontuação mais alta do PIPP-R é 21 para bebês prematuros e 18 para bebês a termo (Stevens et al., 2014).
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15º segundo antes do exame; 1º minuto durante o exame, 30 segundos após o exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr., Ege university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Nascimento prematuro
- Doenças Retinianas
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- EU-HEM-SB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente IPD utilizado na publicação dos resultados.
Será compartilhado posteriormente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .