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L'effet de deux méthodes non pharmacologiques sur la douleur lors de l'examen de rétinopathie

16 novembre 2024 mis à jour par: Sinem Basdemir

L'effet de la position de soin kangourou inversé et de la position ROP sur la douleur lors de l'examen de rétinopathie chez les nourrissons prématurés

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'effet de la position de soin kangourou inversé et de la position ROP (Rétinopathie de la Prématurité) appliquée lors de l'examen ROP chez les prématurés sur la douleur. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes :

  1. La position inversée de soins kangourou est-elle efficace pour réduire la douleur des prématurés lors de l'examen ROP ?
  2. La position de soins kangourou inversé est-elle plus efficace pour réduire la douleur des prématurés par rapport à la position ROP lors de l'examen ROP ?

Les chercheurs détermineront l'effet de la position de soin kangourou inversé et de la position ROP appliquée lors de l'examen prématuré de la rétinopathie chez les prématurés ayant un âge gestationnel de moins de 34 semaines sur la douleur chez les nourrissons.

  • Les nourrissons de parents volontaires pour participer à l'étude seront divisés en deux groupes : le groupe Reverse Kangaroo Care Position et le groupe ROP Position selon la randomisation.
  • Parmi les nourrissons dont les pupilles sont suffisamment mydriasées et sont amenés à la table d'examen, les prématurés du groupe Position ROP se verront attribuer la position ROP avec l'infirmière et le parent.
  • Les nourrissons prématurés du groupe Position de soins kangourou inversés recevront une position de soins kangourou inversés.
  • Un enregistrement vidéo sera effectué pendant les positions données.
  • Les effets des positions appliquées sur la douleur seront déterminés à la suite des paramètres mesurés avant, pendant et après l'examen.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • 84 nourrissons prématurés qui répondent aux critères de l'échantillon seront déterminés.
  • La randomisation sera effectuée et les bébés prématurés seront affectés aux groupes Position de soins kangourou inversés (Groupe 1) et Position de corde (Groupe 2).
  • Le but de l'étude sera expliqué à la mère lors de sa rencontre et un consentement écrit sera obtenu.
  • Le formulaire d'identification prématurée, qui comprend des informations sur le nourrisson, sera rempli.

Selon les groupes auxquels ont été affectés les prématurés randomisés ;

Une minute avant l'examen ;

  1. Les nourrissons seront placés sur la table d'examen et une goutte de collyre anesthésique topique à 0,5 alcaïne (proparacaïne HCl) sera appliquée sur les deux yeux des prématurés assignés aux deux groupes par l'infirmière de soins intensifs néonatals.
  2. La sonde d'oxymétrie de pouls sera fixée au pied droit des nourrissons et surveillée.
  3. Les nourrissons seront positionnés en fonction du groupe auquel ils sont affectés.
  4. L'enregistrement vidéo débutera une minute avant l'examen et se poursuivra jusqu'à 1 minute après l'examen.
  5. Afin d'évaluer les valeurs SPO2, KTA, PIPP-R de tous les groupes à la 15e seconde avant l'examen, le nourrisson sera enregistré sur vidéo pendant une minute.

Pendant l'examen ; Dans le groupe de positions Reverse Kangaroo Care ;

  1. Tandis que la position de soin kangourou inversé appliquée aux nourrissons est maintenue, le spéculum est placé sur l'œil par l'ophtalmologiste et l'enregistrement vidéo se poursuivra tout au long de l'examen à partir du début de l'examen.
  2. Les SPO2, KTA, PIPP-R dans la 1ère minute de l'examen seront enregistrés pour évaluation

Dans le groupe de position ROP ;

  1. Pendant que la position ROP appliquée aux bébés est maintenue, le spéculum est placé sur l'œil par l'ophtalmologiste et l'enregistrement vidéo se poursuivra tout au long de l'examen à partir du début de l'examen.
  2. Les SPO2, KTA, PIPP-R dans la 1ère minute de l'examen seront enregistrés pour évaluation

A la fin de l’examen ;

  1. Une fois les deux examens de la vue terminés, l'enregistrement vidéo se poursuivra pendant 1 minute supplémentaire tandis que les positions des bébés dont la surveillance continue sont maintenues.
  2. L'enregistrement vidéo se terminera 1 minute après la fin de l'examen
  3. Les valeurs SPO2, KTA, et le score de douleur PIPP-R du nourrisson seront évalués et enregistrés
  4. . L'objectif est d'enregistrer les valeurs SPO2 et KTA du nourrisson à 30 secondes afin que le score de douleur PIPP-R puisse être évalué plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sayime Aydın Eroğlu, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +905338180576
  • E-mail: sayime.aydin@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Menemen
      • İ̇zmi̇r, Menemen, Turquie, 35610
        • Recrutement
        • Izmır Provincial Health Directorate Bakircay University Cigli Regional Educational Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sinem Başdemir, Research Assistant
        • Chercheur principal:
          • Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge gestationnel <34 semaines,
  • Poids à la naissance ≤ 2500 grammes,
  • Pas d'interventions douloureuses au moins 1 heure avant l'examen ROP,
  • Nourris au moins 1 heure avant l'examen ROP,
  • Nourrissons prématurés dont les parents ont consenti à participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Avoir une condition qui empêche l'évaluation de la douleur (hémorragie intracrânienne, retard de développement neuromoteur, etc.)
  • Toute anomalie congénitale (oculaire, neurologique, etc.),
  • Vous avez un problème d'audition diagnostiqué,
  • Une procédure douloureuse différente a été réalisée au moins une heure avant l'examen ROP,
  • Administration d'un médicament analgésique/sédatif avant l'examen,
  • Nourrissons prématurés dont les parents n'ont pas consenti à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de positions de soins kangourous inversés
Les avantages des soins kangourous seront utilisés lors de l'examen ROP. En inversant la position du visage du bébé par rapport au sein de la mère, un changement dans la posture traditionnelle des soins kangourous sera appliqué, appelé position de soins kangourou inversée. Les nourrissons prématurés seront placés sur la table d'examen pour l'examen ROP et les vêtements des nourrissons autres que les couches seront retirés. Les mères s'allongeront sur la table d'examen en enlevant leurs vêtements d'extérieur et leurs nourrissons seront placés dans la position de soin kangourou inversé, le dos du nourrisson reposant entre la poitrine nue de la mère. L'intimité de la mère et du nourrisson sera assurée et le nourrisson pourra sentir l'odeur de la mère avec un vêtement enlevé par la mère.
Autre: Position de soins inversée du kangourou
  • Les bébés seront amenés à la table d'examen et leurs vêtements autres que les couches seront retirés.
  • Les mères enlèveront leurs vêtements d'extérieur, s'allongeront sur la table d'examen et placeront leur bébé dans la position de soin kangourou inversé, le dos du bébé contre la poitrine nue de la mère.
  • Les bébés seront surveillés avec des sondes jetables au niveau de leur pied droit.
  • L'enregistrement vidéo démarre. -Pendant que la position appliquée aux bébés est maintenue, le spéculum sera placé dans l'œil par l'ophtalmologiste et l'examen sera enregistré sur vidéo du début à la fin.
  • Une fois les deux examens de la vue terminés, la position des bébés dont la surveillance se poursuit sera maintenue tandis que l'enregistrement vidéo sera réalisé pendant 1 minute supplémentaire. Le score SPO2, HR, PIPP-R à la fin de la 15e seconde avant l'examen, de la première minute pendant l'examen et de la 30e seconde après l'examen sera évalué.
Expérimental: Groupe de postes ROP
La position est donnée alors que le prématuré est en décubitus dorsal en présence de deux personnes (mère et infirmière). Elle est réalisée en deux étapes par positionnement des membres inférieurs et supérieurs du prématuré. Les pieds et les jambes se trouvent dans les membres inférieurs, tandis que les bras et la tête se trouvent dans les membres supérieurs. Lors de l'examen, la tête du prématuré est en légère hyperextension afin que les manœuvres rétiniennes appliquées par l'ophtalmologiste puissent être réalisées facilement. L'infirmière place les paumes du nourrisson sur la région temporale et soutient la tête en la tenant avec ses mains, tandis que la mère soutient le nourrisson en rapprochant les jambes du nourrisson et en le poussant vers son abdomen.
Autre: Poste ROP
  • Les bébés seront amenés à la table d'examen et surveillés avec des sondes jetables au niveau de leur pied droit.
  • L'infirmière placera les paumes du nourrisson sur la région temporale et les tiendra avec ses mains pour soutenir sa tête, tandis que la mère soutiendra également le nourrisson en lui tenant les jambes.
  • L'enregistrement vidéo démarre.
  • Les valeurs SPO2, HR, PIPP-R seront enregistrées sur vidéo pendant une minute.
  • Pendant que la position ROP appliquée aux bébés est maintenue, le spéculum est placé dans l'œil par l'ophtalmologiste et l'examen commence.
  • Évaluation SPO2, HR, PIPP-R à la 1ère minute de l'examen.
  • Une fois les deux examens de la vue terminés, les bébés dont la surveillance se poursuit seront maintenus dans leur position et un enregistrement vidéo sera réalisé pendant 1 minute supplémentaire.
  • Les valeurs SPO2, HR et le score de douleur PIPP-R à la fin des 30 secondes après l'examen seront évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d’information d’introduction prématurée :
Délai: Pré-intervention
Il a été préparé par le chercheur pour déterminer les caractéristiques des bébés prématurés participant à l'étude. Il se compose de sept questions comprenant le sexe du bébé, la semaine de gestation, le poids à la naissance, la semaine postnatale, le mode d'accouchement, le tour de tête à la naissance et la mesure de la taille.
Pré-intervention
Formulaire de suivi du nourrisson prématuré
Délai: 15ème minute avant l'examen ; 1ère minute pendant l'examen, 30 secondes après l'examen
Il se compose de champs comprenant la fréquence cardiaque du prématuré, les valeurs de saturation en oxygène et le score PIPP-R à la 15ème seconde avant l'examen, à la 1ère minute pendant l'examen et aux 30 secondes après l'examen.
15ème minute avant l'examen ; 1ère minute pendant l'examen, 30 secondes après l'examen
Formulaire révisé de l'échelle de profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R)
Délai: 15ème seconde avant l'examen ; 1ère minute pendant l'examen, 30 secondes après l'examen
Il s'agit d'une échelle de type Likert. Dans la notation de l'échelle, les éléments liés aux indicateurs physiologiques et comportementaux sont notés sur 0, 1, 2 et 3 points pour chaque variable. Les items liés aux indicateurs contextuels (état comportemental et âge gestationnel) sont notés 3, 2, 1 et 0 points au début de l'évaluation de la douleur (avant le contact avec le bébé). Selon le PIPP-R, la douleur du nourrisson est évaluée sur la base du score total. Lors de la notation du PIPP-R, les indicateurs comportementaux et physiologiques sont notés à la fin de l'échelle. Ainsi, si le nourrisson obtient un score de zéro (sous-total) pour les indicateurs physiologiques et comportementaux généraux, les indicateurs contextuels ne sont pas notés. Si le nourrisson obtient un score supérieur à zéro pour les paramètres initiaux, le score total est obtenu en incluant les indicateurs contextuels dans la notation. Le score le plus élevé du PIPP-R est de 21 pour les nourrissons prématurés et de 18 pour les nourrissons nés à terme (Stevens et al., 2014).
15ème seconde avant l'examen ; 1ère minute pendant l'examen, 30 secondes après l'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinem Basdemir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hatice Bal Yılmaz, Prof. Dr., Ege university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2024

Première publication (Estimé)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU-HEM-SB-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seul IPD utilisé dans la publication des résultats. Il sera partagé plus tard.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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