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小児患者における腹腔鏡検査後の術後鎮痛に対するデクスメドトミジンまたはフェンタニルと併用したブピバカインの腹腔内投与の効果

2024年11月15日 更新者:Abanoub Youssef Roshdy Kelada、Assiut University
腹腔鏡検査を受ける小児患者の腹腔内ブピバカインにデクスメドメジンまたはフェンタニルを追加した場合の鎮痛効果を比較する。 主な結果は、オンタリオ東部小児病院スコア (CHEOPS) を使用して痛みを比較することです。 第 2 の目標は、術後の最初の鎮痛要求までの時間、24 時間 (術後) に使用された鎮痛薬の総用量、副作用、全身吸収と毒性の兆候を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術には、出血が少ない、美容効果が優れている、術後の痛みが少ない、回復時間が短いなど、開腹手術に比べて多くの利点があり、入院期間の短縮と支出の削減につながります。 腹腔鏡手術は術後の痛みを伴い、患者の早期の歩行に影響を与えます。 腹腔鏡手術における痛みは、腹腔の拡張、腹膜の炎症、横隔膜の刺激、および腹腔内の残留二酸化炭素 (CO2) によって発生します。 炭酸(二酸化炭素 CO2 と水の反応によって形成される)による腹膜の刺激と、残存気腹による肝臓と横隔膜の間に生じる空間が、内臓痛や肩先の痛みに関係していると考えられています。 注入されるガスの湿度と量、傷の大きさ、壁側腹膜の外傷もこの痛みの原因である可能性があります。 非経口 NSAID、オピオイド、および術後の腹腔内局所麻酔薬注入、局所麻酔薬のポート部位浸潤、腹腔内生理食塩水、注入ガスの除去、ガスドレーン、低圧を含む 3 つのタイプの痛みすべてを軽減するには、集学的アプローチが必要です。腹部ガス注入、アセタゾラミドの投与、CO2 の代わりに N2O を使用するなど。腹膜内局所麻酔薬(IPLA)は、小児では腹膜の吸収能力が高く、腹膜表面積が大きいため、小児外科では有望であると考えられています。 したがって、子供に毒性を与えることなく有効量を投与することは困難である可能性があります。 フェンタニルは、中枢神経系 (CNS) のμ受容体に選択的に結合します。 μサブタイプのオピオイド受容体の刺激は、Gタンパク質複合体上のGTPとGDPの交換を刺激し、その後アデニル酸シクラーゼを阻害するため、細胞内cAMPが減少し、神経伝達物質の放出の減少につながります。 LAアジュバントとしてフェンタニルまたはケタミンを投与すると、麻酔の開始が劇的に早まり、眼瞼無動の期間が延長され、眼球無動の期間が延長され、術後鎮痛の最初の要求までの時間が延長されることが判明した。 オピオイドは局所麻酔薬と併用すると、術中の鎮痛の質を向上させ、術後の鎮痛期間を延長します。 モルヒネは最初に使用されたオピオイドでしたが、臨床的に関連するさまざまな副作用、特に呼吸抑​​制により、その有用性は限られていました。 対照的に、親油性アヘン剤(フェンタニル)の好ましい薬物動態学的プロファイルおよび薬力学プロファイルは、その親油性が迅速な取り込みと臨床的な作用発現の迅速化および作用持続時間の短縮につながるため、より良い代替品であることが証明されました。 デクスメデトミジン (α-2 アドレナリン作動薬) は、鎮痛、抗不安作用、呼吸抑制を最小限に抑えた麻酔薬節約作用に加え、自然な睡眠を模倣する鎮静効果をもたらすことが報告されているため、麻酔で頻繁に使用される薬剤の 1 つとなっています。 デクスメデトミジンとブピバカインを腹腔内注入すると、ブピバカイン単独またはトラマドールと比較して、成人の待機的腹腔鏡検査後の痛みが軽減されます。 さらに、術後の救援鎮痛の必要性も軽減されます。 研究の目的は、小児患者における腹腔内ブピバカインの鎮痛効果をフェンタニルまたはデクスメドトミジンと評価し、比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mohamed Sayed Hassanein, professor of Anesthesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この前向き研究には、アスーツ大学の病院に入院する小児患者(男女問わず、6~9歳の小児、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態IまたはIIを有する小児、および腹腔鏡検査を受ける患者が含まれる) 。

説明

包含基準:

腹腔鏡検査を受ける人。

除外基準:

心臓病、局所麻酔薬アレルギーの既往歴があり、年齢のBMIが95パーセンタイル以上の小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、オンタリオ東部小児病院スコア (CHEOPS) を使用して痛みを比較することです。
時間枠:ベースライン
術後最初の鎮痛要求までの時間、術後 24 時間以内に使用された鎮痛薬の総用量、副作用、全身吸収と毒性の兆候を比較します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (推定)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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