- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06694207
Effet de la bupivacaïne intrapéritonéale avec la dexmédotomidine ou le fentanyl pour l'analgésie postopératoire après laparoscopie chez les patients pédiatriques
15 novembre 2024 mis à jour par: Abanoub Youssef Roshdy Kelada, Assiut University
Comparer l'effet analgésique de l'ajout de dexmédomidine ou de fentanyl à la bupivacaïne intrapéritonéale chez les patients pédiatriques subissant une laparoscopie.
Le résultat principal est de comparer la douleur à l'aide du score du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS).
L'objectif secondaire est de comparer le délai jusqu'à la première demande d'analgésie en période postopératoire, la dose totale d'analgésiques utilisée dans les 24 heures (postopératoires), les effets secondaires et les signes d'absorption systémique et de toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures laparoscopiques présentent de nombreux avantages par rapport aux procédures ouvertes, telles qu'une moindre hémorragie, de meilleurs résultats cosmétiques, une moindre douleur postopératoire et un temps de récupération plus court conduisant à un séjour hospitalier plus court et à moins de dépenses.
Les procédures laparoscopiques sont associées à des douleurs postopératoires affectant la déambulation précoce du patient.
La douleur en chirurgie laparoscopique résulte de l'étirement de la cavité abdominale, de l'inflammation péritonéale, de l'irritation diaphragmatique et du dioxyde de carbone (CO2) résiduel dans la cavité péritonéale.
L'irritation péritonéale causée par l'acide carbonique (formé par la réaction entre le dioxyde de carbone CO2 et l'eau) et la création d'un espace entre le foie et le diaphragme par un pneumopéritoine résiduel ont été impliquées dans des douleurs viscérales et à l'extrémité de l'épaule.
L'humidité et le volume du gaz insufflé, la taille de la plaie et un traumatisme du péritoine pariétal peuvent également être responsables de cette douleur.
Une approche multimodale est nécessaire pour soulager les trois types de douleur, notamment les AINS parentéraux, les opioïdes et l'instillation postopératoire d'anesthésique local intrapéritonéal, l'infiltration au site portuaire d'anesthésique local, de solution saline intra-péritonéale, l'élimination du gaz d'insufflation, les drains de gaz, la basse pression. insufflations abdominales, administration d'acétazolamide et utilisation de N2O à la place du CO2, etc. L'anesthésie locale intrapéritonéale (IPLA) semble prometteuse en chirurgie pédiatrique malgré la grande capacité d'absorption du péritoine et la grande surface péritonéale chez l'enfant.
Par conséquent, l’administration d’une dose efficace sans toxicité chez les enfants pourrait s’avérer difficile.
Le fentanyl se lie sélectivement au récepteur mu du système nerveux central (SNC).
La stimulation du récepteur opioïde de sous-type mu stimule l'échange de GTP contre GDP sur le complexe de protéine G et inhibe par la suite l'adénylate cyclase, diminuant ainsi l'AMPc intracellulaire et conduisant à une réduction de la libération de neurotransmetteurs.
Il a été constaté que l'administration de fentanyl ou de kétamine comme adjuvant LA accélère considérablement le début de l'anesthésie, prolonge la durée de l'akinésie des paupières, augmente la durée de l'akinésie du globe et allonge le délai de première demande d'analgésie postopératoire.
Les opioïdes, associés aux anesthésiques locaux, améliorent la qualité de l'analgésie peropératoire et prolongent la durée de l'analgésie postopératoire.
Bien que la morphine ait été le premier opioïde utilisé, une grande variété d’effets secondaires cliniquement pertinents, notamment la dépression respiratoire, ont limité son utilité.
En revanche, un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique favorable des opiacés lipophiles (fentanyl) s'est avéré être une meilleure alternative car leur lipophilie conduit à une absorption rapide, un début d'action clinique plus rapide et une courte durée d'action.
La dexmédétomidine (agonistes alpha-2 adrénergiques) est devenue l'un des médicaments fréquemment utilisés en anesthésie, car il a été rapporté qu'elle procure une analgésie, une anxiolyse et une action d'épargne anesthésique avec une dépression respiratoire minimale ainsi que son effet sédatif qui imite le sommeil naturel.
L'instillation intrapéritonéale de dexmédétomidine avec de la bupivacaïne réduit la douleur après une laparoscopie élective chez l'adulte par rapport à celle obtenue avec la bupivacaïne seule ou avec le tramadol.
De plus, le besoin postopératoire d’analgésie de secours est réduit.
Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité analgésique de la bupivacaïne intrapéritonéale chez les patients pédiatriques recevant du fentanyl ou de la dexmédotomidine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abanoub Yousef Roshdy, resident
- Numéro de téléphone: 00201202899180
- E-mail: Poopaa.yousef1234@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Sayed Hassanein, professor of Anesthesia
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude prospective inclura des patients pédiatriques qui seront admis dans les hôpitaux de l'Université d'Assuit, y compris des enfants des deux sexes, des enfants âgés de 6 à 9 ans, ayant le statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et ceux qui subiront une laparoscopie. .
La description
Critères d'intégration :
Qui subira une laparoscopie.
Critères d'exclusion :
Enfants ayant des antécédents connus de maladie cardiaque, d'allergie à l'anesthésique local et d'indice de masse corporelle ≥ 95e percentile pour l'âge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le résultat principal est de comparer la douleur à l'aide du score du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS)
Délai: Référence
|
comparer le délai jusqu'à la première demande d'analgésie en période postopératoire, la dose totale d'analgésiques utilisée dans les 24 heures (postopératoire), les effets secondaires et les signes d'absorption systémique et de toxicité
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Estimé)
19 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Bupivacaïne
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- Intraperitoneal Bupivacaine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .