- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06694207
Wirkung von intraperitonealem Bupivacain mit Dexmedotomidin oder Fentanyl auf die postoperative Analgesie nach Laparoskopie bei pädiatrischen Patienten
15. November 2024 aktualisiert von: Abanoub Youssef Roshdy Kelada, Assiut University
Vergleich der analgetischen Wirkung der Zugabe von Dexmedomedin oder Fentanyl zu intraperitonealem Bupivacain bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Laparoskopie unterziehen.
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Schmerzen anhand des Children's Hospital of Eastern Ontario Score (CHEOPS).
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie in der postoperativen Phase, die Gesamtdosis der in den 24 Stunden (postoperativ) verwendeten Analgetika, Nebenwirkungen und Anzeichen einer systemischen Absorption und Toxizität zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laparoskopische Verfahren haben gegenüber offenen Verfahren viele Vorteile, wie z. B. geringere Blutungen, bessere kosmetische Ergebnisse, geringere postoperative Schmerzen und kürzere Genesungszeit, was zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und geringeren Kosten führt.
Laparoskopische Eingriffe sind mit postoperativen Schmerzen verbunden, die die frühe Gehfähigkeit des Patienten beeinträchtigen.
Schmerzen bei laparoskopischen Eingriffen resultieren aus einer Dehnung der Bauchhöhle, einer Entzündung des Bauchfells, einer Reizung des Zwerchfells und verbleibendem Kohlendioxid (CO2) in der Bauchhöhle.
Eine Reizung des Peritoneums durch Kohlensäure (entsteht durch die Reaktion zwischen Kohlendioxid CO2 und Wasser) und die Schaffung eines Raums zwischen Leber und Zwerchfell durch verbleibendes Pneumoperitoneum wurden mit viszeralen Schmerzen und Schmerzen an der Schulterspitze in Verbindung gebracht.
Auch die Luftfeuchtigkeit und das Volumen des insufflierten Gases, die Wundgröße und ein Trauma des parietalen Peritoneums können für diesen Schmerz verantwortlich sein.
Um alle drei Arten von Schmerzen zu lindern, ist ein multimodaler Ansatz erforderlich, der parenterale NSAIDs, Opioide und postoperative intraperitoneale Lokalanästhesie-Instillation, Infiltration von Lokalanästhetika an der Portstelle, intraperitoneale Kochsalzlösung, Entfernung von Insufflationsgas, Gasableitungen und Niederdruck umfasst Bauchinsufflationen, Verabreichung von Acetazolamid und Verwendung von N2O anstelle von CO2 usw. Intraperitoneales Lokalanästhetikum (IPLA) scheint in der Kinderchirurgie vielversprechend zu sein, obwohl das Peritoneum eine hohe Absorptionskapazität und eine große Peritonealoberfläche bei Kindern aufweist.
Daher könnte die Verabreichung einer wirksamen Dosis ohne Toxizität bei Kindern eine Herausforderung darstellen.
Fentanyl bindet selektiv an den Mu-Rezeptor im Zentralnervensystem (ZNS).
Die Stimulation des Mu-Subtyp-Opioidrezeptors stimuliert den Austausch von GTP gegen GDP am G-Protein-Komplex und hemmt anschließend die Adenylatcyclase, wodurch das intrazelluläre cAMP abnimmt und die Freisetzung von Neurotransmittern verringert wird.
Es wurde festgestellt, dass die Verabreichung von Fentanyl oder Ketamin als LA-Adjuvans den Beginn der Anästhesie drastisch beschleunigt, die Dauer der Lid-Akinesie verlängert, die Dauer der Bulbus-Akinesie verlängert und die Zeit bis zur ersten Anforderung einer postoperativen Analgesie verlängert.
Opioide verbessern in Verbindung mit Lokalanästhetika die Qualität der intraoperativen Analgesie und verlängern die Dauer der postoperativen Analgesie.
Obwohl Morphin das erste verwendete Opioid war, schränkten zahlreiche klinisch relevante Nebenwirkungen, insbesondere Atemdepression, seinen Nutzen ein.
Im Gegensatz dazu erwies sich ein günstiges pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil lipophiler Opiate (Fentanyl) als bessere Alternative, da ihre Lipophilie zu einer schnellen Aufnahme und einem schnelleren klinischen Wirkungseintritt sowie einer kurzen Wirkungsdauer führt.
Dexmedetomidin (Alpha-2-adrenerge Agonisten) hat sich zu einem der am häufigsten verwendeten Medikamente in der Anästhesie entwickelt, da es Berichten zufolge Analgesie, Anxiolyse und eine anästhetikasparende Wirkung mit minimaler Atemdepression sowie eine beruhigende Wirkung hat, die den natürlichen Schlaf nachahmt.
Die intraperitoneale Instillation von Dexmedetomidin mit Bupivacain reduziert die Schmerzen nach einer elektiven Laparoskopie bei Erwachsenen im Vergleich zu Bupivacain allein oder mit Tramadol.
Darüber hinaus wird der postoperative Bedarf an Notfallanalgetika reduziert.
Der Zweck der Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von intraperitonealem Bupivacain bei pädiatrischen Patienten mit Fentanyl oder Dexmedotomidin zu bewerten und zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abanoub Yousef Roshdy, resident
- Telefonnummer: 00201202899180
- E-Mail: Poopaa.yousef1234@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Sayed Hassanein, professor of Anesthesia
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese prospektive Studie umfasst pädiatrische Patienten, die in Krankenhäuser der Assuit University aufgenommen werden, einschließlich Kinder beiderlei Geschlechts, Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren, die den physischen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) haben, und diejenigen, die sich einer Laparoskopie unterziehen .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wer wird sich einer Laparoskopie unterziehen?
Ausschlusskriterien:
Kinder mit einer bekannten Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einer Allergie gegen Lokalanästhetika und einem Body-Mass-Index von ≥95. Perzentil für das Alter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis besteht darin, Schmerzen anhand des Children's Hospital of Eastern Ontario Score (CHEOPS) zu vergleichen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie in der postoperativen Phase, die Gesamtdosis der in den 24 Stunden (postoperativ) verwendeten Analgetika, Nebenwirkungen und Anzeichen einer systemischen Absorption und Toxizität
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Bupivacain
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- Intraperitoneal Bupivacaine
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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