- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06694207
Intraperitoneaalisen bupivakaiinin ja deksmedotomidiinin tai fentanyylin vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laparoskopian jälkeen lapsipotilailla
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Abanoub Youssef Roshdy Kelada, Assiut University
Vertaamaan deksmedomedinin tai fentanyylin lisäämisen kipua lievittävää vaikutusta intraperitoneaaliseen bupivakaiiniin lapsipotilailla, joille tehdään laparoskopia.
Ensisijainen tulos on vertailla kipua Itä-Ontarion lastensairaalan pistemäärän (CHEOPS) avulla.
Toissijaisena tavoitteena on verrata aikaa ensimmäiseen kipulääkityspyyntöön leikkauksen jälkeisellä jaksolla, käytettyjen kipulääkkeiden kokonaisannosta 24 tunnin aikana (leikkauksen jälkeen), sivuvaikutuksia sekä merkkejä systeemisestä imeytymisestä ja toksisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisilla toimenpiteillä on monia etuja avoimiin toimenpiteisiin verrattuna, kuten vähemmän verenvuotoa, parempia kosmeettisia tuloksia, vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua ja lyhyempi toipumisaika, mikä johtaa lyhyempään sairaalahoitoon ja vähemmän kuluihin.
Laparoskooppisiin toimenpiteisiin liittyy postoperatiivista kipua, joka vaikuttaa potilaan varhaiseen liikkumiseen.
Laparoskooppisessa leikkauksessa kipu johtuu vatsaontelon venymisestä, vatsakalvon tulehduksesta, pallean ärsytyksestä ja hiilidioksidijäännöksestä (CO2) vatsaontelossa.
Hiilihapon aiheuttama vatsakalvon ärsytys (joka muodostuu hiilidioksidin CO2:n ja veden välisestä reaktiosta) ja tilan muodostuminen maksan ja pallean väliin jäljelle jääneen pneumoperitoneumin aiheuttamana on vaikuttanut sisäelinten ja olkapään kärkien kipuun.
Tännepuhalletun kaasun kosteus ja tilavuus, haavan koko ja parietaalisen vatsakalvon trauma voivat myös olla vastuussa tästä kivusta.
Multimodaalista lähestymistapaa tarvitaan kaikkien kolmen tyyppisen kivun lievittämiseen, mukaan lukien parenteraaliset tulehduskipulääkkeet, opioidit ja leikkauksen jälkeinen intraperitoneaalinen paikallispuudutuksen tiputtaminen, paikallispuudutusaineen, intraperitoneaalisen suolaliuoksen infiltraatio, sisäänpuhalluskaasun poistaminen, kaasun poisto, matalapaine vatsan insufflaatiot, asetatsolamidin antaminen ja N2O:n käyttö CO2:n sijasta jne. Intraperitoneaalinen paikallispuudutus (IPLA) vaikuttaa lupaavalta lastenkirurgiassa, vaikka vatsakalvon korkea absorptiokyky ja suuri vatsakalvon pinta-ala lapsilla.
Siksi tehokkaan annoksen antaminen ilman toksisuutta lapsille voi olla haastavaa.
Fentanyyli sitoutuu selektiivisesti keskushermoston (CNS) mu-reseptoriin.
Mu-alatyypin opioidireseptorin stimulointi stimuloi GTP:n vaihtoa GDP:ksi G-proteiinikompleksissa ja estää sen jälkeen adenylaattisyklaasia, mikä vähentää solunsisäistä cAMP:tä ja johtaa välittäjäaineiden vapautumisen vähenemiseen.
Todettiin, että joko fentanyylin tai ketamiinin antaminen LA-adjuvanttina nopeuttaa dramaattisesti anestesian alkamista, pidensi silmäluomien akinesian kestoa, pidensi maapallon akinesian kestoa ja pidensi ensimmäisen postoperatiivisen analgesiapyynnön aikaa.
Opioidit yhdessä paikallispuudutusaineiden kanssa parantavat intraoperatiivisen analgesian laatua ja pidentävät postoperatiivisen analgesian kestoa.
Vaikka morfiini oli ensimmäinen käytetty opioidi, monet kliinisesti merkitykselliset sivuvaikutukset, erityisesti hengityslama, rajoittivat sen käyttöä.
Sitä vastoin lipofiilisten opiaattien (fentanyyli) suotuisa farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili osoittautui paremmaksi vaihtoehdoksi, koska niiden lipofiilisyys johtaa nopeaan imeytymiseen ja nopeampaan kliiniseen vaikutuksen alkamiseen ja lyhyeen vaikutuksen kestoon.
Deksmedetomidiinista (alfa-2-adrenergiset agonistit) on tullut yksi anestesiassa usein käytetyistä lääkkeistä, koska sen on raportoitu tarjoavan analgesiaa, ahdistusta ja anestesiaa säästävää vaikutusta minimaalisella hengityslamauksella sekä sen rauhoittavalla vaikutuksella, joka jäljittelee luonnollista unta.
Deksmedetomidiinin intraperitoneaalinen tiputtaminen bupivakaiinin kanssa vähentää kipua elektiivisen laparoskopian jälkeen aikuisilla verrattuna pelkkään bupivakaiiniin tai tramadoliin.
Lisäksi leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääkkeen tarve vähenee.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla vatsaontelonsisäisen bupivakaiinin kipua lievittävää tehoa lapsipotilailla joko fentanyylin tai deksmedotomidiinin kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abanoub Yousef Roshdy, resident
- Puhelinnumero: 00201202899180
- Sähköposti: Poopaa.yousef1234@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Sayed Hassanein, professor of Anesthesia
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tulevaan tutkimukseen osallistuu lapsipotilaita, jotka otetaan Assuit-yliopiston sairaaloihin, mukaan lukien lapset molemmista sukupuolista, 6–9-vuotiaat lapset, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II ja ne, joille tehdään laparoskopia. .
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kenelle tehdään laparoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on tiedossa sydänsairaus, paikallispuudutusallergia ja iän painoindeksi ≥ 95. prosenttipiste.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on vertailla kipua Itä-Ontarion lastensairaalan pistemäärän (CHEOPS) avulla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
vertaa aikaa ensimmäiseen kipulääkityspyyntöön leikkauksen jälkeisessä jaksossa, käytettyjen kipulääkkeiden kokonaisannosta 24 tunnin aikana (leikkauksen jälkeen), sivuvaikutuksia sekä merkkejä systeemisestä imeytymisestä ja toksisuudesta
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Bupivakaiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intraperitoneal Bupivacaine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .