- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06694207
Wpływ dootrzewnowej bupiwakainy z deksmedotomidyną lub fentanylem na analgezję pooperacyjną po laparoskopii u dzieci i młodzieży
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Abanoub Youssef Roshdy Kelada, Assiut University
Porównanie działania przeciwbólowego dodania deksmedomedyny lub fentanylu do dootrzewnowej bupiwakainy u dzieci i młodzieży poddawanych laparoskopii.
Podstawowym wynikiem jest porównanie bólu za pomocą skali CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario).
Celem drugorzędnym jest porównanie czasu do pierwszego wezwania na analgezję w okresie pooperacyjnym, całkowitej dawki leków przeciwbólowych zastosowanych w ciągu 24 godzin (pooperacyjnie), skutków ubocznych oraz oznak wchłaniania ogólnoustrojowego i toksyczności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury laparoskopowe mają wiele zalet w porównaniu z procedurami otwartymi, takich jak mniejszy krwotok, lepsze wyniki kosmetyczne, mniejszy ból pooperacyjny i krótszy czas rekonwalescencji, co prowadzi do krótszego pobytu w szpitalu i mniejszych wydatków.
Zabiegi laparoskopowe wiążą się z bólem pooperacyjnym utrudniającym poruszanie się pacjenta.
Ból podczas operacji laparoskopowej wynika z rozciągnięcia jamy brzusznej, zapalenia otrzewnej, podrażnienia przepony i zalegania dwutlenku węgla (CO2) w jamie otrzewnej.
Podrażnienie otrzewnej kwasem węglowym (powstającym w wyniku reakcji dwutlenku węgla CO2 i wody) oraz utworzenie przestrzeni między wątrobą a przeponą przez resztkową odmę otrzewnową powiązano z bólem trzewnym i końcówką barkową.
Wilgotność i objętość wdychanego gazu, wielkość rany i uraz otrzewnej ściennej mogą również być odpowiedzialne za ten ból.
Aby złagodzić wszystkie trzy rodzaje bólu, wymagane jest podejście multimodalne, które obejmuje pozajelitowe NLPZ, opioidy i pooperacyjne dootrzewnowe wkraplanie środka znieczulającego miejscowo, infiltrację miejscowego środka znieczulającego w miejscu portu, dootrzewnowe podawanie soli fizjologicznej, usuwanie gazu wtłaczającego, drenaż gazu, niskociśnieniowe wzdęcia brzucha, podawanie acetazolamidu i stosowanie N2O zamiast CO2 itp. Dootrzewnowe znieczulenie miejscowe (IPLA) wydaje się obiecujące w chirurgii dziecięcej, pomimo dużej zdolności absorpcyjnej otrzewnej i dużej powierzchni otrzewnej u dzieci.
Dlatego podanie skutecznej dawki bez działania toksycznego u dzieci może stanowić wyzwanie.
Fentanyl selektywnie wiąże się z receptorem mu w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
Stymulacja receptora opioidowego podtypu mu stymuluje wymianę GTP na PKB na kompleksie białka G, a następnie hamuje cyklazę adenylanową, zmniejszając w ten sposób wewnątrzkomórkowy cAMP i prowadząc do zmniejszenia uwalniania neuroprzekaźników.
Stwierdzono, że podawanie fentanylu lub ketaminy jako adiuwanta LA radykalnie przyspiesza początek znieczulenia, wydłuża czas trwania akinezji powiek, wydłuża czas trwania akinezji gałki ocznej i wydłuża czas do pierwszego zastosowania analgezji pooperacyjnej.
Opioidy w połączeniu ze środkami znieczulającymi miejscowo poprawiają jakość analgezji śródoperacyjnej i wydłużają czas trwania analgezji pooperacyjnej.
Chociaż pierwszym zastosowanym opioidem była morfina, szeroka gama klinicznie istotnych działań niepożądanych, zwłaszcza depresja oddechowa, ograniczała jej użyteczność.
Natomiast korzystny profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny lipofilowych opiatów (fentanyl) okazał się lepszą alternatywą, ponieważ ich lipofilowość prowadzi do szybkiego wchłaniania i szybszego początku działania klinicznego oraz krótkiego czasu działania.
Deksmedetomidyna (agoniści receptorów alfa-2-adrenergicznych) stała się jednym z często stosowanych leków w znieczuleniu, ponieważ donoszono, że zapewnia działanie przeciwbólowe, przeciwlękowe i działanie oszczędzające środki znieczulające przy minimalnej depresji oddechowej oraz ma działanie uspokajające naśladujące naturalny sen.
Dootrzewnowe wkroplenie deksmedetomidyny z bupiwakainą zmniejsza ból po planowej laparoskopii u dorosłych w porównaniu z bólem po podaniu samej bupiwakainy lub tramadolu.
Ponadto zmniejszone jest zapotrzebowanie pooperacyjne na analgezję doraźną.
Celem badania jest ocena i porównanie skuteczności przeciwbólowej bupiwakainy podawanej dootrzewnowo u dzieci i młodzieży z fentanylem lub deksmedotomidyną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abanoub Yousef Roshdy, resident
- Numer telefonu: 00201202899180
- E-mail: Poopaa.yousef1234@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Sayed Hassanein, professor of Anesthesia
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To prospektywne badanie obejmie pacjentów pediatrycznych, którzy zostaną przyjęci do szpitali Uniwersytetu Assuit, w tym dzieci obojga płci, dzieci w wieku 6–9 lat, posiadające stan fizyczny I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) oraz te, które zostaną poddane laparoskopii .
Opis
Kryteria włączenia:
Kto przejdzie laparoskopię.
Kryteria wykluczenia:
Dzieci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie, alergią na środki znieczulające miejscowo i wskaźnikiem masy ciała wynoszącym ≥95 percentyla dla wieku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem jest porównanie bólu za pomocą skali CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
porównać czas do pierwszego wezwania na analgezję w okresie pooperacyjnym, całkowitą dawkę leków przeciwbólowych zastosowanych w ciągu 24 godzin (pooperacyjnie), skutki uboczne oraz oznaki wchłaniania ogólnoustrojowego i toksyczności
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Bupiwakaina
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intraperitoneal Bupivacaine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .